Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
anovulation
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. I kliniske forsøg skal disse patienter blev defineret ved en endogen serum LH niveau < 1. 2 IE / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
autoriseret
2014-03-26
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BEMFOLA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, 75 IE/0,125 ML, I FYLDT PEN BEMFOLA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, 150 IE/0,25 ML, I FYLDT PEN BEMFOLA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, 225 IE/0,375 ML, I FYLDT PEN BEMFOLA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, 300 IE/0,50 ML, I FYLDT PEN BEMFOLA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, 450 IE/0,75 ML, I FYLDT PEN follitropin alfa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bemfola 3. Sådan skal du bruge Bemfola 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Dette lægemiddel indeholder det aktive stof follitropin alfa, der næsten er identisk med det naturlige hormon “follikelstimulerende hormon” (FSH), som kroppen selv producerer. FSH er et gonadotropin, som er en type hormon, der er vigtig for menneskers frugtbarhed og forplantning. Hos kvinder er FSH nødvendigt til vækst og udvikling af ægsækkene (folliklerne) i æggestokkene, som indeholder ægcellerne. Hos mænd er FSH nødvendigt for sædproduktionen. ANVENDELSE HOS VOKSNE KVINDER bruges Bemfola: • til at hjælpe med at frigive et æg fra æggestokken (ægløsning) hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke har reageret på behandling med et lægemiddel, der kaldes “clomifencitrat”. • s Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ _ _ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 75 IE/0,125 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 150 IE/0,25 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 225 IE/0,375 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 300 IE/0,50 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 450 IE/0,75 ml, i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 µg) follitropin alfa*. Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 75 IE/0,125 ml, i fyldt pen: Hver fyldt pen giver 75 IE (svarende til 5,5 µg) i 0,125 ml. Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 150 IE/0,25 ml, i fyldt pen: Hver fyldt pen giver 150 IE (svarende til 11 µg) i 0,125 ml. Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 225 IE/0,375 ml, i fyldt pen: Hver fyldt pen giver 225 IE (svarende til 16,5 µg) i 0,375 ml. Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 300 IE/0,50 ml, i fyldt pen: Hver fyldt pen giver 300 IE (svarende til 22 µg) i 0,5 ml. Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 450 IE/0,75 ml, i fyldt pen: Hver fyldt pen giver 450 IE (svarende til 33 µg) i 0,75 ml. * rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) via rekombinant DNA-teknologi. _ _ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar, farveløs opløsning. Opløsningens pH er 6,7 til 7,3. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne kvinder • Anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med clomifencitrat. • Stimulation af multipel follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom _in vitro-_ befrugtning (IVF), ”gamete intra-fallopian transfer” og ”zygote intra-fallopian transfer”. • Follitropin alfa sammen med et præparat med luteiniserende hormon (LH) er indiceret til stimulation af follikeludvikling hos kvinder med svær mang Přečtěte si celý dokument