Beromun

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tasonermin

Available from:

Belpharma s.a.

ATC code:

L03AX11

INN (International Name):

tasonermin

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Sarcoma

Therapeutic indications:

Beromun é indicado em adultos como complemento da cirurgia para posterior remoção do tumor de modo a prevenir ou atrasar a amputação, ou na situação paliativa, para sarcoma de tecido mole irresecável dos membros, usada em combinação com melphalan por meio de hipertensão leve, perfusão de membros (ILP).

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1999-04-12

Patient Information leaflet

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BEROMUN 1 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Tasonermina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Beromun e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Beromun
3.
Como utilizar Beromun
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Beromun
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BEROMUN E PARA QUE É UTILIZADO
Beromun contém a substância ativa tasonermina (fator de necrose
tumoral alfa-1a) produzida por
tecnologia de ADN recombinante. Pertence a uma classe de medicamentos
conhecida como
imunoestimulantes, que ajudam o seu sistema imunitário a combater as
células tumorais.
O Beromun
é utilizado, juntamente com o medicamento melfalano, para o
tratamento do sarcoma dos
tecidos moles dos membros. Ao reduzir o tamanho do tumor, o tratamento
pretende facilitar a
remoção cirúrgica do tumor ou prevenir danos graves para o tecido
normal envolvente e assim atrasar
ou prevenir a necessidade de amputação de um braço ou de uma perna.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR BEROMUN
NÃO UTILIZE BEROMUN
-
se tem alergia à tasonermina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se tiver problemas cardíacos significativos.
-
se tiver uma doença pulmonar grave
-
se tiver, ou se tiver tido há pouco tempo, uma úlcera no estômago
-
se tiver valores de células do sangue muito baixos ou problemas de
sangramento
-
se tiver uma doença ligeira ou grave nos rins ou no fígado
-
se não pode tomar vasoconstritores (utilizados para aumentar a
pressão arterial),
anticoagulante

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Beromun 1 mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de tasonermina*,
correspondendo a 3,0-6,0 x 10
7
UI
(Unidades Internacionais).
*fator de necrose tumoral alfa-1a (TNF
α
-1a) produzido por tecnologia de ADN recombinante da
_E. _
_coli_
.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis contém 20,12 mg (0,87 mmol) de sódio.
Após a reconstituição em solução
fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%, a quantidade de sódio é de
37,82 mg (1,64 mmol).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
O pó é de cor branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Beromun é indicado em adultos como adjuvante da cirurgia para a
remoção subsequente do tumor,
para prevenir ou retardar a amputação, ou como tratamento paliativo
em sarcomas das partes moles
irresecáveis dos membros, em associação com o melfalan, através de
perfusão isolada do membro
(ILP) hipertérmica moderada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este tratamento deve ser executado em centros especializados e por
equipas de cirurgiões com
experiência no controlo de sarcomas dos membros e procedimento ILP,
dispondo sempre de uma
unidade de cuidados intensivos de rápido acesso, com recurso à
monitorização contínua para a
possível fuga do medicamento para a circulação sistémica.
Posologia
_ _
_Beromun:_
Membros superiores: 3 mg de dose total por ILP
Membros inferiores: 4 mg de dose total por ILP
_Melfalan:_
A dose de melfalan deve ser calculada de acordo com o método de
volume-litro de Wieberdink
(Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Dosimetry in isolation
perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and
grading of toxic tissue reactions.
Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), até uma dos