Avamys

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension

fluticasonfuroat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Avamys

Sådan skal du bruge Avamys

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugervejledning

1.

Virkning og anvendelse

Avamys (fluticasonfuroat) tilhører en gruppe af lægemidler, som hedder

binyrebarkhormoner

Avamys virker ved at nedsætte inflammation (en betændelsesagtig tilstand) i næsen og irritation i

øjnene forårsaget af allergi (

rhinitis

) og reducerer derfor symptomerne på allergi.

Avamys næsespray anvendes til behandling af symptomer på allergi (sæson- og helårsbetinget),

herunder tilstoppet, løbende eller kløende næse, nysen og rindende, kløende eller røde øjne hos voksne

og børn fra 6 år.

Allergiske symptomer kan opstå på bestemte tidspunkter af året. De forårsages af allergier over for

pollen fra græs eller træer (høfeber). De kan også opstå året rundt på grund af allergi over for dyr,

husstøvmider eller skimmelsvamp, for at nævne nogle af de mest almindelige.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Avamys

Brug ikke Avamys

Hvis du er allergisk

over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Børn og unge

Må ikke anvendes til børn under 6 år.

Behandling med Avamys:

kan være årsag til langsommere vækst hos børn, hvis de får det i lang tid. Lægen vil jævnligt måle

højden på dit barn og sørge for, at han eller hun får den mindste dosis, der holder allergien under

kontrol.

kan være årsag til glaukom (grøn stær

øget tryk i øjet) eller katarakt (grå stær

sløret syn). Du

skal fortælle lægen, hvis du tidligere har haft en af disse øjenlidelser, eller hvis du bemærker sløret

syn eller andre synsforstyrrelser, mens du er i behandling med Avamys.

Brug af anden medicin sammen med Avamys

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden

medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Det er særligt vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager eller lige har taget et af følgende lægemidler:

steroider (som tabletter eller injektioner)

steroidcreme

astmamedicin

ritonavir eller cobicistat (medicin mod

hiv

ketoconazol (medicin mod

svampeinfektioner

Lægen vil vurdere, om du kan bruge Avamys sammen med disse lægemidler. Lægen kan vælge at

følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Avamys.

Avamys må ikke anvendes på samme tid med andre næsespray der indeholder steroider.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke bruge Avamys, hvis du er gravid

eller har planer om at blive det, medmindre lægen

eller apotekspersonalet siger, at du må.

Hvis du ammer, må du ikke bruge Avamys

, medmindre lægen eller apotekspersonalet siger, at du

må.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Avamys påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Avamys indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 8,25 mikrogram benzalkoniumchlorid pr. pust (27,5 mikrogram)

Benzalkoniumchlorid kan forårsage irritation eller hævelse i næsen, særligt hvis anvendt i en længere

periode. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis det føles ubehageligt at bruge sprayen.

3.

Sådan skal du bruge Avamys

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Du må ikke bruge

mere end den anbefalede dosis. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvornår skal Avamys bruges

én gang daglig

på samme tidspunkt hver dag.

På denne måde bliver dine symptomer behandlet døgnet rundt.

Hvor hurtigt virker Avamys

Nogle mennesker får først maksimal virkning efter flere dages brug, men normalt begynder Avamys at

virke i løbet af 8-24 timer.

Hvor meget Avamys skal der bruges

Voksne og børn fra 12 år

Den sædvanlige startdosis

er 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.

Når symptomerne er under kontrol, kan dosis muligvis nedsættes til 1 pust i hvert næsebor 1 gang

daglig.

Børn 6-11 år

Den sædvanlige startdosis

er 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.

Hvis symptomerne er meget voldsomme, kan lægen øge dosis til 2 pust i hvert næsebor 1 gang

daglig, indtil symptomerne igen er under kontrol. Dosis kan derefter måske nedsættes til 1 pust i

hvert næsebor 1 gang daglig.

Sådan bruges næsesprayen

Avamys har stort set ingen smag og ingen lugt. Det sprøjtes ind i næsen som en fint forstøvet væske.

Undgå at få medicinen i øjnene. Skyl øjnene med vand, hvis det skulle ske.

Der er en brugervejledning efter punkt 6 i denne indlægsseddel. Følg nøje vejledningen for at få fuldt

udbytte af Avamys.

Se brugervejledningen efter punkt 6.

