Benepali

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

etanercept

Available from:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC code:

L04AB01

INN (International Name):

etanercept

Therapeutic group:

immunsuppressiva

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis

Therapeutic indications:

Reumatoid arthritisBenepali i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat (såvida det inte är kontraindicerat), har varit otillräcklig. Benepali kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Benepali är också indicerat för behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. Benepali, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen. Juvenil idiopatisk arthritisTreatment av polyartrit (reumatoid faktor positiv eller negativ) och extended oligoarthritis hos barn och ungdomar från 2 år som har haft ett otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta, metotrexat. Behandling av psoriasisartrit hos ungdomar från 12 år, som har haft ett otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta, metotrexat. Behandling av entesit-relaterade artrit hos ungdomar från 12 år, som har haft ett otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta, konventionell terapi. Etanercept har inte studerats på barn yngre än 2 år. Psoriasisartrit arthritisTreatment av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel har varit otillräcklig. Etanercept har visat sig förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och reducera risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen. Axiell spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment av vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som har haft ett otillräckligt svar på konventionell terapi. Icke-röntgen axiell spondyloarthritisTreatment av vuxna med svår icke-röntgen axiell spondyloarthritis med objektiva tecken på inflammation som framgår av förhöjda C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) bevis, som har haft ett otillräckligt svar på icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid). Plack psoriasisTreatment av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling, inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och uv-ljus (PUVA). Pediatriska plack psoriasisTreatment av kronisk svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder år som är bristfälligt eller kontrolleras av, eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller phototherapies.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2016-01-13

Patient Information leaflet

96
B. BIPACKSEDEL
97
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BENEPALI 25 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
etanercept
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som
innehåller viktig
säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under
behandling med
Benepali.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ett ditt barn. Ge
det inte till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller
ditt barns.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Benepali är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Benepali
3.
Hur du använder Benepali
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Benepali ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Bruksanvisning (se andra sidan)
1.
VAD BENEPALI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept.
Benepali är ett läkemedel som är framställt av två
humanproteiner. Det binder till ett annat protein
som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet. Denna
blockering minskar inflammationen
som är förknippad med sjukdomen.
Hos vuxna (18 år och äldre) kan Benepali användas för:
•
måttlig eller svår
REUMATOID ARTRIT
;
•
PSORIASISARTRIT
;
•
svår
AXIAL SPONDYLARTRIT
inklusive
ANKYLOSERANDE SPONDYLIT
;
•
måttlig eller svår
PLAQUEPSORIASIS
.
Benepali används oftast när andra allmänt använda behandlingar
inte har verkat tillräckligt bra eller är
olämpliga för dig.
Benepali används vanligtvis i kombination med metotrexat för
behandling a

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Benepali 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 25 mg etanercept.
Etanercept är ett fusionsprotein baserat på p75-receptorn för TNF
(tumörnekrosfaktor) producerat
genom rekombinant DNA-teknik i en däggdjurs-cellinje (Chinese Hamster
Ovary Cells).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Injektionslösningen är klar till lätt opalskimrande, färglös
eller blekt gul, och formulerad vid
pH 6,2 ± 0,3. Lösningens osmolalitet är 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Benepali i kombination med metotrexat är indicerad vid behandling av
måttlig till svår aktiv reumatoid
artrit hos vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande
antireumatiska läkemedel,
inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit
otillräckligt.
Benepali kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller
när fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig.
Benepali är också indicerad vid behandling av svår, aktiv
progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som
tidigare inte har behandlats med metotrexat.
Benepali, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visats
reducera utvecklingsgraden av
leddestruktion och förbättra den fysiska funktionen, vid mätning
med röntgen.
Juvenil idiopatisk artrit
Behandling av polyartrit (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och
utvidgad oligoartrit hos barn och
ungdomar från 2 års ålder med otillräckligt svar på eller
intolerans mot metotrexat.
Behandling av psoriasisartrit hos ungdomar från 12 års ålder med
otillräckligt svar på eller intolerans
mot metotrexat.
Behandling av entesitrelaterad artrit hos ungdomar från 12 års
ålder med otillräckligt svar på eller
intolerans mot konventionell behandling.
Psoriasisartrit
3
Behandling av aktiv och progressiv psoriasisartri