Avastin

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

28-01-2021

Aktiv bestanddel:
bevacizumab
Tilgængelig fra:
Roche Registration GmbH
ATC-kode:
L01XC07
INN (International Name):
bevacizumab
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Bryst Neoplasmer, Æggestokkene Neoplasmer, Tyk-Og Endetarmskræft Neoplasmer, Karcinom, Renal Cell
Terapeutiske indikationer:
Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidinbaseret kemoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk carcinom i tyktarm eller rektum. Bevacizumab i kombination med paclitaxel er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft. For yderligere information, så som human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. Bevacizumab i kombination med capecitabin er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft hos hvem behandling med anden kemoterapi muligheder, herunder taxaner eller antracykliner ikke anses for hensigtsmæssigt. Patienter, som har modtaget taxan- og anthracyclin-holdige regimer i adjuvansindstillingen inden for de sidste 12 måneder, bør udelukkes fra behandling med Avastin i kombination med capecitabin. For yderligere oplysninger, at HER2-status. Bevacizumab, i tillæg til platin-baseret kemoterapi er indiceret til første-linje-behandling af voksne patienter med inoperabel avanceret, metastat
Produkt oversigt:
Revision: 57
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000582
Autorisation dato:
2005-01-12
EMEA kode:
EMEA/H/C/000582

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

27-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

27-07-2017

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Avastin 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

bevacizumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da det

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygesplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Avastin

Sådan skal du bruge Avastin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Avastin indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type

protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod

infektioner og kræft). Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær

endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen. VEGF-

proteinet får blodkarrene i kræftknuden til at vokse. Disse blodkar forsyner tumoren med

næringsstoffer og ilt. Når bevacizumab først er bundet til VEGF, forhindres tumoren i at vokse, idet

væksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt, blokeres.

Avastin er medicin som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller

endetarmen. Avastin vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder

fluoropyrimidin.

Avastin anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft. Når det anvendes til

patienter med brystkræft, vil det blive givet sammen med et cytostatikum (lægemiddel mod kræft), der

hedder paclitaxel eller capecitabin.

Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Avastin vil

blive givet sammen med kemoterapibehandling, der indeholder platin.

Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, når

kræftcellerne har bestemte mutationer i et protein, der kaldes epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).

Avastin vil blive givet sammen med erlotinib.

Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden nyrekræft. Når det anvendes til

patienter med nyrekræft, bliver det givet sammen med en anden type medicin, som kaldes interferon.

Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i

æggeledere eller primær bughindekræft. Når det anvendes til patienter med kræft i æggestokkene,

kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, bliver det givet sammen med carboplatin og paclitaxel.

Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i

æggelederne eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen mere end 6 måneder efter

sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil Avastin blive givet sammen med carboplatin og

gemcitabin eller sammen med carboplatin og paclitaxel.

Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i

æggeledere eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen tidligere end 6 måneder

efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil Avastin blive givet sammen med paclitaxel eller

topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin.

Avastin bruges også i behandlingen af voksne patienter med vedvarende livmoderhalskræft, med

livmoderhalskræft, som er kommet igen, eller med livmoderhalskræft, der har spredt sig (dannet

metastaser). Avastin bliver givet sammen med paclitaxel og cisplatin eller med paclitaxel og topotecan

til patienter, som ikke kan få platin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Avastin

Brug ikke Avastin:

hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avastin (angivet

i punkt 6).

hvis du er allergisk over for celleprodukter fra kinesisk hamsterovarie (CHO) eller overfor andre

rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.

hvis du er gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Avastin:

Det er muligt, at Avastin kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen. Tal med din

læge, hvis du har tilstande, som forårsager betændelse i maveregionen (f.eks. diverticulitis,

mavesår, tyktarmsbetændelse forbundet med kemoterapi).

Avastin kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to

organer eller blodårer. Risikoen for at udvikle en rørformet forbindelse (fistel) mellem skeden

og et eller andet sted på tarmen kan øges, hvis du har vedvarende livmoderhalskræft, hvis

livmoderhalskræften er kommet igen, eller hvis livmoderhalskræften har spredt sig.

Avastin kan øge risikoen for blødning eller problemer med sårhelingen efter operation. Hvis du

skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis

du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få Avastin.

Avastin kan øge risikoen for udvikling af alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende

lag under huden, især hvis du har haft hul i tarmen eller problemer med sårheling.

Avastin kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk. Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er

velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at

sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med Avastin.

Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i

en blodårevæg.

Avastin kan øge risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk.

Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65

år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne. Tal med din

læge, eftersom blodpropper kan forårsage hjerteanfald og slagtilfælde.

Avastin kan også øge risikoen for at udvikle blodpropper i venerne (en type blodkar),

Avastin kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning. Kontakt din læge, hvis du eller

din familie har tendens til blødningsproblemer, eller hvis du tager blodfortyndende medicin.

Det er muligt, at Avastin kan forårsage blødning i og omkring hjernen. Tal med din læge, hvis

du har kræftspredning, som påvirker hjernen.

Det er muligt, at Avastin kan øge risikoen for blødning i lungerne, herunder blodig hoste eller

spyt. Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette.

Avastin kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte. Det er vigtigt, at din læge ved, om du

tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som

bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en

hjertesygdom.

Avastin kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er

vigtige for at beskytte dig mod bakterier).

Det er muligt, at Avastin kan forårsage allergiske og/eller infusionsrelaterede reaktioner. Fortæl

lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tidligere har oplevet problemer efter

injektioner, såsom svimmelhed/fornemmelse af at besvime, kortåndethed, hævelse eller

hududslæt.

En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posteriort reversibelt encefalopati- syndrom (PRES)

har været knyttet til Avastinbehandling. Hvis du får hovedpine, synsforstyrrelser, bliver omtåget

eller får kramper med eller uden forhøjet blodtryk, skal du kontakte lægen.

Kontakt din læge, også selvom du kun tidligere har oplevet de ovennævnte tilstande.

Før du får Avastin, eller imens du bliver behandlet med Avastin:

hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i

munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks

fortælle det til din læge og tandlæge.

hvis du behøver invasiv tandbehandling (f.eks. tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du

fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Avastin, især hvis du også bliver eller er blevet

behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet.

Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med Avastin.

Børn og unge

Det frarådes at anvende Avastin til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved Avastin

ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.

Der er rapporteret tilfælde af dødt knoglevæv (nekrose) i andre knogler end i kæben hos patienter

under 18 år, som blev behandlet med Avastin.

Brug af anden medicin sammen med Avastin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden

medicin eller planlægger at bruge anden medicin..

Kombination af Avastin med en anden medicin, sunitinibmalat (ordineret for kræft i nyrerne eller

mave- tarmkanalen) kan forårsage alvorlige bivirkninger. Tal med din læge for at sikre, at du ikke

kombinerer disse 2 lægemidler.