Hvis du har brugt for meget Avamys

Kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at bruge Avamys

Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, når du kommer i tanke om det.

Hvis det er tæt på næste dosis, skal du vente og tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller hvis det

er ubehageligt at bruge næsesprayen.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ved allergiske reaktioner: Søg straks lægehjælp

Allergiske reaktioner over for Avamys er sjældne og kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000

personer. Hos nogle få personer kan allergiske reaktioner udvikle sig til en alvorlig, endog livstruende

situation, hvis de ikke behandles. Symptomerne kan være:

- meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær

pludselig fornemmelse af svaghed eller svimmelhed (der kan føre til kollaps eller bevidstløshed)

hævelse i ansigtet

udslæt eller rødme

Disse symptomer er i mange tilfælde tegn på mindre alvorlige bivirkninger.

Men du skal være

opmærksom på, at de muligvis kan blive alvorlige.

Derfor

hvis de opstår:

Søg lægehjælp hurtigst muligt.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Næseblod (som regel let), især hvis du bruger Avamys i mere end 6 uger.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Sår i næsen – hvilket kan give irritation og ubehag i næsen. Du kan måske også opleve en smule

blod, når du pudser næse.

Hovedpine.

Åndenød.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Smerte, en brændende fornemmelse, irritation, ømhed eller tørhed i næsen.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Små huller (perforeringer) i næsens skillevæg.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Langsommere vækst hos børn.

Sløret syn eller midlertidige ændringer i synet ved længerevarende brug.

Trykken for brystet, der resulterer i vejrtrækningsbesvær.

Brug af binyrebarkhormoner i næsen kan påvirke den naturlige hormonproduktion i kroppen, især hvis

du bruger høje doser i lang tid. Hos børn kan denne bivirkning medføre langsommere vækst.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares bedst opretstående og altid med hætten på.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned. Avamys næsespray skal bruges senest to måneder efter flasken

blev åbnet første gang.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Avamys indeholder:

Aktivt stof: fluticasonfuroat. Hvert pust afgiver 27,5 mikrogram fluticasonfuroat.

Øvrige indholdsstoffer: vandfrit glucose, dispergibel cellulose, polysorbat 80,

benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand (se punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Medicinen er en hvid suspension i brun glasflaske med pumpefunktion. Flasken er i en råhvid

plastickappe med lyseblå hætte og dosisknap på siden. Man kan se indholdet gennem et vindue.

Avamys fås i pakninger med 30, 60 og 120 pust.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Fremstiller

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham,

DL12 8DT

Storbritannien

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BRUGERVEJLEDNING

Næsesprayens udseende

Medicinen er i en brun glasflaske i en kappe af plastik - se billede

a.

Den indeholder enten 30, 60 eller

120 pust, alt efter hvilken pakningsstørrelse der er blevet ordineret.

I vinduet på siden af næsesprayen kan du se, hvor meget medicin der er tilbage. Det er muligt at se

væskestanden i en ny spray med 30 eller 60 doser, men ikke i en ny flaske med 120 doser, fordi

væsken står over vinduet.

Seks vigtige ting, du har behov for at vide om brug af næsesprayen

Avamys er i en brun glasflaske. Hvis du har brug for at vide, hvor meget der er tilbage,

hold da

flasken lodret op imod lyset.

Du kan på den måde se væskestanden i vinduet.

Første gang du bruger næsesprayen,

skal den

rystes omhyggeligt

i ca. 10 sekunder med hætten

på. Dette er vigtigt, fordi Avamys er en tyk suspension, som bliver flydende, når du ryster den

grundigt – se billede

b.

Den kan kun afgive et pust, når den er flydende.

Dosisknappen skal

presses hårdt ind

for at afgive et pust – se billede

c.

Hvis du har problemer med at presse dosisknappen ind med tommelfingeren, kan du bruge begge

hænder – se billede

d.

Næsesprayen skal altid have hætten på,

når du ikke bruger den. Hætten holder støv ude, holder

på trykket og forhindrer næsestudsen i at blive tilstoppet. Når hætten er på, kan der ikke udløses en

dosis ved en fejltagelse.

Brug aldrig en nål

eller et skarpt instrument til at forsøge at få hul igennem næsestudsen. Det

ødelægger næsesprayen.

Klargøring af næsesprayen

Du skal klargøre næsesprayen:

Før næsesprayen anvendes første gang

Hvis hætten ikke har været på i 5 dage, eller hvis næsesprayen ikke har været anvendt i 30 dage

eller mere.

