Avastin

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bevacizumab

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01FG01

INN (International Name):

bevacizumab

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Therapeutic indications:

Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidinbaseret kemoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk carcinom i tyktarm eller rektum. Bevacizumab i kombination med paclitaxel er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft. For yderligere information, så som human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. Bevacizumab i kombination med capecitabin er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft hos hvem behandling med anden kemoterapi muligheder, herunder taxaner eller antracykliner ikke anses for hensigtsmæssigt. Patienter, som har modtaget taxan- og anthracyclin-holdige regimer i adjuvansindstillingen inden for de sidste 12 måneder, bør udelukkes fra behandling med Avastin i kombination med capecitabin. For yderligere oplysninger, at HER2-status. Bevacizumab, i tillæg til platin-baseret kemoterapi er indiceret til første-linje-behandling af voksne patienter med inoperabel avanceret, metastatisk eller recidiverende non-small cell lung cancer andre end overvejende planocellulært histologi. Bevacizumab i kombination med erlotinib, er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med inoperabel avanceret, metastatisk eller recidiverende non-squamous ikke-småcellet lungekræft med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) aktiverende mutationer. Bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med avanceret og/eller metastatisk renalcellecancer. Bevacizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel er indiceret til front-line behandling af voksne patienter med avanceret (International Federation of Gynækologi og Obstetrik (FIGO) trin III B, III C og IV) epitelial ovariecancer, æggeleder, eller primær peritoneal cancer. Bevacizumab i kombination med carboplatin og gemcitabin, er indiceret til behandling af voksne patienter med første gentagelse af platin-følsomme epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer, der ikke har modtaget forudgående behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hæmmere eller VEGF receptor–målrettet agenter. Bevacizumab i kombination med paclitaxel, topotecan, eller pegyleret liposomal doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med platin-resistent tilbagevendende epitelial ovariecancer, æggeleder, eller primær peritoneal cancer, der har modtaget mere end to forudgående kemoterapi regimer og som ikke har modtaget forudgående behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hæmmere eller VEGF receptor–målrettet agenter. Bevacizumab i kombination med paclitaxel og cisplatin eller, alternativt, paclitaxel og topotecan i patienter, der ikke kan modtage platin terapi er indiceret til behandling af voksne patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk karcinom i livmoderhalsen.

Product summary:

Revision: 63

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2005-01-12

Patient Information leaflet

69
B. INDLÆGSSEDDEL
70
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
bevacizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DET
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygesplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Avastin
3.
Sådan skal du bruge Avastin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Avastin indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret
monoklonalt antistof (et type
protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at
beskytte kroppen mod
infektioner og kræft). Bevacizumab bindes selektivt til et protein,
som kaldes human vaskulær
endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og
lymfekar i kroppen. VEGF-
proteinet får blodkarrene i kræftknuden til at vokse. Disse blodkar
forsyner tumoren med
næringsstoffer og ilt. Når bevacizumab først er bundet til VEGF,
forhindres tumoren i at vokse, idet
væksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og
ilt, blokeres.
Avastin er medicin som anvendes hos voksne til behandling af
fremskreden kræft i tyktarmen eller
endetarmen. Avastin vil blive givet i kombination med
kemoterapibehandling, der indeholder
fluoropyrimidin.
Avastin anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk
brystkræft. Når det anvendes til
patienter med brystkræft, vil det blive givet sammen med et
cytostatikum (lægemiddel mod kræft), der
hedder paclitaxel eller capecitabin.
Avastin bruges også hos voksne til behandling af f

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Avastin 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab.
Se pkt. 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering.
*Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som
fremstilles ved DNA-
teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamster.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bevacizumab er, i kombination med kemoterapi baseret på
fluoropyrimidin, indiceret til behandling af
voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Bevacizumab er, i kombination med paclitaxel, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter med
metastatisk brystkræft. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om
human epidermal vækstfaktor
receptor 2- (HER2) status.
Bevacizumab er, i kombination med capecitabin, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter
med metastatisk brystkræft, for hvem anden kemoterapi inklusive
taxaner eller antracykliner ikke
betragtes som værende hensigtsmæssig. Patienter, som har fået
adjuverende behandling indeholdende
taxan eller antracyklin inden for de sidste 12 måneder, bør
udelukkes fra behandling med Avastin i
kombination med capecitabin. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger
HER2-status.
Bevacizumab er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret
til 1.-linjebehandling af
voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller
recidiverende, ikke-småcellet
lungekræft. Undtaget herfra er lungekræft med overvejende
planocellulær histologi.
Bevacizumab er, i kombination med erlotinib, indiceret til
1.linjebehandling hos voksne patienter med
ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende
ikke-