Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Imunostimulancia,
Polycythemia Vera
Besremi je indikován jako monoterapie u dospělých pro léčbu po polycytemii vera bez symptomatická splenomegalie.
Revision: 4
Autorizovaný
2019-02-15
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BESREMI 250 MIKROGRAMŮ/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU ROPEGINTERFERONUM ALFA-2B PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Besremi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat 3. Jak se přípravek Besremi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Besremi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BESREMI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léků nazývaných interferony. Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro blokování růstu nádorových buněk. Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě polycytemia vera u dospělých pacientů. Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (buňky, které napomáhají při srážení krve). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BESREMI POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BESREMI - jestliže jste alergický(á) na ropeginterferon alfa-2b nebo na kterouko Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 250 mikrogramů podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 500 mikrogramů/ml. Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 500 mikrogramů podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 1000 mikrogramů/ml. Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci. Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami _Escherichia coli_ rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu (mPEG). Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1). Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném peru (injekce). Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Besremi je indikován v monoterapii u dospělých k léčbě onemocnění polycytemia vera bez symptomatické splenomegalie. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapie má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění. 3 Dávkování _Titrační fáze_ Dávka se titruje individuálně. Doporučená počáteční dávka je 100 mikrogramů (nebo 50 mikrogramů u pacientů s jinou cytoredukční terapií). Dávka Přečtěte si celý dokument