Når du klargør næsesprayen før brug, er det med til at sikre, at du får en fuld dosis hver gang. Følg

vejledningen herunder:

1.

Ryst næsesprayen grundigt

i ca. 10 sekunder med hætten på.

2.

Fjern hætten ved at klemme hårdt om siderne på den med tommel- og pegefinger – se billede

e.

3.

Hold næsesprayen lodret; hæld den derefter let, så

næsestudsen peger væk fra dig

4.

Tryk dosisknappen

på siden hårdt ind.

Gør det mindst 6 gange,

til der kommer fint forstøvet

væske ud i luften – se billede

f

Næsesprayen er nu klar til brug.

Sådan skal du bruge næsesprayen

1.

Ryst næsesprayen

grundigt.

2.

Tag hætten af.

3.

Puds næse,

så der er fri passage i næsen,

og bøj hovedet lidt forover.

4.

Før næsestudsen ind i det ene næsebor – se billede

g.

Hold næsestudsen, så den peger lidt ud

mod næsens yderside, væk fra næseskillevæggen. På den måde fordeles medicinen bedst i

næsen.

5.

Tryk

dosisknappen hårdt

ind,

mens du trækker vejret ind gennem næsen –

se billede

h.

6.

Fjern næsesprayen fra næsen og

pust ud gennem munden

7.

Gentag punkt 4-6, hvis du skal have 2 pust i hvert næsebor.

8.

Gentag punkt 4-7 i det andet næsebor.

9.

Sæt hætten på

næsesprayen.

Sådan skal du rengøre næsesprayen

Hver gang du har brugt den:

1.

Tør næsestudsen og indersiden af hætten med en tør, ren klud – se billede

i

j

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

AVAMYS 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et pust afgiver 27,5 mikrogram fluticasonfuroat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver afgivet dosis indeholder 8,25 mikrogram benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension.

Hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Avamys er indiceret til voksne, unge og børn (fra 6 år)

Avamys er indiceret til behandling af symptomer på allergisk rhinitis.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og unge (fra 12 år)

Den anbefalede initialdosis er 2 pust (27,5 mikrogram fluticasonfuroat/pust) i hvert næsebor 1 gang

daglig (døgndosis i alt 110 mikrogram).

Når symptomerne er under kontrol, kan vedligeholdelsesdosis muligvis reduceres til 1 pust i hvert

næsebor (døgndosis i alt 55 mikrogram).

Der bør titreres til laveste dosis, som holder symptomerne under kontrol.

Børn (6-11 år)

Den anbefalede initialdosis er 1 pust (27,5 mikrogram fluticasonfuroat/pust) i hvert næsebor 1 gang

daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram).

Patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt

55 mikrogram), kan tage 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 110 mikrogram). Når

symptomerne er under kontrol, anbefales det at reducere vedligeholdelsesdosis til 1 pust i hvert

næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram).

Regelmæssig fast behandling anbefales for at opnå fuld effekt. Virkningen kan indtræde allerede 8

timer efter første dosis. Det kan imidlertid tage flere dage, før der opnås optimal virkning, og patienten

skal orienteres om, at vedvarende behandling giver bedst effekt (se pkt. 5.1). Behandlingen bør kun

finde sted i den periode, patienten udsættes for allergeneksposition.

Børn under 6 år

Avamys’s sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er

beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig til denne patientgruppe (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig til denne patientgruppe (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Administration

Avamys næsespray er kun til intranasal anvendelse.

Næsesprayen omrystes før brug. Sprayen klargøres ved, at der affyres mindst 6 pust ved tryk på

dosisknappen, mens sprayen holdes lodret. Næsesprayen skal kun klargøres igen, hvis hætten ikke har

været på i 5 dage, eller hvis næsesprayen ikke har været anvendt i over en måned.

Næsesprayen skal tørres med en ren og tør klud og hætten sættes på igen efter brug.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Systemiske kortikosteroidbivirkninger

Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser i længere

perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral steroidbehandling og kan variere

fra patient til patient og mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Eventuel systemisk virkning kan

omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og

unge, katarakt, glaukom og sjældnere en række psykiske og adfærdsrelaterede virkninger, inklusive

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).

