国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
tasonermin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Immunostimulants,
Sarcoma
Beromun é indicado em adultos como complemento da cirurgia para posterior remoção do tumor de modo a prevenir ou atrasar a amputação, ou na situação paliativa, para sarcoma de tecido mole irresecável dos membros, usada em combinação com melphalan por meio de hipertensão leve, perfusão de membros (ILP).
Revision: 15
Autorizado
1999-04-12
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BEROMUN 1 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Tasonermina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Beromun e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Beromun 3. Como utilizar Beromun 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Beromun 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BEROMUN E PARA QUE É UTILIZADO Beromun contém a substância ativa tasonermina (fator de necrose tumoral alfa-1a) produzida por tecnologia de ADN recombinante. Pertence a uma classe de medicamentos conhecida como imunoestimulantes, que ajudam o seu sistema imunitário a combater as células tumorais. O Beromun é utilizado, juntamente com o medicamento melfalano, para o tratamento do sarcoma dos tecidos moles dos membros. Ao reduzir o tamanho do tumor, o tratamento pretende facilitar a remoção cirúrgica do tumor ou prevenir danos graves para o tecido normal envolvente e assim atrasar ou prevenir a necessidade de amputação de um braço ou de uma perna. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR BEROMUN NÃO UTILIZE BEROMUN - se tem alergia à tasonermina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tiver problemas cardíacos significativos. - se tiver uma doença pulmonar grave - se tiver, ou se tiver tido há pouco tempo, uma úlcera no estômago - se tiver valores de células do sangue muito baixos ou problemas de sangramento - se tiver uma doença ligeira ou grave nos rins ou no fígado - se não pode tomar vasoconstritores (utilizados para aumentar a pressão arterial), anticoagulante 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Beromun 1 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de tasonermina*, correspondendo a 3,0-6,0 x 10 7 UI (Unidades Internacionais). *fator de necrose tumoral alfa-1a (TNF α -1a) produzido por tecnologia de ADN recombinante da _E. _ _coli_ . Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 20,12 mg (0,87 mmol) de sódio. Após a reconstituição em solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%, a quantidade de sódio é de 37,82 mg (1,64 mmol). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão (pó para perfusão). O pó é de cor branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Beromun é indicado em adultos como adjuvante da cirurgia para a remoção subsequente do tumor, para prevenir ou retardar a amputação, ou como tratamento paliativo em sarcomas das partes moles irresecáveis dos membros, em associação com o melfalan, através de perfusão isolada do membro (ILP) hipertérmica moderada. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este tratamento deve ser executado em centros especializados e por equipas de cirurgiões com experiência no controlo de sarcomas dos membros e procedimento ILP, dispondo sempre de uma unidade de cuidados intensivos de rápido acesso, com recurso à monitorização contínua para a possível fuga do medicamento para a circulação sistémica. Posologia _ _ _Beromun:_ Membros superiores: 3 mg de dose total por ILP Membros inferiores: 4 mg de dose total por ILP _Melfalan:_ A dose de melfalan deve ser calculada de acordo com o método de volume-litro de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), até uma dos 完全なドキュメントを読む