Axura

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

memantiinihydrokloridia

Available from:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATC code:

N06DX01

INN (International Name):

memantine

Therapeutic group:

Muut dementia-lääkkeet

Therapeutic area:

Alzheimerin tauti

Therapeutic indications:

Alzheimerin taudin keskivaikean tai vaikean potilaan hoito.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2002-05-17

Patient Information leaflet

53
B. PAKKAUSSELOSTE
54
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AXURA 10 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
Memantiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Axura on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Axuraa
3.
Miten Axuraa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Axuran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AXURA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITEN AXURA VAIKUTTAA
Axuran sisältämä vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Axura kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.
Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen
viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on
niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka
osallistuvat oppimisen ja muistin
kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Axura kuuluu niin
sanottujen NMDA-
reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Axura vaikuttaa näihin
NMDA-reseptoreihin ja parantaa
hermosignaalien välittymistä ja muistia.
MIHIN AXURAA KÄYTETÄÄN
Axura on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia
sairastavien potilaiden hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT AXURAA
ÄLÄ OTA AXURAA
-
jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai Axura-tablettien
jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
-
Keskustele lääkärin

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Axura 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg
memantiinihydrokloridia vastaten 4,15 mg memantiinia.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg
memantiinihydrokloridia vastaten 12,46 mg
memantiinia.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg
memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg
memantiinia.
Axura 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg
memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg
memantiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Valeankeltaisia/keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja,
joiden toisella puolella on jakouurre ja
merkintä ”1-0” ja toisella puolella merkintä ”M M”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai
luonnonvalkoisia, soikeita, pitkänomaisia,
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on
merkintä ’5’ ja toisella puolella merkintä
’MEM’.
10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valeankeltaisia/keltaisia,
soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja,
joiden toisella puolella on jakouurre ja merkintä ”1-0” ja
toisella puolella merkintä ”M M”. Tabletti
voidaan puolittaa.
15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssin/oranssinharmaita,
soikeita, pitkänomaisia,
kalvopäällysteisiä tabletteja, jo