Fortæl din læge, hvis du får en platin- eller taxan-baseret behandling til lungekræft eller til

brystkræft, som har spredt sig. Kombination af Avastin og disse behandlinger kan øge risikoen for

alvorlige bivirkninger.

Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du må ikke anvende denne medicin, hvis du er gravid. Avastin kan skade det ufødte barn, da det kan

standse dannelsen af nye blodkar. Din læge bør vejlede dig om anvendelsen af prævention under

behandlingen med Avastin og i mindst 6 måneder efter sidste Avastindosis.

Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med Avastin eller har planer

at blive gravid.

Du må ikke amme under behandling med Avastin og i mindst 6 måneder efter sidste Avastindosis, da

Avastin kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.

Avastin kan nedsætte kvinders frugtbarhed. Kontakt din læge for at få yderligere information.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke påvist, at Avastin nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af Avastin. Hvis du oplever

symptomer, som påvirker dit syn eller din koncentrationsevne eller din reaktionsevne, skal du lade

være med at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.

Vigtig information vedrørende hjælpestoffer i Avastin

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas og betragtes derfor

værende ”natriumfri”.

3.

Sådan skal du bruge Avastin

Dosering og indgivelseshyppighed

Dosis af Avastin afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles. Den anbefalede

dosis er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg pr. kilo legemsvægt. Din læge vil ordinere den Avastindosis,

som passer til dig. Du vil blive behandlet med Avastin én gang hver 2. eller 3. uge. Antallet af

infusioner, som du skal have, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen. Du skal fortsætte

med Avastin, indtil Avastin ikke længere hindrer tumoren i at vokse. Din læge vil diskutere det med

dig.

Indgivelsesmetode og indgivelsesvej

Avastin er et koncentrat til opløsning til infusion. Afhængig af den dosis, som er foreskrevet til dig, vil

en del af indholdet i Avastinhætteglasset eller hele indholdet blive fortyndet med

natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen. Du vil få den fortyndede

Avastinopløsning af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (et drop i din vene). Den

første infusion vil vare 90 minutter. Hvis den tåles godt, vil den næste infusion vare 60 minutter.

Efterfølgende infusioner vil måske kun vare 30 minutter.

Behandlingen med Avastin skal midlertidigt afbrydes

hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin,

hvis du har problemer med sårheling efter en operation,

hvis du skal opereres.

Behandlingen med Avastin skal stoppes permanent, hvis du får

svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis

blodtrykket pludseligt stiger alvorligt,

protein i urinen, efterfulgt af hævelser på kroppen,

hul i tarmvæggen,

en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre

organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som

ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig,

alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden,

en blodprop i arterierne,

en blodprop i lungerne,

svær blødning.

Hvis du har fået for meget Avastin

Du kan få svær migræne. Hvis det sker, skal du straks tale med din læge, apotekspersonalet eller

sygeplejersken herom.

Hvis en Avastindosis glemmes

Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste Avastindosis. Du bør tale med din læge

herom.

Hvis du holder op med at få Avastin

Hvis behandlingen med Avastin stoppes, kan virkningen på tumorvæksten ophøre. Stop ikke

behandlingen med Avastin før, du har diskuteret det med din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når Avastin blev givet sammen med

kemoterapi. Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes Avastin.

Allergiske reaktioner

Hvis du får en allergisk reaktion, skal du med det samme fortælle det til din læge eller sygeplejersken.

Symptomerne kan inkludere vejrtrækningsbesvær eller brystsmerter. Du kan også opleve hudrødme

eller blussende hud, udslæt, kuldegysninger og rysten eller kvalme og opkastning.

Du skal omgående søge hjælp, hvis du får en af de nedenfor anførte bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som kan være

meget almindelige

(påvirker flere end 1 patient ud af 10),

omfatter:

forhøjet blodtryk,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder,

nedsat antal af celler i blodet, inklusive hvide blodlegemer som hjælper med at bekæmpe

infektioner i kroppen (kan være ledsaget af feber) og celler, der hjælper blodet med at størkne,

svaghedsfølelse og mangel på energi,

træthed,

diarré, kvalme, opkastning og mavesmerte

Alvorlige bivirkninger, som kan være

almindelige

(påvirker 1 til 10 patienter ud af 100), omfatter:

huller i tarmen,

blødning, herunder blødning i lungerne hos patienter med ikke-småcellet lungekræft,

blokering af arterier på grund af en blodprop,

blokering af vener på grund af en blodprop,

blokering af blodårerne i lungerne på grund af en blodprop,

blokering af vener i benene på grund af en blodprop,

hjertesvigt

problemer med sårheling efter operation,

rødme, afskalning, ømhed, smerter eller blisterdannelse på fingre eller fødder,

nedsat antal røde blodlegemer i blodet,

mangel på energi,

mave- og tarmproblemer,

muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed,

mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin,

inflammation (betændelseslignende reaktion) i slimhinder i mund og tarme, lunger og luftveje,

kønsdele og urinveje,

sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer,

smerter, inklusive hovedpine, rygsmerter, bækkensmerter og smerter omkring endetarmen,

lokaliseret ansamling af pus,

infektion, specielt infektion i blodet eller blæren,

nedsat blodtilførsel til hjernen eller slagtilfælde,

søvnighed,

næseblod,

forøgelse af hjerterytmen (pulsen),

tarmblokade,

unormal urintest (protein i blodet),

kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet,

infektion i huden eller i de dybereliggende lag under huden,

fistel: abnorm, rørformet forbindelse mellem indre organer og hud eller andre væv, som normalt

ikke er forbundet, inklusive forbindelse mellem skeden og tarmen hos patienter med

livmoderhalskræft.

Alvorlige bivirkninger med

ukendt

hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige

data) omfatter:

alvorlige infektioner i huden eller underliggende lag, især hvis du har haft huller i tarmvæggen

eller problemer med sårheling

allergiske reaktioner (symptomer kan være vejrtrækningsproblemer, ansigtsrødme, udslæt, lavt

blodtryk eller højt blodtryk, lav iltmængde i blodet, brystsmerter eller kvalme/opkastning),

negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter

bivirkningslisten)

tilstand i hjernen (posteriort reversibelt encefalopati syndrom) med symptomer såsom kramper,

hovedpine, forvirring og synsforstyrrelser,

symptomer, som tyder på ændringer i den normale hjernefunktion (hovedpine, synsforstyrrelser,

forvirring eller kramper) og højt blodtryk,

en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og

arterielle dissektioner),

tilstopning af meget små blodårer i nyrerne,

abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder

hårdere end normalt,

hul i skillevæggen mellem de to næsebor,

hul i maven eller tarmen

åbent sår eller hul i slimhinderne i maven eller tyndtarmen (symptomer kan være mavesmerter,

oppustethed, sort tjæreagtig afføring eller blod i afføringen eller blod i opkast),

blødning fra den nedre del af tyktarmen

skader i tandkødet med en blotlagt kæbeknogle, der ikke heler; kan være forbundet med smerter

og inflammation (betændelseslignende tilstand) i det omgivende væv (for yderligere

anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),

hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning),

Du skal søge hjælp så hurtigt som muligt, hvis du får en af nedenfor nævnte bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