Behandling med højere doser nasale kortikosteroider end de anbefalede kan resultere i klinisk

signifikant binyrebarksuppression. Hvis der anvendes højere doser end de anbefalede, skal det

overvejes at give supplerende, systemiske kortikosteroider i stressperioder eller ved kirurgi. Hverken

hos voksne, unge eller børn førte 110 mikrogram fluticasonfuroat 1 gang daglig til suppression af

hypothalamus-hypofyse-binyrebarkfunktionen (HPA). Intranasal fluticasonfuroat skal dog altid

reduceres til den mindste dosis, hvor symptomerne er under kontrol. Hos patienter, der får anden form

for behandling med kortikosteroider, bør der, som med alle intranasale kortikosteroider, ses på den

totale mængde af disse.

Hvis der er grund til at tro, at binyrebarkfunktionen er nedsat, skal der udvises forsigtighed ved

behandlingsskift fra systemiske steroider til fluticasonfuroat.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet sysnforstyrrelser. Ved

symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til

oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller

sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af

systemiske og topikale kortikosteroider.

Væksthæmning

Væksthæmning er indberettet for børn, der har fået nasale kortikosteroider i anbefalede doser. Der er

observeret nedsat væksthastighed hos børn behandlet med 110 mikrogram fluticasonfuroat daglig i et

år (se pkt. 4.8 og 5.1). Vedligeholdelsesdosis til børn skal derfor være den lavest mulige dosis, som

giver tilstrækkelig symptomkontrol (se pkt. 4.2). Det anbefales, at væksten måles jævnligt på børn i

langtidsbehandling med nasale kortikosteroider. Hvis væksten påvirkes, bør behandlingen revurderes

for eventuelt at reduceres til laveste effektive dosis, hvor symptomerne stadig er under kontrol. Det

bør desuden overvejes at henvise patienten til pædiater (se pkt. 5.1).

Patienter der får ritonavir

Samtidig brug af ritonavir bør ikke finde sted på grund af risiko for øget systemisk påvirkning af

fluticasonfuroat (se pkt. 4.5).

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder benzalkoniumchlorid. Langvarig anvendelse kan medføre ødem af

næseslimhinden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktion med CYP3A4-hæmmere

Der sker en betragtelig first pass-metabolisme af fluticasonfuroat ved hjælp af cytokrom-P450 3A4.

På baggrund af data fra et andet kortikosteroid (fluticasonpropionat), som metaboliseres af CYP3A4,

bør ritonavir ikke gives samtidig på grund af risikoen for øget systemisk påvirkning af

fluticasonfuroat.

Forsigtighed tilrådes ved samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, herunder produkter

der indeholder cobicistat, da en øget risiko for systemiske bivirkninger forventes. Samtidig behandling

bør undgås medmindre fordelene overstiger den øgede risiko for systemiske kortikosteroide

bivirkninger, i sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.

I en interaktionsundersøgelse, hvor fluticasonfuroat blev givet samtidig med den potente CYP3A4-

hæmmer ketoconazol, var koncentrationen af fluticasonfuroat målbar hos flere i gruppen, der fik

ketoconazol (hos 6 ud af 20), sammenlignet med placebogruppen (hos 1 ud af 20). Denne lille

forøgelse i eksponering resulterede ikke i en statistisk signifikant forskel i 24 timers

serumkortisolkoncentrationerne mellem de to grupper.

Ud fra data om enzyminduktion og -inhibition er der ikke teoretisk grundlag for at forvente

metaboliske interaktioner mellem fluticasonfuroat og cytokrom-P450-medieret metabolisme af andre

stoffer ved klinisk relevante intranasale doser. Der er derfor ikke gennemført kliniske studier med det

formål at undersøge interaktioner mellem fluticasonfuroat og andre lægemidler.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fluticasonfuroat hos gravide kvinder. I

dyrestudier er der påvist abnormiteter som ganespalte og IUGR. Dette er ikke sandsynligt hos

mennesker ved de anbefalede doser, der kun fører til minimal systemisk påvirkning (se pkt. 5.2).

Fluticasonfuroat bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle

risici for fostret eller barnet.

Amning

Det vides ikke, om nasalt administreret fluticasonfuroat udskilles i human mælk. Fluticasonfuroat bør

kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet.

