Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Imunostimulancia,
Polycythemia Vera
Besremi je indikován jako monoterapie u dospělých pro léčbu po polycytemii vera bez symptomatická splenomegalie.
Revision: 4
Autorizovaný
2019-02-15
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BESREMI 250 MIKROGRAMŮ/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU ropeginterferonum alfa-2b Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Besremi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat 3. Jak se přípravek Besremi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Besremi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BESREMI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých přípravků nazývaných interferony. Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro blokování růstu nádorových buněk. Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě polycytemia vera u dospělých pacientů. Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho č Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Besremi 250 m ikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 250 mikrogramů podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 500 mikrogramů/ml. Besremi 500 m ikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 500 mikrogramů podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 1000 mikrogramů/ml. Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci. Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami _Escherichia coli_ rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu (mPEG). Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1). Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném peru (injekce). Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Besremi je indikován v monoterapii u dospělých k léčbě onemocnění polycytemia vera bez symptomatické splenomegalie. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Te Lire le document complet