Avamys

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fluticason furoate

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

R01AD12

INN (International Name):

fluticasone furoate

Therapeutic group:

Nasal præparater, Kortikosteroider

Therapeutic area:

Rhinitis, Allergic, Seasonal; Rhinitis, Allergic, Perennial

Therapeutic indications:

Voksne, unge (12 år og derover) og børn (6-11 år). Avamys er indiceret til behandling af symptomerne på allergisk rhinitis.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2008-01-11

Patient Information leaflet

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AVAMYS 27,5 MIKROGRAM/PUST, NÆSESPRAY, SUSPENSION
fluticasonfuroat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Avamys
3.
Sådan skal du bruge Avamys
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugervejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Avamys (fluticasonfuroat) tilhører en gruppe af lægemidler, som
hedder _binyrebarkhormoner_.
Avamys virker ved at nedsætte inflammation (en betændelsesagtig
tilstand) i næsen og irritation i
øjnene forårsaget af allergi (_rhinitis_) og reducerer derfor
symptomerne på allergi.
Avamys næsespray anvendes til behandling af symptomer på allergi
(sæson- og helårsbetinget),
herunder tilstoppet, løbende eller kløende næse, nysen og rindende,
kløende eller røde øjne hos voksne
og børn fra 6 år.
Allergiske symptomer kan opstå på bestemte tidspunkter af året. De
forårsages af allergier over for
pollen fra græs eller træer (høfeber). De kan også opstå året
rundt på grund af allergi over for dyr,
husstøvmider eller skimmelsvamp, for at nævne nogle af de mest
almindelige.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AVAMYS
BRUG IKKE AVAMYS
•
HVIS DU ER ALLERGISK over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
AVAMYS 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et pust afgiver 27,5 mikrogram fluticasonfuroat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afgivet dosis indeholder 8,25 mikrogram benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension.
Hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Avamys er indiceret til voksne, unge og børn (fra 6 år)
Avamys er indiceret til behandling af symptomer på allergisk
rhinitis.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne og unge (fra 12 år) _
Den anbefalede initialdosis er 2 pust (27,5 mikrogram
fluticasonfuroat/pust) i hvert næsebor 1 gang
daglig (døgndosis i alt 110 mikrogram).
Når symptomerne er under kontrol, kan vedligeholdelsesdosis muligvis
reduceres til 1 pust i hvert
næsebor (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Der bør titreres til laveste dosis, som holder symptomerne under
kontrol.
_Børn (6-11 år) _
Den anbefalede initialdosis er 1 pust (27,5 mikrogram
fluticasonfuroat/pust) i hvert næsebor 1 gang
daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på 1 pust i hvert
næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt
55 mikrogram), kan tage 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig
(døgndosis i alt 110 mikrogram). Når
symptomerne er under kontrol, anbefales det at reducere
vedligeholdelsesdosis til 1 pust i hvert
næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Regelmæssig fast behandling anbefales for at opnå fuld effekt.
Virkningen kan indtræde allerede 8
timer efter første dosis. Det kan imidlertid tage flere dage, før
der opnås optimal virkning, og patienten
skal orienteres om, at vedvarende behandling giver bedst effekt (se
pkt. 5.1). Behandlingen bør kun
finde sted i den periode, patienten udsættes for allergeneksposition.
3
_Børn under 6 år _
Avamys’s sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke
klarlagt. De for