Besremi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ropeginterferon alfa-2b
Dostupné s:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
ATC kód:
L03AB15
INN (Mezinárodní Name):
ropeginterferon alfa-2b
Terapeutické skupiny:
Imunostimulancia,
Terapeutické oblasti:
Polycythemia Vera
Terapeutické indikace:
Besremi je indikován jako monoterapie u dospělých pro léčbu po polycytemii vera bez symptomatická splenomegalie.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004128
Datum autorizace:
2019-02-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/004128

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 11-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 11-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru

ropeginterferonum alfa-2b

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Besremi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat

Jak se přípravek Besremi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Besremi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Besremi a k čemu se používá

Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých

přípravků nazývaných interferony. Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro

blokování růstu nádorových buněk.

Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě polycytemia vera u dospělých pacientů.

Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek,

bílých krvinek a krevních destiček (buňky, které napomáhají při srážení krve).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat

Nepoužívejte přípravek Besremi

jestliže jste alergický(á) na ropeginterferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky.

jestliže máte nebo jste měl(a) vážnou duševní poruchu (jako je deprese nebo sebevražedné

myšlenky nebo jestliže jste se pokusil[a] zabít).

jestliže jste v nedávné době měl(a) závažné potíže se srdcem (jako je infarkt nebo mozková

mrtvice).

jestliže máte nebo jste měl(a) autoimunitní onemocnění (jako je zánětlivé onemocnění kloubů –

revmatoidní artritida, lupénka nebo zánětlivé střevní onemocnění).

jestliže jste prodělal(a) transplantaci orgánu a užíváte léky, které tlumí Váš imunitní systém.

jestliže užíváte telbivudin (přípravek používaný k léčbě infekce hepatitidou (zánětu jater) B).

jestliže máte pokročilé, nekontrolované jaterní onemocnění.

jestliže máte těžké onemocněním ledvin (při němž ledviny pracují na méně než 15 % normální

kapacity).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Besremi se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte onemocnění štítné žlázy.

jestliže máte cukrovku nebo vysoký krevní tlak, Váš lékař Vás může požádat, abyste

podstoupil(a) oční vyšetření.

jestliže máte problémy s játry - v případě, že budete dlouhodobě léčen(a) přípravkem Besremi,

Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, jak Vám fungují játra.

jestliže máte problémy s ledvinami.

jestliže máte lupénku nebo jiné kožní problémy, protože se mohou během léčby přípravkem

Besremi zhoršit.

Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem:

jestliže se u Vás objeví příznaky deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti a sebevražedné

myšlenky).

jestliže se u Vás během podávání přípravku Besremi objeví příznaky těžké alergické reakce

(např. ztížené dýchání, sípot nebo kopřivka) - v takovém případě musíte okamžitě vyhledat

lékařskou pomoc.

jestliže se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiné infekce dýchacích cest (např. ztížené

dýchání, kašel, horečka a bolest na hrudi).

jestliže u Vás nastanou změny vidění - musíte o tom informovat svého lékaře a okamžitě

podstoupit oční vyšetření. V průběhu léčby přípravkem Besremi se mohou vyskytnout závažné

oční obtíže. Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak. Pokud máte zdravotní

potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař

Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby. Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař

rozhodnout, že léčbu ukončí.

Při podávání interferonových léků mohou nastat poruchy zubů a dásní, jež mohou vést ke ztrátě zubů.

Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst.

Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky.

Dosažení Vaší optimální dávky přípravku Besremi nějaký čas potrvá. Lékař může k rychlému snížení

počtu krevních buněk (tj. k prevenci krevních sraženin a krvácení) nasadit i jiný lék.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace o

použití Besremi v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Besremi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin (k léčbě hepatitidy B), neboť kombinování

těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie (necitlivost, brnění nebo pocity pálení v rukou a

nohou). Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) telbivudinem.

Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků:

theofylin (přípravek používaný k léčbě dýchacích onemocnění, jako je astma),

methadon (přípravek používaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opiátech),

vortioxetin nebo risperidon (léky používané k léčbě duševních poruch),

protinádorové léky, jako jsou přípravky zastavující nebo zpomalující růst krvetvorných buněk v

kostní dřeni (např. hydroxykarbamid),

léky, které působí na centrální nervový systém tak, že zmírňují bolest, pomáhají vám spát nebo

mají zklidňující účinek (např. morfin, midazolam).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám. Použití přípravku Besremi v

těhotenství se nedoporučuje. Pokud jste žena v plodném věku, Váš lékař si s Vámi promluví o tom,

zda máte během léčby přípravkem Besremi používat účinnou metodu antikoncepce.

Kojení

Není známo, zda přípravek Besremi proniká do mateřského mléka. Váš lékař Vám pomůže se

rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás během používání přípravku Besremi projeví závratě, spavost, nebo zmatenost, neřiďte

dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol

Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické

reakce.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste těhotná nebo kojíte,

jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

Je tomu tak proto, že se Vám v těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, který může

způsobit nežádoucí účinky (nazvané metabolická acidóza).