(påvirker flere end 1 patient ud af 10)

,

som ikke var alvorlige,

omfatter:

forstoppelse,

tab af appetit,

feber,

problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),

taleforstyrrelser,

smagsforstyrrelser,

løbende næse,

tør hud, afskalning og inflammation (betændelseslignende tilstand) i huden, misfarvning af

huden,

vægttab

næseblod

Almindelige bivirkninger

(påvirker 1 til 10 patienter ud af 100)

,

som ikke er alvorlige, omfatter:

ændringer i stemmen og hæshed.

Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:

blodprop i arterierne, som kan resultere i slagtilfælde eller hjertetilfælde,

reduktion i antallet af hvide blodceller i blodet og i antallet af celler, der hjælper blodet med at

størkne,

diarré,

kvalme,

hovedpine,

træthed,

forhøjet blodtryk.

Avastin kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager. Disse

inkluderer: Nedsat antal hvide blodceller, specielt neutrofile (en type hvide blodceller, som hjælper

mod infektioner), protein i urinen, nedsat kalium, nedsat natrium eller nedsat fosfor (mineral) i blodet,

øget sukker i blodet, øget basisk fosfatase (et enzym) i blodet, forhøjet serum-kreatinin (et protein,

som måles ved en blodprøve og bruges til at vurdere din nyrefunktion), nedsat hæmoglobin (findes i

røde blodceller, og som transporterer ilt), som kan være alvorlig.

Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en

følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand. Dette kan være tegn og symptomer på knogleskade i

kæben (osteonekrose). Fortæl straks din læge og tandlæge, hvis du oplever nogle af ovenstående

symptomer.

Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus) kan

opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver

nedsat. Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes.

Avastin er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft efter injektion i blodbanen. Det er ikke

blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet. Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne

måde. Hvis Avastin injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger

forekomme:

infektion eller vævsirritation (inflammation) i øjeæblet,

røde øjne, små partikler eller pletter i synsfeltet (”flyvende fluer”), øjensmerter,

lysglimt, som bevæger sig som ”flyvende fluer”, og som udvikler sig til tab af noget af synet,

forhøjet tryk i øjet,

blødning i øjet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekespersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset efter

forkortelsen ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 ºC – 8

Må ikke fryses.

Hætteglassene skal altid opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen. Hvis den ikke anvendes straks, er

opbevaringstider og -betingelser efter fortynding brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24

timer ved 2 ºC - 8 ºC, medmindre infusionsopløsningen er fremstillet under sterile forhold. Når

fortyndingen har fundet sted under sterile forhold, er Avastin stabil i 30 dage ved 2 ºC - 8 ºC og

yderligere i 48 timer ved 2 ºC - 30 ºC.

Brug ikke Avastin, hvis du opdager partikler eller misfarvning før indgift.

Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

Avastin indeholder:

Aktivt stof; bevacizumab.

Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab svarende til 1,4

til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.

Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab svarende til 1,4 mg/ml efter foreskreven

fortynding.

Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab svarende til 16,5 mg/ml efter

foreskreven fortynding.

Øvrige indholdsstoffer: Trehalosedihydrat, natriumphosphat, polysorbat 20 og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Avastin er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en klar, farveløs til lysebrun

væske i et hætteglas af glas med gummilukke. Hvert hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab i 4 ml

opløsning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml opløsning. Hver pakning med Avastin indeholder et

hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG,

Emil-Barrell Str. 1,

79639 Grenzach-Wyhlen,

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Avastin 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.

Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab.

Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab.

Se pkt. 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering.

*Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNA-

teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamster.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Bevacizumab er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin, indiceret til behandling af

voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.

Bevacizumab er, i kombination med paclitaxel, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med

metastatisk brystkræft. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktor

receptor 2- (HER2) status.

Bevacizumab er, i kombination med capecitabin, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter

med metastatisk brystkræft, for hvem anden kemoterapi inklusive taxaner eller antracykliner ikke

betragtes som værende hensigtsmæssig. Patienter, som har fået adjuverende behandling indeholdende

taxan eller antracyklin inden for de sidste 12 måneder, bør udelukkes fra behandling med Avastin i

kombination med capecitabin. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger HER2-status.

Bevacizumab er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret til 1.-linjebehandling af

voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende, ikke-småcellet

lungekræft. Undtaget herfra er lungekræft med overvejende planocellulær histologi.

Bevacizumab er, i kombination med erlotinib, indiceret til 1.linjebehandling hos voksne patienter med

ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-planocellulær, ikke-småcellet

lungekræft med

Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-

aktiverende mutationer (se pkt. 5.1).

Bevacizumab er, i kombination med interferon alfa-2a, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne

patienter med fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom.

Bevacizumab er, i kombination med carboplatin og paclitaxel, indiceret til frontlinjebehandling af

voksne patienter med fremskreden

(International Federation of Gynecology and Obstetrics

(FIGO)

stadie III B, III C og IV) epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer (se pkt. 5.1).

Bevacizumab er, i kombination med carboplatin og gemcitabin eller i kombination med carboplatin og

paclitaxel, indiceret til behandling af voksne patienter med første recidiv af platinsensitiv epitelial

ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke tidligere har fået behandling med

bevacizumab eller andre vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmere eller VEGF-receptor-

målrettede lægemidler.

Bevacizumab er, i kombination med paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin,

indiceret til behandling af voksne patienter med platin-resistent recidiverende epitelial ovariecancer,

tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke har gennemgået mere end to kemoterapiregimer,

og som ikke tidligere har fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller med VEGF-

receptor-målrettede lægemidler (se pkt. 5.1).

Bevacizumab er, i kombination med paclitaxel og cisplatin eller alternativt med paclitaxel og

topotecan, hos patienter, som ikke kan behandles med platin, indiceret til behandling af voksne

patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Avastin skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af antineoplastiske

lægemidler.

Dosering

Metastatisk kolorektalkræft (mCRC)

Den anbefalede dosis af Avastin administreres som intravenøs infusion og administreres enten som

5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller som 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg

legemsvægt en gang hver 3. uge.

Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller indtil

uacceptabel toksicitet.

Metastatisk brystkræft (mBC)

Den anbefalede dosis af Avastin er 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller 15 mg/kg

legemsvægt en gang hver 3. uge administreret som intravenøs infusion.

Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller indtil

uacceptabel toksicitet.

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

1.-linjebehandling af ikke-planocellulær NSCLC i kombination med platinbaseret kemoterapi

Avastin administreres sammen med platinbaseret kemoterapi i op til 6 behandlingsserier, efterfulgt af

behandling med Avastin som monoterapi indtil sygdomsprogression.

Den anbefalede dosis af Avastin er 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge

administreret som intravenøs infusion.

Klinisk effekt hos patienter med NSCLC er vist ved dosering af både 7,5 mg/kg og 15 mg/kg.

(se pkt. 5.1)

.

Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller indtil

uacceptabel toksicitet.

1.-linjebehandling af ikke-planocellulær NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer i kombination

med erlotinib

Der skal udføres EGFR-mutationstest før igangsættelse af kombinationsbehandling med Avastin og

erlotinib. Det er vigtigt, at grundigt validerede og robuste metoder anvendes for at hindre falsk

negative eller falsk positive resultater.

Den anbefalede dosis af Avastin, når det anvendes sammen med erlotinib, er 15 mg/kg legemsvægt en

gang hver 3. uge som intravenøs infusion.

Det anbefales, at behandling med Avastin i tillæg til erlotinib fortsættes indtil sygdomsprogression.

Se produktresuméet for erlotinib for information vedrørende dosering og administration af erlotinib.

Fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom (mRCC)

Den anbefalede dosis af Avastin er 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge administreret som

intravenøs infusion.

Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller indtil

uacceptabel toksicitet.

Epitelial ovariecancer, tubacancer og primær peritonealcancer

Frontlinjebehandling:

Avastin administreres sammen med carboplatin og paclitaxel i op til 6

behandlingsserier, efterfulgt af fortsat behandling med Avastin som monoterapi indtil

sygdomsprogression eller i op til 15 måneder eller indtil uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der

forekommer først.

Den anbefalede dosis af Avastin er 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge administreret som

intravenøs infusion.

Behandling af platinfølsom recidiverende sygdom:

Avastin administreres enten sammen med

carboplatin og gemcitabin i 6 og op til 10 behandlingsserier eller sammen med carboplatin og

paclitaxel i 6 og op til 8 behandlingsserier, efterfulgt af fortsat behandling med Avastin som

monoterapi indtil sygdomsprogression. Den anbefalede Avastin-dosis er 15 mg/kg legemsvægt en

gang hver 3. uge administreret som intravenøs infusion.

Behandling af platinresistent recidiverende sygdom:

Avastin administreres i kombination med et af

følgende stoffer – paclitaxel, topotecan (givet ugentligt) eller pegyleret liposomal doxorubicin. Den

anbefalede Avastindosis er 10 mg/kg kropsvægt en gang hver 2. uge som intravenøs infusion. Når

Avastin administreres i kombination med topotecan (givet på dag 1-5 hver 3. uge), er den anbefalede

Avastindosis 15 mg/kg kropsvægt en gang hver 3. uge som intravenøs infusion. Det anbefales, at

behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt. 5.1, Studie

MO22224).

Cervixcancer

Avastin administreres i kombination med et af følgende kemoterapiregimer: paclitaxel og cisplatin

eller paclitaxel og topotecan.

Den anbefalede dosis af Avastin er 15 mg/kg kropsvægt en gang hver 3. uge som intravenøs infusion.

Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller indtil

uacceptabel toksicitet (se pkt. 5.1)

Specielle patientgrupper

Ældre patienter:

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år.

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med

nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2)

.

Patienter med nedsat leverfunktion:

Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med

nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Bevacizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. De tilgængelige data er

beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Det er ikke relevant at anvende bevacizumab i den pædiatriske population for indikationerne

behandling af cancer i kolon, rektum, bryst, lunge, ovarie, æggeleder, peritoneum, cervix og nyre.

Administration

Initialdosis skal gives over 90 minutter som intravenøs infusion. Hvis den første infusion tolereres

godt, kan den næste infusion gives over 60 minutter. Hvis infusionen over 60 minutter tolereres godt,

kan alle efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.

Bør ikke administreres som intravenøs støddosis eller som bolus.

Det anbefales ikke at nedsætte dosis på grund af bivirkninger. Hvis det er påkrævet skal behandlingen

enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt. 4.4.

Sikkerhedsforanstaltninger som skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

For instruktion i fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6. Infusionsvæsker med Avastin

bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger. Dette lægemiddel må ikke blandes med

andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af indholdsstofferne anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for præparater fremstillet i ovarieceller (CHO) fra kinesisk hamster eller

andre rekombinante eller humaniserede antistoffer.

Graviditet (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Gastrointestinale perforationer og fistler

(se pkt. 4.8)

Patienter kan have en øget risiko for gastrointestinal perforation og galdeblæreperforation, når de

behandles med Avastin. En intra-abdominal inflammatorisk proces kan være en risikofaktor for

gastrointestinal perforation hos patienter med metastatisk kolorektalkræft, og der skal derfor iagttages

forsigtighed, når disse patienter behandles. Hos patienter, behandlet med Avastin for persisterende,

recidiverende eller metastatisk cervixcancer, er tidligere strålebehandling en risikofaktor for

gastrointestinal perforation og alle patienter, som fik gastrointestinal perforation, havde tidligere fået

strålebehandling,

Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler gastrointestinal perforation.

Gastrointestinale-vaginale fistler i studie GOG-0240

Patienter, behandlet med Avastin for persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer, har

en øget risiko for dannelse af fistler mellem vagina og alle dele af mave-tarmkanalen

(gastrointestinale-vaginale fistler). Tidligere strålebehandling er en væsentlig risikofaktor for

udvikling af gastrointestinale-vaginale fistler, og alle patienter, som fik gastrointestinale-vaginale

fistler, havde tidligere fået strålebehandling. Recidiv af kræft indenfor strålefeltet af den tidligere

strålebehandling er yderligere en risikofaktor for udvikling af gastrointestinale-vaginale fistler.

Ikke-gastrointestinale fistler

(se pkt. 4.8)

Patienter kan have en øget risiko for udvikling af fistler, når de behandles med Avastin. Behandling

med Avastin skal seponeres permanent hos patienter med trakeo-øsofageale (TE) fistler eller med

andre fistler af grad 4 [

US National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse

Events

(NCI-CTCAE) version 3]. Der er kun begrænset information om fortsat brug af Avastin hos

patienter med andre fistler. Seponering af Avastin skal overvejes hos patienter med interne fistler, som

ikke dannes i mave-tarmkanalen.

Sårhelingskomplikationer

(se pkt. 4.8)

Avastin kan påvirke sårhelingen negativt. Der har været rapporteret alvorlige

sårhelingskomplikationer, herunder anastomotiske komplikationer, med dødelig udgang.