Fertilitet

Der foreligger ikke fertilitetsdata for mennesker.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Avamys påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af bivirkningsprofilen

De hyppigst indberettede bivirkninger ved behandling med fluticasonfuroat er epistaxis, nasale

ulcerationer og hovedpine. De alvorligste bivirkninger er sjældne indberetninger af

overfølsomhedsreaktioner inkl. anafylaktisk shock (færre end 1 tilfælde per 1.000 patienter).

Bivirkningstabel

I sikkerheds- og virkningsstudier blev over 2.700 patienter behandlet med fluticasonfuroat for

sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis. Pædiatrisk eksponering for fluticasonfuroat i sikkerheds- og

virkningsstudier af sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis omfattede 243 patienter i alderen 12 til

<18 år, 790 patienter i alderen 6 til <12 år og 241 patienter i alderen 2 til <6 år.

Der er anvendt data fra store kliniske studier til bestemmelse af hyppigheden af bivirkninger.

Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhedsreaktioner inkl. anafylaktisk shock,

angioødem, udslæt og urticaria

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Øjne

Ikke kendt

Forbigående

øjenforandringer

Klinisk

erfaring),

sløret syn (se også pkt. 4.4)

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget almindelig

*Epistaxis

Almindelig

Nasale ulcerationer, dyspnø**

Ikke almindelig

Rinalgi,

nasalt

ubehag

(herunder

brændende

fornemmelse, irritation og ømhed i næsen), tørhed i

næsen

Meget sjælden

Perforation af næseskillevæggen

Ikke kendt

Bronkospasme

Knogler, led, muskler og bindevæv (børn)

Ikke kendt

***Væksthæmning (se Klinisk erfaring)

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Epistaxis

*Epistaxis var generelt let til moderat i intensitet. Hos voksne og unge var forekomsten af epistaxis

hyppigere ved længere tids anvendelse (over 6 uger) end ved kort tids anvendelse (op til 6 uger).

Systemiske bivirkninger

Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser i længere

perioder (se pkt. 4.4). Væksthæmning er indberettet for børn, der har fået nasale kortikosteroider.

**Tilfælde af dyspnø blev indberettet hos flere end 1 % af patienterne i kliniske studier med

fluticasonfuroat; tilsvarende hyppigheder blev ligeledes set i placebogrupper.

Pædiatrisk population

Sikkerheden hos børn under 6 år er ikke tilstrækkeligt dokumenteret. Hyppigheden, typen og

sværhedsgraden af bivirkninger, observeret i den pædiatriske population, svarer til bivirkningerne

observeret hos voksne.

Epistaxis

* I pædiatriske kliniske studier af op til 12 ugers varighed var forekomsten af epistaxis den samme hos

patienter, der fik fluticasonfuroat, og hos patienter, der fik placebo.

Væksthæmning

*** I et 1 års klinisk studie, der undersøgte væksten hos præpubertale børn, der fik 110 mikrogram

fluticasonfuroat 1 gang daglig, blev der observeret en gennemsnitlig forskel på -0,27 cm om året i

væksthastigheden ved behandling sammenlignet med placebo (se Klinisk virkning og sikkerhed).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I et biotilgængelighedsforsøg blev der givet intranasale doser på op til 2640 mikrogram om dagen i 3

dage uden systemiske bivirkninger (se pkt. 5.2).

Akut overdosering kræver ikke andre forholdsregler end observation.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Nasale præparater, kortikosteroider, ATC-kode: R01AD12

Virkningsmekanisme

Fluticasonfuroat er et syntetisk trifluorineret kortikosteroid med meget høj affinitet for kortikosteroid-

receptoren og potent antiinflammatorisk virkning.

Klinisk virkning og sikkerhed

Sæsonbetinget allergisk rhinitis hos voksne og unge (fra 12 år)

I sammenligning med placebo forbedrede fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig

signifikant både symptomerne i næsen (rhinorrhoea, tilstoppet næse, nysen og kløe i næse) og i øjnene

(kløe/brænden, tåreflåd, konjunktival rødme) i alle fire kliniske studier. Effekten varede hele døgnet

med administration 1 gang daglig.

Den terapeutiske virkning sås allerede 8 timer efter den første administration med yderligere

forbedring i løbet af de følgende dage.

Fluticasonfuroat næsespray forbedrede signifikant både patienternes opfattelse af det samlede

behandlingsrespons og deres sygdomsrelaterede livskvalitet (”Rhinoconjunctivitis Quality of Life

Questionnaire – RQLQ") i alle fire kliniske studier.

