Besremi

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ropeginterferon alfa-2b

Available from:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC code:

L03AB15

INN (International Name):

ropeginterferon alfa-2b

Therapeutic group:

Imunostimulancia,

Therapeutic area:

Polycythemia Vera

Therapeutic indications:

Besremi je indikován jako monoterapie u dospělých pro léčbu po polycytemii vera bez symptomatická splenomegalie.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2019-02-15

Patient Information leaflet

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
BESREMI 250 MIKROGRAMŮ/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
ROPEGINTERFERONUM ALFA-2B
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi
používat
3.
Jak se přípravek Besremi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Besremi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BESREMI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b,
který patří do kategorie léků
nazývaných interferony. Interferony jsou produkovány Vaším
imunitním systémem pro blokování
růstu nádorových buněk.
Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě
polycytemia vera u dospělých pacientů.
Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje
příliš mnoho červených krvinek,
bílých krvinek a krevních destiček (buňky, které napomáhají
při srážení krve).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BESREMI
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
BESREMI
-
jestliže jste alergický(á) na ropeginterferon alfa-2b nebo na
kterouko

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum
alfa-2b 250 mikrogramů podle
měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství
500 mikrogramů/ml.
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum
alfa-2b 500 mikrogramů podle
měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství
1000 mikrogramů/ml.
Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí
ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na
pegylaci.
Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon
alfa-2b produkované buňkami
_Escherichia coli_
rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether
polyethylenglykolu
(mPEG).
Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s
účinností jiné pegylované nebo
nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy (viz bod
5.1).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru (injekce).
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Besremi je indikován v monoterapii u dospělých k
léčbě onemocnění polycytemia vera bez
symptomatické splenomegalie.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapie má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s
léčbou tohoto onemocnění.
3
Dávkování
_Titrační fáze_
Dávka se titruje individuálně. Doporučená počáteční dávka je
100 mikrogramů (nebo 50 mikrogramů
u pacientů s jinou cytoredukční terapií). Dávka