Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Roche Registration GmbH
L01FG01
bevacizumab
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidinbaseret kemoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk carcinom i tyktarm eller rektum. Bevacizumab i kombination med paclitaxel er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft. For yderligere information, så som human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. Bevacizumab i kombination med capecitabin er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft hos hvem behandling med anden kemoterapi muligheder, herunder taxaner eller antracykliner ikke anses for hensigtsmæssigt. Patienter, som har modtaget taxan- og anthracyclin-holdige regimer i adjuvansindstillingen inden for de sidste 12 måneder, bør udelukkes fra behandling med Avastin i kombination med capecitabin. For yderligere oplysninger, at HER2-status. Bevacizumab, i tillæg til platin-baseret kemoterapi er indiceret til første-linje-behandling af voksne patienter med inoperabel avanceret, metastatisk eller recidiverende non-small cell lung cancer andre end overvejende planocellulært histologi. Bevacizumab i kombination med erlotinib, er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med inoperabel avanceret, metastatisk eller recidiverende non-squamous ikke-småcellet lungekræft med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) aktiverende mutationer. Bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med avanceret og/eller metastatisk renalcellecancer. Bevacizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel er indiceret til front-line behandling af voksne patienter med avanceret (International Federation of Gynækologi og Obstetrik (FIGO) trin III B, III C og IV) epitelial ovariecancer, æggeleder, eller primær peritoneal cancer. Bevacizumab i kombination med carboplatin og gemcitabin, er indiceret til behandling af voksne patienter med første gentagelse af platin-følsomme epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer, der ikke har modtaget forudgående behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hæmmere eller VEGF receptor–målrettet agenter. Bevacizumab i kombination med paclitaxel, topotecan, eller pegyleret liposomal doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med platin-resistent tilbagevendende epitelial ovariecancer, æggeleder, eller primær peritoneal cancer, der har modtaget mere end to forudgående kemoterapi regimer og som ikke har modtaget forudgående behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hæmmere eller VEGF receptor–målrettet agenter. Bevacizumab i kombination med paclitaxel og cisplatin eller, alternativt, paclitaxel og topotecan i patienter, der ikke kan modtage platin terapi er indiceret til behandling af voksne patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk karcinom i livmoderhalsen.
Revision: 63
autoriseret
2005-01-12
69 B. INDLÆGSSEDDEL 70 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING bevacizumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DET INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygesplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Avastin 3. Sådan skal du bruge Avastin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Avastin indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft). Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen. VEGF- proteinet får blodkarrene i kræftknuden til at vokse. Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt. Når bevacizumab først er bundet til VEGF, forhindres tumoren i at vokse, idet væksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt, blokeres. Avastin er medicin som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen. Avastin vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin. Avastin anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft. Når det anvendes til patienter med brystkræft, vil det blive givet sammen med et cytostatikum (lægemiddel mod kræft), der hedder paclitaxel eller capecitabin. Avastin bruges også hos voksne til behandling af f Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Avastin 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*. Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab. Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab. Se pkt. 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering. *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNA- teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamster. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bevacizumab er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin, indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum. Bevacizumab er, i kombination med paclitaxel, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktor receptor 2- (HER2) status. Bevacizumab er, i kombination med capecitabin, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft, for hvem anden kemoterapi inklusive taxaner eller antracykliner ikke betragtes som værende hensigtsmæssig. Patienter, som har fået adjuverende behandling indeholdende taxan eller antracyklin inden for de sidste 12 måneder, bør udelukkes fra behandling med Avastin i kombination med capecitabin. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger HER2-status. Bevacizumab er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende, ikke-småcellet lungekræft. Undtaget herfra er lungekræft med overvejende planocellulær histologi. Bevacizumab er, i kombination med erlotinib, indiceret til 1.linjebehandling hos voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke- Lesen Sie das vollständige Dokument