Azomyr

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

desloratadina

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

R06AX27

INN (International Name):

desloratadine

Therapeutic group:

Antihistamínicos para uso sistémico,

Therapeutic area:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Therapeutic indications:

Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.

Product summary:

Revision: 52

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2001-01-15

Patient Information leaflet

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AZOMYR 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
desloratadina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Azomyr y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azomyr
3.
Cómo tomar Azomyr
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Azomyr
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AZOMYR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES AZOMYR
Azomyr contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
CÓMO FUNCIONA AZOMYR
Azomyr es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Ayuda a controlar la reacción
alérgica y sus síntomas.
CUÁNDO DEBE UTILIZARSE AZOMYR
Azomyr alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica
(inflamación de las fosas nasales
provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a
ácaros del polvo) en adultos y
adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen
estornudos, moqueo o picor nasal,
picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Azomyr también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la
urticaria (enfermedad de la piel
provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas
cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a
continuar sus actividades diarias y
periodos de sueño normales.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AZOMYR
NO TOME AZOMYR
-
si es alérgico a la

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Azomyr 5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene lactosa (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, redondos,
grabados con las letras “S” y “P”
alargadas en una cara y lisos en la otra. El diámetro del comprimido
recubierto con película es de
6,5 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Azomyr está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años
de edad para el alivio de los
síntomas asociados con:
-
rinitis alérgica (ver sección 5.1)
-
urticaria (ver sección 5.1)
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) _
La dosis recomendada de Azomyr es un comprimido una vez al día.
La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante
menos de 4 días a la semana o durante
menos de 4 semanas) debe ser tratada según la evaluación de la
historia de la enfermedad del paciente,
pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de
los síntomas y reiniciarse si vuelven
a aparecer. En la rinitis alérgica persistente (presencia de
síntomas durante 4 o más días a la semana y
durante más de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el
tratamiento continuado durante los
periodos de exposición al alérgeno.
_Población pediátrica _
La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a
17 años de edad en ensayos
clínicos de eficacia es limitada (ver secciones 4.8 y 5.1).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Azomyr 5 mg
comprimidos recubiertos con película en
niños menores de 12 años de edad.
Forma de administración
Vía oral.
3
La dosis puede tomarse con o