Allergisk helårsrhinitis hos voksne og unge (fra 12 år)

Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant nasalsymptomerne

og patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons sammenlignet med placebo i tre kliniske

studier.

Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant øjensymptomerne og

patienternes sygdomsrelaterede livskvalitet (RQLQ) sammenlignet med placebo i et klinisk studie.

Effekten varede hele døgnet med administration 1 gang daglig.

I et to-årigt studie, designet til at vurdere den okulære sikkerhed af fluticasonfuroat (110 mikrogram

1 gang daglig som næsespray), fik voksne og unge med allergisk helårsrhinitis enten fluticasonfuroat

(n = 367) eller placebo (n = 181). De primære resultater (tid til stigning i posterior subkapsulær

opacitet (

0,3 fra

baseline

Lens Opacities Classification System

, version III (LOCS III grad)) og tid

til stigning i det intraokulære tryk (IOP;

7 mmHg fra

baseline

) var ikke statistisk signifikante

mellem de to grupper. Stigning i posterior subkapsulær opacitet (

0,3 fra

baseline

) var hyppigere hos

patienter behandlet med fluticasonfuroat 110 mikrogram [14 (4 %)] i forhold til placebo [4 (2 %)] og

var forbigående hos ti i fluticasonfuroat-gruppen og to i placebogruppen. Stigning i IOP (

7 mmHg

baseline

) var hyppigere hos patienter behandlet med fluticasonfuroat 110 mikrogram: 7 (2 %) for

fluticasonfuroat 110 mikrogram 1 gang daglig og 1(< 1 %) for placebo. Denne bivirkning var

forbigående hos seks personer i fluticasonfuroat-gruppen og hos en person i placebogruppen. Ved uge

52 og 104 havde 95 % af patienterne i begge behandlingsgrupper posterior subkapsulær opacitet-

værdier inden for ± 0,1 for hvert øje i forhold til

baseline

-værdier. Ved uge 104 havde ≤ 1 % af

patienterne i begge behandlingsgrupper

0,3 stigning fra

baseline

i posterior subkapsulær opacitet.

Ved uge 52 og 104 havde størstedelen (> 95 %) IOP-værdier indenfor ± 5 mmHg fra

baseline

-værdi.

Stigning i posterior subkapsulær opacitet eller IOP var ikke ledsaget af bivirkninger som grå stær eller

glaukom.

Pædiatrisk population

Allergisk sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis hos børn

Den anbefalede dosis til børn er baseret på effektdata i studier hos børn med allergisk rhinitis.

Ved sæsonbetinget allergisk rhinitis var fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig

virksomt, mens der ikke var signifikant forskel mellem fluticasonfuroat næsespray 55 mikrogram 1

gang daglig og placebo ved nogen af endepunkterne.

Ved allergisk helårsrhinitis viste fluticasonfuroat næsespray 55 mikrogram 1 gang daglig en mere

konsistent effekt end fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig i en 4 ugers

behandling. Effekten af fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig blev bekræftet i en

post hoc-analyse over 6 og 12 uger i det samme kliniske studie samt i et 6 ugers HPA-akse-

sikkerhedsstudie.

Et 6 ugers studie, hvor man vurderede virkningen af fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1

gang daglig på binyrebarkfunktionen hos børn i alderen 2-11 år, viste ingen signifikant forskel på 24

timers serumkortisolniveauet sammenlignet med placebo.

Et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, multicenter, etårigt placebokontrolleret klinisk studie

af vækst evaluerede virkningen af fluticasonfuroat-næsespray 110 mikrogram daglig på

væksthastigheden hos 474 præpubertale børn (5-7,5 år for piger og 5-8,5 år for drenge) med

stadiometer. Den gennemsnitlige væksthastighed i løbet af en behandlingsperiode på 52 uger var

lavere hos patienter, der fik fluticasonfuroat (5,19 cm/år), sammenlignet med placebo (5,46 cm/år).

Den gennemsnitlige forskel var -0,27 cm/år (95 % konfidensinterval -0,48 til -0,06).

