Benlysta

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

belimumab

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

L04AA26

INN (International Name):

belimumab

Therapeutic group:

Immunosuppresseurs

Therapeutic area:

Lupus érythémateux, systémique

Therapeutic indications:

Benlysta est indiqué en complément sur le traitement chez les patients âgés de 5 ans et plus active, d'auto-anticorps positifs lupus érythémateux disséminé (SLE) avec un haut degré d'activité de la maladie (e. positif anti-adn double brin et complément à faible) malgré le traitement standard. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2011-07-13

Patient Information leaflet

73
B. NOTICE
74
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Benlysta 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
bélimumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Benlysta
3.
Comment utiliser Benlysta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Benlysta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’utilisation du stylo prérempli étape-par-étape
1.
QU’EST-CE QUE BENLYSTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
BENLYSTA ADMINISTRÉ PAR INJECTION PAR VOIE SOUS-CUTANÉE EST UN
MÉDICAMENT UTILISÉ
chez les adultes (âgés
de 18 ans et plus) POUR TRAITER LE LUPUS
(lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Benlysta est également utilisé en association avec d’autres
médicaments pour traiter les adultes atteints de
glomérulonéphrite lupique active (inflammation rénale en rapport
avec le lupus).
Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire
(le système qui

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
_ _
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Benlysta 200 mg solution injectable en stylo prérempli.
Benlysta 200 mg solution injectable en seringue préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Stylo prérempli
Chaque stylo prérempli de 1 mL contient 200 mg de bélimumab
Seringue préremplie
Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 200 mg de bélimumab
Le bélimumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1λ,
produit dans une lignée cellulaire de
mammifères (NS0) par la technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en stylo prérempli (injection).
Solution injectable en seringue préremplie (injection).
Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle avec un pH de
6.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Benlysta, en association au traitement habituel, est indiqué chez les
patients adultes atteints de lupus
systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et activité
de la maladie élevée (définie par exemple
par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas)
malgré un traitement standard (voir
rubrique 5.1).
Benlysta est indiqué en association avec des immunosuppresseurs pour
le traitement des patients adultes
atteints de glomérulonéphrite lupique active (voir rubriques 4.2 et
5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Benlysta doit être instauré et surveillé par un
médecin expérimenté dans le diagnostic et le
traitement du lupus systémique. Il est recommandé de réaliser la
première injection de Benlysta par voie
sous-cutanée sous la surveillan