Behandlingen bør tidligst påbegyndes 28 dage efter større operationer, eller efter såret er fuldstændig

helet. Hos patienter, som udvikler problemer med sårheling under behandlingen, bør behandlingen

seponeres indtil såret er fuldstændig helet. Behandlingen bør midlertidigt stoppes før elektiv kirurgi.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret nekrotiserende fasciitis, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter

behandlet med Avastin; dette har som regel været sekundært til sårhelingskomplikationer,

gastrointestinal perforation eller fisteldannelse. Avastin bør seponeres hos patienter, der udvikler

nekrotiserende fasciitis og relevant behandling straks påbegyndes.

Hypertension

(se pkt. 4.8)

Der er observeret øget forekomst af hypertension hos Avastinbehandlede patienter. Kliniske

sikkerhedsdata tyder på, at hyppigheden af hypertension sandsynligvis er dosisafhængig. Allerede

eksisterende hypertension skal være tilstrækkelig kontrolleret, inden Avastinbehandling påbegyndes.

Der foreligger ingen information om effekten af Avastin hos patienter, der har ukontrolleret

hypertension ved behandlingens påbegyndelse. Det anbefales at kontrollere blodtrykket under

behandlingen.

I de fleste tilfælde kunne hypertensionen kontrolleres tilstrækkeligt ved anvendelse af standard

antihypertensionsbehandling, der er tilpasset den individuelle situation og patient. Diuretika bør ikke

anvendes til behandling af hypertension hos patienter, som får cisplatinbaseret kemoterapi. Avastin

skal seponeres permanent, hvis en klinisk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt

med standard antihypertensionsbehandling, eller hvis patienten udvikler hypertensiv krise eller

hypertensiv encefalopati.

Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)

(se pkt. 4.8)

Der har været sjældne tilfælde af Avastinbehandlede patienter, som har udviklet symptomer, der

stemmer overens med PRES, en sjælden neurologisk forstyrrelse, som kan optræde med blandt andre

følgende tegn og symptomer: Kramper, hovedpine, forandret mental status, visuelle forstyrrelser eller

kortikal blindhed, med eller uden tilknyttet hypertension. PRES-diagnosen kræver bekræftelse ved en

hjernescanning, fortrinsvist magnetisk resonans- (MR) skanning. For patienter, der udvikler PRES,

anbefales behandling af symptomerne samt kontrol af hypertensionen samtidig med, at

Avastinbehandlingen afbrydes. Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med Avastin hos

patienter, der tidligere har udviklet PRES, er ikke kendt.

Proteinuri

(se pkt. 4.8)

Patienter, som tidligere har haft hypertension, kan have øget risiko for at udvikle proteinuri, når de

behandles med Avastin. Der er evidens for, at alle grader af proteinuri (

US National Cancer Institute-

Common Terminology Criteria for Adverse Event

[NCI-CTCAE v.3]) kan være relateret til dosis. Det

anbefales at teste for proteinuri med en urinstix før og under behandlingen. Grad 4 proteinuri

(nefrotisk syndrom) blev set hos op til 1,4% af de patienter, som blev behandlet med Avastin.

Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler nefrotisk syndrom [NCI-CTCAE

v.3].

Arteriel tromboemboli

(se pkt. 4.8)

I kliniske studier var forekomsten af arterielle tromboemboliske bivirkninger, inklusive

cerebrovaskulære tilfælde, transitorisk iskæmisk attak og myokardieinfarkter højere hos patienter, som

fik Avastin i kombination med kemoterapi sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.

Patienter, som behandles med Avastin samt kemoterapi, og som har en anamnese med arterielle

tromboemboliske hændelser eller, diabetes eller er over 65 år, har en øget risiko for at udvikle

arterielle tromboemboliske bivirkninger under behandlingen. Der skal iagttages forsigtighed, når disse

patienter behandles med Avastin.

Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler arterielle tromboemboliske

bivirkninger.

Venøs tromboemboli

(se pkt. 4.8)

Patienter i Avastinbehandling kan have risiko for at udvikle venøse tromboemboliske bivirkninger,

herunder lungeemboli.

Patienter, behandlet med Avastin for persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer i

kombination med paclitaxel og cisplatin, kan have en øget risiko for venøse tromboemboliske

bivirkninger.

Avastin skal seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske bivirkninger, herunder

lungeemboli (NCI-CTCAE v. 3). Patienter med tromboemboliske bivirkninger ≤ grad 3 (NCI-CTCAE

v. 3) skal monitoreres nøje.

Blødninger

Patienter, som behandles med Avastin, har en øget risiko for at udvikle blødning, særligt

tumorassocieret blødning. Avastin bør seponeres permanent hos patienter, som får grad 3 eller 4

blødninger (NCI-CTCAE v. 3) under behandlingen med Avastin (se pkt. 4.8).

Patienter med ubehandlede CNS-metastaser, verificeret ved billeddiagnostik eller tegn og symptomer,

er rutinemæssigt blevet udeladt af kliniske studier med Avastin. Derfor er risikoen for CNS-blødning

hos disse patienter ikke blevet undersøgt prospektivt i randomiserede kliniske studier (se pkt. 4.8).

Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på CNS-blødning, og behandling med Avastin skal

seponeres i tilfælde af intrakranial blødning.

Der findes ingen informationer om sikkerhedsprofilen af Avastin hos patienter med kongenit

hæmoragisk diatese, erhvervet koagulationsdefekt eller hos patienter, som får fuld dosis af

antikoagulantia for behandling af tromboemboli, før behandlingen med Avastin påbegyndes, da

sådanne patienter ikke indgik i de kliniske studier. Der skal derfor iagttages forsigtighed, før

behandlingen påbegyndes hos disse patienter. Patienter, der udviklede venøs trombose under

behandlingen, så dog ikke ud til at have en øget risiko for udvikling af blødning af grad 3 eller derover

(NCI-CTCAE v. 3), når de blev behandlet med en fuld warfarin-dosis og Avastin samtidigt.

Pulmonal blødning/hæmoptyse

Patienter med ikke små-cellet lungekræft, som behandles med Avastin, kan have risiko for svære og i

visse tilfælde dødelige pulmonale blødninger/hæmoptyse. Patienter med nylig pulmonal

blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Avastin.

Aneurismer og arterielle dissektioner

Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelse af

aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Inden indledning af behandling med Avastin bør denne

risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.

Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)

(se pkt. 4.8)

Bivirkninger, som er forenelige med CHF, er rapporteret i kliniske studier. Fundene spændte fra

asymptomatisk fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion til symptomatisk CHF, der krævede

behandling eller indlæggelse. Der bør udvises forsigtighed, når patienter med klinisk signifikant

hjertesygdom, såsom hjertekarsygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, behandles med Avastin.

De fleste patienter, som fik CHF, havde metastatisk brystkræft og var tidligere behandlet med

antracykliner, havde fået strålebehandling af venstre brystvæg eller havde andre risikofaktorer for

CHF.

Hos patienter i AVF3694g, som blev behandlet med antracykliner, og som ikke havde været behandlet

med antracykliner tidligere, blev der ikke observeret øget hyppighed af CHF (alle grader) i gruppen,

som blev behandlet med antracyklin + bevacizumab, sammenlignet med gruppen, som blev behandlet

med antracykliner alene. CHF-bivirkninger af grad 3 eller højere var lidt hyppigere hos patienter i

behandling med bevacizumab i kombination med kemoterapi end hos patienter, som blev behandlet

med kemoterapi alene. Dette er i overensstemmelse med resultater i andre studier af metastatisk

brystkræft hos patienter, som ikke fik samtidig behandling med antracykliner (NCI-CTCAE v. 3) (se

pkt. 4.8).

Neutropeni og infektioner

(se pkt. 4.8)

Der er observeret en øget hyppighed af alvorlig neutropeni, febril neutropeni eller infektion med eller

uden alvorlig neutropeni (herunder nogle dødsfald) hos patienter, som blev behandlet med visse

myelotoksiske kemoterapiregimer plus Avastin i forhold til kemoterapi alene. Dette er hovedsageligt

blevet observeret i kombination med platin- eller taxanbaserede terapier i behandlingen af NSCLC,

mBC og i kombination med paclitaxel og topotecan i behandlingen af persisterende, recidiverende

eller metastatisk cervixcancer.

Overfølsomhedsreaktioner/infusionsreaktioner

(se pkt. 4.8)

Der er risiko for, at patienterne udvikler infusions-/overfølsomhedsreaktioner. Omhyggelig

monitorering af patienten anbefales under og efter administration af bevacizumab, som det forventes

ved enhver infusion af et terapeutisk humaniseret monoklonalt antistof. Hvis der opstår en reaktion,

skal infusionen ophøre og passende medicinsk behandling iværksættes. En systematisk

præmedicinering anbefales ikke.

Osteonekrose af kæben

(se pkt. 4.8)

Tilfælde af osteonekrose af kæben er blevet rapporteret hos kræftpatienter behandlet med Avastin. De

fleste havde tidligere eller samtidigt fået behandling med intravenøse bisfosfonater, hvor osteonekrose

af kæben er en kendt risiko. Der bør udvises forsigtighed, når Avastin og intravenøse bisfosfonater

administreres samtidigt eller sekventielt.

Invasive tandprocedurer er også en kendt risikofaktor. Tandundersøgelse og passende forebyggende

tandbehandling bør overvejes før behandling med Avastin. Hvis muligt bør invasive tandprocedurer

undgås hos patienter, som tidligere er blevet eller bliver behandlet med intravenøse bisfosfonater.

Intravitreal anvendelse

Avastin er ikke formuleret til intravitreal anvendelse.

Øjensygdomme

Individuelle tilfælde og samling af tilfælde med alvorlige okulære bivirkninger er blevet rapporteret

efter ikke-godkendt intravitreal anvendelse af Avastin i hætteglas godkendt til intravenøs

administration til kræftpatienter. Disse bivirkninger inkluderede infektiøs endophthalmitis, intraokulær

inflammation såsom steril endophthalmitis, uveitis og vitritis, nethindeløsning, rift i

pigmentepitelcellelaget i nethinden, forhøjet intraokulært tryk, intraokulær blødning såsom corpus

vitreum blødning eller nethindeblødning og konjunktival blødning. Nogle af disse bivirkninger

resulterede i varierende grader af synstab, herunder permanent blindhed.

Systemiske bivirkninger efter intravitreal anvendelse

Der er påvist nedsat koncentration af cirkulerende vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) efter

intravitreal anti-VEGF-behandling. Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og

arterielle tromboemboliske bivirkninger, er

blevet rapporteret efter intravitreal injektion af VEGF-

hæmmere.

Ovariesvigt/fertilitet

Avastin kan nedsætte fertiliteten hos kvinder (se pkt. 4.6 og 4.8). Fertilitetsbevarende strategier bør

derfor drøftes med kvinder i den fertile alder før igangsættelse af Avastinbehandling.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Effekt af antineoplastiske lægemidler på bevacizumabs farmakokinetik

Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner på bevacizumabs farmakokinetik af samtidigt

administreret kemoterapi,baseret på resultaterne fra populationsfarmakokinetiske analyser. Der var

hverken statistisk signifikante eller klinisk relevante forskelle på bevacizumabs clearance hos

patienter, som fik Avastin monoterapi, i forhold til patienter, som fik Avastin i kombination med

interferon alfa-2a, erlotinib eller kemoterapiregimer (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel,

capecitabin, doxorubicin eller cisplatin/gemcitabin).

Bevacizumabs effekt på farmakokinetikken af andre antineoplastiske lægemidler

Der er ikke observeret

klinisk relevante interaktioner af bevacizumab på farmakokinetikken af samtidig administreret

interferon alfa 2a, erlotinib (og den aktive metabolit OSI-420) eller af følgende kemoterapeutika:

irinotecan (og den aktive metabolit SN38), capecitabin, oxaliplatin (bestemt ved måling af frit og totalt

platin) og cisplatin. Der kan ikke drages konklusion vedrørende bevacizumabs påvirkning af

gemcitabins farmakokinetik.

Kombination af bevacizumab og sunitinibmaleat

I to kliniske studier omhandlende metastatisk renalcellekarcinom, blev mikroangiopatisk hæmolytisk

anæmi (MAHA) rapporteret hos 7 ud af 19 patienter behandlet med bevacizumab (10 mg/kg hver 2.

uge) og sunitinibmaleat (50 mg daglig) i kombination.

MAHA er en hæmolytisk lidelse, som kan optræde med fragmentering af røde blodlegemer, anæmi og

thrombocytopeni. Nogle patienter kan derudover lide af hypertension (inklusive hypertensive kriser),

forhøjet kreatinin og neurologiske symptomer. Alle symptomerne var reversible efter afbrydelse af

behandling med bevacizumab og sunitinibmaleat (se

Hypertension

Proteinuria

PRES

i pkt. 4.4).

Kombination med platin- eller taxanbaserede terapier (se pkt. 4.4 og 4.8)

Øget hyppighed af alvorlig neutropeni, febril neutropeni eller infektion med eller uden alvorlig

neutropeni (herunder nogle dødsfald) er hovedsagelig blevet observeret hos patienter behandlet med

platin- eller taxanbaserede terapier i behandlingen af NSCLC og mBC.