Přípravek Besremi obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Besremi používá

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru

Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 250 mikrogramů podle

měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 500 mikrogramů/ml.

Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 500 mikrogramů podle

měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 1000 mikrogramů/ml.

Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na

pegylaci.

Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami

Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu

(mPEG).

Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo

nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněném peru (injekce).

Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Besremi je monoterapeuticky indikován u dospělých k léčbě onemocnění polycytemia vera

bez symptomatické splenomegalie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapie má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.

Dávkování

Titrační fáze

Dávka se titruje individuálně. Doporučená počáteční dávka je 100 mikrogramů (nebo 50 mikrogramů

u pacientů s jinou cytoredukční terapií). Dávka se má zvyšovat postupně o 50 mikrogramů jednou za

dva týdny (současně se má postupně snižovat případná jiná cytoredukční terapie) až do dosažení

stabilizace hematologických parametrů (hematokrit <45 %, trombocyty <400 x 10

/l a leukocyty <10 x

/l). Maximální doporučená jednorázová dávka je 500 mikrogramů injekčně jednou za dva týdny.

Možná bude zapotřebí provést flebotomii jako záchrannou terapii k redukci viskozity krve.

Udržovací fáze

Dávka, při které je dosaženo stabilizace hematologických parametrů, má být zachována a podávána v

intervalu jednou za dva týdny po dobu nejméně 1,5 roku. Poté může být dávka upravena a/nebo může

být prodloužen interval podávání až na jednou za čtyři týdny podle toho, co je pro pacienta vhodné.

Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, má být podávaná dávka snížena nebo má být

léčba dočasně zastavena, dokud nežádoucí účinky neodezní; léčba má být dále znovu zahájena v nižší

dávce než je dávka, která nežádoucí účinky způsobila.

V případě, že je zjištěno zvýšení hematologických parametrů (hematokrit, trombocyty, leukocyty), je

nutné individuálně upravit dávku a/nebo interval dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

U pacientů s kompenzovanou cirhózou (tj. Child-Pugh skóre stupně A) byla prokázána bezpečnost

jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a). U

dospělých pacientů s mírnou poruchou jater není nutná žádná úprava dávkování ropeginterferonu

alfa-2b.

U pacientů s dekompenzovanou cirhózou (tj. Child-Pugh skóre stupně B nebo C) nebylo použití

interferonu alfa hodnoceno a je u nich kontraindikováno (viz bod 4.3).

U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b došlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.

Pokud je toto zvýšení progresivní a trvalé, dávku přípravku je třeba snížit. Pokud progresivní a

klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba

zastavit (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin byl hodnocen farmakokinetický profil jiných léčivých přípravků

s interferonem alfa (pegylovaným interferonem alfa-2a a pegylovaným interferonem alfa-2b) (viz bod

5.2).

U dospělých pacientů s lehkou (GFR 60-89 ml/min) nebo středně těžkou (GFR 30-59 ml/min)

poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b. U pacientů s

těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15-29 ml/min) se doporučuje nižší počáteční dávka

ropeginterferonu alfa-2b, a to 50 mikrogramů. Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s

onemocněním ledvin v konečné fázi (GFR <15 ml/min) (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Při zahájení léčby u starších pacientů není nutná úprava doporučené dávky ropeginterferonu alfa-2b

(viz bod 5.2).

Obézní pacienti nebo pacienti s podváhou

Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou

stanoven. U těchto pacientů nelze stanovit doporučení pro úpravu dávkování ropeginterferonu alfa-2b.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Besremi u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje (viz bod 4.4).

Způsob podání

Subkutánní podání. Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem,

zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních

injekcí předplněným pery. Dodržujte návod k použití přípravku uvedený v příbalové informaci.

Doporučeným místem aplikace injekce je kůže na břiše v okolí pupku, avšak nikoli ve vzdálenosti do

5 cm od pupku, nebo oblast stehna. Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá,

zhmožděná, infikovaná nebo zjizvená. Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po

50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolovatelné konvenční léčbou.

Existence nebo anamnéza těžké psychiatrické poruchy, sebevražedných představ nebo

sebevražedného pokusu.

Těžké preexistující kardiovaskulární onemocnění (tj. nekontrolovaná hypertenze, městnavé

srdeční selhání (≥ třída II NYHA), těžká srdeční arytmie, významná stenóza koronární arterie,

nestabilní angina pectoris) nebo nedávná cévní mozková příhoda či infarkt myokardu.

Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění.

Imunosuprimovaní příjemci transplantátu.

Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5).

Dekompenzovaná cirhóza jater (Child-Pugh skóre třídy B nebo C).

Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Titrační fáze

Doporučené dávkování ropeginterferonu alfa-2b v titrační fázi (viz bod 4.2) má za následek pomalejší

(oproti hydroxykarbamidu) dosažení optimální dávky. V klinické studii u pacientů s polycytemia vera

trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b (střední hodnota) přibližně 3,7 měsíce, u

hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce. U pacientů, kde je zapotřebí rychle snížit hodnoty krevního

obrazu k prevenci trombózy a krvácení možná bude vhodnější podávat jiné přípravky (například

hydroxykarbamid).

Během titrační fáze nemusí mít přípravek plnou účinnost v prevenci kardiovaskulárních potíží a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/890042/2018

EMEA/H/C/004128

Besremi (ropeginterferonum alfa-2b)

Přehled pro přípravek Besremi a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Besremi a k čemu se používá?

Besremi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě polycytemie vera u dospělých, kteří nevykazují

příznaky zvětšené sleziny.

Tělo pacientů s polycytemií vera produkuje příliš mnoho červených krvinek, v důsledku čehož u nich

může dojít ke zhuštění krve a snížení jejího průtoku do orgánů. Může se také zvětšit slezina, jelikož se

snaží zbavit nadbytečných buněk.

Polycytemia vera je vzácné onemocnění a přípravek Besremi byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako

„léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete

zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932

Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b.

Jak se přípravek Besremi používá?

Výdej přípravku Besremi je vázán na lékařský předpis. Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře,

který má zkušenosti s léčbou polycytemie vera.

Přípravek Besremi je k dispozici v předplněných perech a podává se injekčně pod kůži. Obvyklá

počáteční dávka je 100 mikrogramů každé dva týdny. Tuto dávku lze postupně zvyšovat, dokud nejsou

hladiny červených krvinek dostatečně nízké a stabilní. Maximální dávka je 500 mg každé dva týdny.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může dávku přípravku snížit nebo dočasně přerušit léčbu.

Více informací o používání přípravku Besremi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Besremi působí?

Léčivá látka v přípravku Besremi, ropeginterferon alfa-2b, působí tak, že se naváže na receptory (cíle)

na buňkách těla zvaných receptory pro interferon alfa/beta (IFNAR). Tím se odstartuje několik reakcí,

které vedou k tomu, že kostní dřeň produkuje méně červených krvinek.

Besremi (ropeginterferonum alfa-2b)

EMA/890042/2018

strana 2/3

Ropeginterferon alfa-2b je druh „interferonu“, což je přirozená látka vytvářená lidským tělem.

V přípravku Besremi byl interferon „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou

polyethylenglykol), aby mohl zůstat v těle déle a být podáván méně často.

Jaké přínosy přípravku Besremi byly prokázány v průběhu studií?

Z hlavní studie zahrnující 257 pacientů vyplynulo, že přípravek Besremi je v rámci snižování hladin

červených krvinek u pacientů s polycytemií vera účinný. V této studii vykázalo po jednom roce léčby

normální hladiny červených krvinek 43 % pacientů užívajících přípravek Besremi. K podobnému

zlepšení došlo u 46 % pacientů, kterým bylo podáváno jiné léčivo hydroxymočovina.

Z rozšíření této studie vyplynulo, že při pokračování v léčbě přípravkem Besremi po delší dobu se zvýšil

počet pacientů, jejichž počet červených krvinek se snížil na normální hladinu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besremi?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besremi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou nízké hladiny bílých krvinek a krevních destiček (složek krve, které napomáhají srážení krve),

bolest svalů a kloubů, únava, příznaky podobné chřipce a zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy

v krvi (známka problémů s játry). Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Besremi je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Besremi se nesmí používat společně s telbivudinem (léčivem k léčbě hepatitidy B). Nesmí jej

užívat pacienti s onemocněním štítné žlázy, které není kontrolováno standardní léčbou, pacienti, kteří

prodělali psychiatrické onemocnění, jako je těžká deprese, pacienti s těžkými onemocněními srdce

či krevních cév, pacienti, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu, pacienti

s autoimunitními onemocněními, pacienti, kteří podstoupili transplantaci, a pacienti s velmi těžkým

onemocněním jater nebo ledvin. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Besremi registrován v EU?

Přípravek Besremi je účinný v rámci snižování nadměrného množství červených krvinek u pacientů

s polycytemií vera, přičemž podíl pacientů, jejichž stav se zlepšil, se při delší léčbě zvýšil. Přestože

přípravek Besremi je v prvních měsících léčby méně účinný než hydroxymočovina, v krátkodobém

horizontu může ke kontrole onemocnění pomoci flebotomie(postup vedoucí k odstranění nadbytečné

krve z těla).

Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Besremi jsou považovány za zvladatelné. Za

důležitý přínos byla navíc považována skutečnost, že přípravek Besremi nemá potenciál způsobovat

genetické mutace. Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Besremi

převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Besremi?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Besremi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Besremi průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Besremi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Besremi (ropeginterferonum alfa-2b)

EMA/890042/2018

strana 3/3

Další informace o přípravku Besremi

Další informace k přípravku Besremi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace