Bemfola

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

follitropin alfa

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

G03GA05

INN (International Name):

follitropin alfa

Therapeutic group:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,

Therapeutic area:

anovulation

Therapeutic indications:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. I kliniske forsøg skal disse patienter blev defineret ved en endogen serum LH niveau < 1. 2 IE / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2014-03-26

Patient Information leaflet

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BEMFOLA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, 75 IE/0,125 ML, I FYLDT PEN
BEMFOLA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, 150 IE/0,25 ML, I FYLDT PEN
BEMFOLA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, 225 IE/0,375 ML, I FYLDT PEN
BEMFOLA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, 300 IE/0,50 ML, I FYLDT PEN
BEMFOLA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, 450 IE/0,75 ML, I FYLDT PEN
follitropin alfa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bemfola
3.
Sådan skal du bruge Bemfola
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof follitropin alfa, der
næsten er identisk med det naturlige
hormon “follikelstimulerende hormon” (FSH), som kroppen selv
producerer. FSH er et gonadotropin,
som er en type hormon, der er vigtig for menneskers frugtbarhed og
forplantning. Hos kvinder er FSH
nødvendigt til vækst og udvikling af ægsækkene (folliklerne) i
æggestokkene, som indeholder
ægcellerne. Hos mænd er FSH nødvendigt for sædproduktionen.
ANVENDELSE
HOS VOKSNE KVINDER
bruges Bemfola:
•
til at hjælpe med at frigive et æg fra æggestokken (ægløsning)
hos kvinder, som ikke har
ægløsning, og som ikke har reageret på behandling med et
lægemiddel, der kaldes
“clomifencitrat”.
•
s

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 75 IE/0,125 ml, i fyldt pen
Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 150 IE/0,25 ml, i fyldt pen
Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 225 IE/0,375 ml, i fyldt pen
Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 300 IE/0,50 ml, i fyldt pen
Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 450 IE/0,75 ml, i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 µg) follitropin
alfa*.
Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 75 IE/0,125 ml, i fyldt pen:
Hver fyldt pen giver 75 IE (svarende til 5,5 µg) i 0,125 ml.
Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 150 IE/0,25 ml, i fyldt pen:
Hver fyldt pen giver 150 IE (svarende til 11 µg) i 0,125 ml.
Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 225 IE/0,375 ml, i fyldt pen:
Hver fyldt pen giver 225 IE (svarende til 16,5 µg) i 0,375 ml.
Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 300 IE/0,50 ml, i fyldt pen:
Hver fyldt pen giver 300 IE (svarende til 22 µg) i 0,5 ml.
Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 450 IE/0,75 ml, i fyldt pen:
Hver fyldt pen giver 450 IE (svarende til 33 µg) i 0,75 ml.
* rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) produceret i
ovarieceller fra kinesisk
hamster (CHO) via rekombinant DNA-teknologi.
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs opløsning.
Opløsningens pH er 6,7 til 7,3.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne kvinder
•
Anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke
har reageret på
behandling med clomifencitrat.
•
Stimulation af multipel follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår
assisteret
reproduktionsteknologi (ART) såsom
_in vitro-_
befrugtning (IVF), ”gamete intra-fallopian
transfer” og ”zygote intra-fallopian transfer”.
•
Follitropin alfa sammen med et præparat med luteiniserende hormon
(LH) er indiceret til
stimulation af follikeludvikling hos kvinder med svær mang