Strålebehandling

Sikkerheden og effekten af samtidigt administreret strålebehandling og Avastin er ikke fastlagt.

Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-monoklonale antistoffer i kombination med kemoterapi,

som indeholder bevacizumab

Der er ikke udført interaktionsstudier. EGFR-monoklonale antistoffer bør ikke anvendes til behandling

af metastatisk kolorektalkræft i kombination med kemoterapi, som indeholder bevacizumab.

Resultater fra de randomiserede fase III-studier, PACCE og CAIRO-2, hos patienter med metastisk

karcinom i colon eller rectum tyder på, at anvendelse af anti-EGFR monoklonale antistoffer,

henholdsvis panitumumab og cetuximab, i kombination med bevaxizumab og kemoterapi, er

forbundet med nedsat progressionsfri overlevelse (PFS) og/eller samlet overlevelse (OS) samt øget

toksicitet sammenlignet med bevacizumab og kemoterapi alene.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under og i op til 6 måneder efter

behandling.

Graviditet

Der er ingen data fra kliniske studier om anvendelse af Avastin til gravide kvinder. Dyrestudier har

vist reproduktionstoksicitet, inklusive malformationer (se pkt. 5.3). Det vides, at IgG passerer

placentabarrieren, og Avastin forventes at hæmme angiogenesen hos fostret og er dermed under

mistanke for at kunne forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet. Efter

markedsføring er der observeret tilfælde af anormaliteter hos fostre, hvor moderen er blevet behandlet

med bevacizumab alene eller i kombination med kemoterapeutika med kendt embryotoksicitet (se pkt.

4.8). Avastin er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.3).

Amning

Det vides ikke, om bevacizumab udskilles i human mælk. Idet maternel IgG udskilles i mælk, og da

bevacizumab kan skade barnets vækst og udvikling (se pkt. 5.3), skal kvinden stoppe med at amme

under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste Avastindosis.

Fertilitet

Toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist, at bevacizumab kan have en ugunstig virkning

på hunners fertilitet (se pkt. 5.3). I et fase III-studie med adjuverende behandling hos patienter med

coloncancer har et substudie med præmenopausale kvinder vist en højere hyppighed af nye tilfælde af

ovariesvigt i bevacizumab-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Ovariefunktionen blev

genoprettet hos størstedelen af patienterne efter seponering af bevacizumab. Langtidsvirkningerne af

bevacizumab-behandling på fertiliteten er ukendt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Avastin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Alligevel er søvnighed og synkope blevet rapporteret ved anvendelse af Avastin (se tabel 1, pkt. 4.8).

Hvis patienter oplever symptomer, som påvirker deres syn eller koncentration eller deres

reaktionsevne, bør de frarådes at køre bil eller betjene maskiner indtil symptomerne aftager.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Sikkerhedsprofilen for Avastin er baseret på data fra kliniske studier med over 5.700 patienter med

forskellige maligne sygdomme, som primært blev behandlet med Avastin i kombination med

kemoterapi.

De alvorligste bivirkninger var:

Gastrointestinale perforationer (se pkt. 4.4).

Blødninger, inklusive pulmonal blødning/hæmoptyse, som er mere almindelig hos patienter

med ikke-småcellet lungekræft (se pkt. 4.4).

Arteriel tromboemboli (se også pkt. 4.4).

De hyppigst observerede bivirkninger i alle kliniske studier hos patienter, som fik Avastin, var

hypertension, træthed eller asteni, diarré og abdominalsmerter.

Analyser af de kliniske sikkerhedsdata tyder på, at forekomst af hypertension og proteinuri efter

behandling med Avastin sandsynligvis er dosisafhængig.

Bivirkninger i tabelform

Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

tilgængelige data).

Tabel 1 og 2 opsummerer de bivirkninger, som er associeret til brugen af Avastin i kombination med

forskellige kemoterapiregimer til flere forskellige indikationer, i henhold til MedDRA-

systemorganklasse.

Tabel 1 viser frekvensen af alle bivirkninger, hvor der er fastslået årsagssammenhæng med Avastin

gennem

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/302947/2017

EMEA/H/C/000582

EPAR - sammendrag for offentligheden

Avastin

bevacizumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avastin.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Avastin bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Avastin, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Avastin, og hvad anvendes det til?

Avastin et kræftlægemiddel og anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne

med følgende kræftformer:

kræft i colon (tyktarmen) eller rectum, som er metastatisk (har bredt sig til andre dele af

kroppen), i kombination med kemoterapilægemidler, som omfatter et "fluoropyrimidin"

metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel eller capecitabin

fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter, hvis kræftceller ikke hovedsageligt er af

"pladecelletypen", hvor det gives sammen med platinbaseret kemoterapi

fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter, hvis kræftceller har visse ændringer

("aktiverende mutationer") i genet for et protein, der kaldes EGFR, hvor det gives sammen med

erlotinib

fremskreden eller metastatisk nyrekræft, i kombination med interferon alfa-2a

kræft i æggestokkenes overfladeceller (epitel), kræft i æggelederne (der forbinder æggestokkene

med livmoderen) eller bughinden (peritoneum, den indvendige membran, der beklæder bughulen).

Avastin bruges i kombination med visse kræftlægemidler til nydiagnosticerede patienter med

fremskreden kræft eller til tidligere behandlede patienter, hvis kræft er kommet igen

(tilbagevendende).

Avastin

EMA/302947/2017

Side 2/4

livmoderhalskræft, som er vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk. Avastin gives i

kombination med paclitaxel og enten det platinbaserede lægemiddel cisplatin eller, hvis dette ikke

kan anvendes, topotecan, et andet kemoterapilægemiddel.

Avastin indeholder det aktive stof bevacizumab.

Hvordan anvendes Avastin?

Avastin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i

behandling af kræft.

Avastin leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, til indgivelse (drop) i

en vene. Den første infusion af Avastin skal vare 90 minutter, men de efterfølgende infusioner kan

gives hurtigere, hvis den første infusion blev tolereret godt. Dosis er mellem 5 og 15 mg pr. kilo

legemsvægt hver anden eller tredje uge afhængigt af, hvilken type kræft der behandles. Behandlingen

fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel af den. Lægen kan beslutte at afbryde eller helt

stoppe behandlingen af patienter, som får bestemte bivirkninger.

Hvordan virker Avastin?

Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er udformet, så

det genkender og bindes til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), der cirkulerer i blodet

og får blodkar til at vokse. VEGF's effekt standses, når Avastin binder sig til VEGF. Dette bevirker, at

kræftcellerne ikke kan udvikle deres egen blodforsyning, og de får derfor mindre ilt og færre

næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Avastin?

Adskillige undersøgelser har vist, at Avastin er effektivt til behandling af de typer kræft, som

lægemidlet er godkendt til. I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig målt på enten den

samlede overlevelsestid (hvor længe patienterne levede) eller den progressionsfrie overlevelse (hvor

lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes).

Kræft i colon eller rectum

Ved metastatisk kræft i colon eller rectum er det i tre hovedforsøg blevet påvist, at Avastin sammen

med kemoterapi, inklusive fluoropyrimidin, øger den samlede og progressionsfrie overlevelse. De første

to undersøgelser involverede patienter, hvis metastatiske sygdom blev behandlet for første gang

(førstelinjebehandling): I den første undersøgelse (923 patienter) var den gennemsnitlige samlede

overlevelsestid 20,3 måneder hos patienter, som fik tilføjet Avastin og 15,6 måneder hos hos

patienter, som fik kemoterapi alene. I den anden undersøgelse hos 1 401 patienter var den

progressionsfrie overlevelsestid 9,4 måneder hos patienter, som fik tilføjet Avastin og 8,0 måneder hos

patienter, som fik kemoterapi alene. Den tredje undersøgelse omfattede 829 patienter, som ikke

havde reageret på tidligere behandling, hvori der indgik fluoropyrimidin og irinotecan. Den samlede

overlevelsestid var 12,9 måneder hos patienter, som fik tilføjet Avastin, og 10,8 måneder hos

patienter, som fik kemoterapi alene.

Brystkræft

Til metastatisk brystkræft har Avastin i to hovedundersøgelser vist sig at øge den progressionsfrie

overlevelsestid. I den første undersøgelse (722 patienter) var den progressionsfrie overlevelsestid 11,4

måneder hos patienter, som fik Avastin sammen med paclitaxel sammenlignet med 5,8 måneder hos

Avastin

EMA/302947/2017

Side 3/4

dem, der fik paclitaxel alene. I den anden undersøgelse (1 237 patienter), når Avastin blev føjet til

capecitabin, var den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid 8,6 måneder sammenlignet med

5,7 måneder hos dem, der fik capecitabin sammen med placebo.

Ikkesmåcellet lungekræft

Ved fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende lungekræft har Avastin plus platinbaseret

kemoterapi i et forsøg med 878 patienter vist sig at øge den samlede overlevelse: Den

gennemsnitlige samlede overlevelsestid var 12,3 måneder hos patenter, som fik Avastin sammen

med platinbaseret kemoterapi og 10,3 måneder hos dem, der kun fik kemoterapi.

Hos patienter med en bestemt undertype ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende mutationer i

EGFR-genet har Avastin plus erlotinib i en undersøgelse med 152 patienter vist sig at øge den

progressionsfrie overlevelsestid: Patienter, der fik Avastin plus erlotinib havde i gennemsnit en

progressionsfri overlevelsestid på 16,0 måneder sammenlignet med 9,7 måneder hos patienter,

der kun fik erlotinib.

Nyrekræft

Hos patenter med fremskreden eller metastatisk nyrekræft har Avastin plus interferon alfa-2a i en

undersøgelse med 649 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelse: Den gennemsnitlige

progressionsfrie overlevelse var 10,2 måneder hos patienter, der fik Avastin plus interferon alfa-2a og

5,4 måneder hos dem, der fik interferon alfa-2a.

Kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden

Nydiagnosticeret sygdom (inklusive fremskreden sygdom, førstelinjebehandling): Ved

nydiagnosticeret kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden har Avastin sammen med

carboplatin og paclitaxel i et forsøg med 3.401 patienter vist sig at øge den progressionsfrie

overlevelsestid: Den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid var 19,3 måneder hos

patienter, der fik Avastin versus 16,9 måneder med carboplatin og paclitaxel alene i en

undersøgelse og 14,7 måneder versus 10,6 måneder i den anden undersøgelse.

Tilbagevendende sygdom: Der er blevet gennemført tre undersøgelser med Avastin i forbindelse

med tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden hos i alt 1.518 patienter.

De første to undersøgelser omfattede patienter, hvis kræft vendte tilbage 6 måneder eller mere

efter forudgående behandling ("platinfølsom sygdom"), mens den tredje omfattede patienter med

mere aggressiv kræft, der var vendt tilbage inden for 6 måneder efter forudgående behandling

("platinresistent sygdom"). I den første undersøgelse var den gennemsnitlige progressionsfrie

overlevelsestid 12,4 måneder, når Avastin blev tilføjet til carboplatin og gemcitabin sammenlignet

med 8,4 måneder, når placebo blev tilføjet. I den anden undersøgelse var den samlede overlevelse

hos patienter, der fik Avastin sammen med carboplatin og paclitaxel 42,6 måneder sammenlignet

med 37,3 måneder hos patienter i behandling med carboplatin og paclitaxel alene. I den tredje

undersøgelse af patienter med mere aggressiv kræft var den progressionsfrie overlevelse 6,7

måneder, når Avastin blev tilføjet til paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomalt doxorubicin,

sammenholdt med 3,4 måneder ved anvendelse af disse kemoterapimidler alene.

Livmoderhalskræft

Ved livmoderhalskræft har Avastin i en hovedundersøgelse med 452 patienter med fremskreden,

vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft vist sig at øge den samlede

overlevelse. I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af at tilføje Avastin til kemoterapi med

Avastin

EMA/302947/2017

Side 4/4

paclitaxel plus cisplatin eller topotecan med resultater hos patienter, der blev behandlet med

kemoterapi alene.

Resultaterne viste, at den gennemsnitlige samlede overlevelsestid var 16,8 måneder med kemoterapi i

kombination med Avastin, sammenlignet med 12,9 måneder med kemoterapi alene. Når typen af

kemoterapi blev taget i betragtning, var der tendens til, at patienter, der modtog en cisplatinbaseret

behandling, i gennemsnit levede ca. to måneder længere end patienter, som modtog en

topotecanbaseret behandling, uafhængigt af om der blev givet Avastin som en del af

behandlingsmåden.

Hvilken risiko er der forbundet med Avastin?

De hyppigste bivirkninger ved Avastin er hypertension (forhøjet blodtryk), træthed eller asteni

(kraftesløshed), diarré og mavesmerter. De mest alvorlige bivirkninger er gastrointestinale

perforationer (huller i tarmvæggen), hæmorrhagi (blødning) og arteriel tromboemboli (blodpropper i

arterierne). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Avastin fremgår af

indlægssedlen.

Avastin må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for bevacizumab eller

andre af indholdsstofferne eller over for lægemidler med ovarieceller fra kinesiske hamstre eller andre

rekombinante antistoffer. Det må ikke gives til gravide kvinder.

Hvorfor blev Avastin godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Avastin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Avastin.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Avastin?

I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale

og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Avastin.

Andre oplysninger om Avastin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Avastin den 12. januar 2005.

Den fuldstændige EPAR for Avastin findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Avastin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2017.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information