Allergisk sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis hos børn (under 6 år)

Der er lavet sikkerheds- og effektstudier, der omfatter 271 patienter på 2-5 år med både sæsonbetinget

rhinitis og helårsrhinitis, hvoraf 176 patienter fik fluticasonfuroat. Sikkerhed og effekt er ikke

tilstrækkeligt dokumenteret.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Fluticasonfuroat absorberes ufuldstændigt, og omfattende first-pass metabolisme i lever og tarm

resulterer i negligeabel systemisk påvirkning. Intranasal administration af 110 mikrogram om dagen

resulterer ikke typisk i målbare plasmakoncentrationer (< 10 pg/ml). Den absolutte biotilgængelighed

af intranasal fluticasonfuorat er 0,50 %, dvs. at den systemiske tilgængelighed er mindre end

1 mikrogram fluticasonfuroat efter administration af 110 mikrogram (se pkt. 4.9).

Fordeling

Proteinbindingen af fluticasonfuroat i plasma er over 99 %. Fluticasonfuroat fordeles bredt med et

fordelingsvolumen ved steady-state på gennemsnitligt 608 l.

Biotransformation

Fluticasonfuroat udskilles hurtigt (samlet plasma-clearance på 58,7 l/t) fra det systemiske kredsløb

hovedsageligt via leveren til en inaktiv 17β-karboxylmetabolit (GW694301X) ved hjælp af cytokrom

P450-enzym CYP3A4. Primært foregår metabolismen ved hydrolyse af S-fluorometylkarbotio-

atfunktionen for at danne 17β-karboxylsyremetabolitten. In vivo-forsøg har ikke vist tegn på

fraspaltning af furoatdelen, så der dannes fluticason.

Elimination

Eliminationen skete primært via fæces efter oral og intravenøs administration, hvilket tyder på

udskillelse af fluticasonfuroat og dets metabolitter med galden. Efter intravenøs administration var den

gennemsnitlige halveringstid 15,1 time. Udskillelse via urinen omfattede ca. 1 % og 2 % af

henholdsvis den orale og intravenøse dosis.

Pædiatrisk population

Hos hovedparten af de pædiatriske patienter kan fluticasonfuroat ikke måles (< 10 pg/ml) efter

intranasal administration af 110 mikrogram 1 gang daglig. Målbare værdier sås hos < 15,1 % af

patienterne efter intranasal administration af 110 mikrogram 1 gang daglig og hos kun < 6,8 % efter en

dosis på 55 mikrogram 1 gang daglig. Der var ingen tegn på en større forekomst af målbare værdier af

fluticasonfuroat hos mindre børn (under 6 år). Middelkoncentrationerne af fluticasonfuroat, hvor der

var målbare koncentrationer ved administration af 55 mikrogram, var 18,4 pg/ml hos børn på 2-5 år og

18,9 pg/ml hos børn på 6-11 år. Ved 110 mikrogram fluticasonfuroat var middelkoncentrationerne,

hvor de var målbare, 14,3 pg/ml hos børn på 2-5 år og 14,4 pg/ml hos børn på 6-11 år. Det svarer til de

koncentrationer, der ses hos voksne (fra 12 år), hvor middelkoncentrationer, hvor de er målbare, var

15, 4 pg/ml og 21,8 pg/ml ved administration af henholdsvis 55 mikrogram og 110 mikrogram.

Ældre

Der findes kun farmakokinetiske data for et mindre antal ældre (≥ 65 år, n = 23/872; 2,6 %). Der var

ikke tegn på større forekomst med målbare koncentrationer af fluticasonfuroat hos ældre end hos

yngre.

Nedsat nyrefunktion

Fluticasonfuroat kan ikke spores i urin fra raske frivillige efter intranasal administration. Mindre end

1 % af det dosisrelaterede materiale udskilles med urinen, og nedsat nyrefunktion forventes derfor

ikke at påvirke fluticasonfuroats farmakokinetik.

Nedsat leverfunktion

Der findes ingen oplysninger om intranasal fluticasonfuroat hos patienter med nedsat leverfunktion.

Der foreligger data efter inhalation af fluticasonfuroat (som fluticasonfuroat eller

fluticasonfuroat/vilanterol) hos patienter med nedsat leverfunktion, som også er anvendelige ved

intranasal administration. Et studie med en enkelt dosis på 400 mikrogram inhaleret fluticasonfuroat

resulterede i øget C

(42 %) og AUC

(0-∞)

(172 %) og et beskedent (gennemsnitlig 23 %) fald i

serumcortisol hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) sammenlignet med

raske frivillige. Hos patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C) blev der

efter gentagen dosering med oral inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage set en stigning i den

systemiske eksponering af fluticasonfuroat (gennemsnitligt 2 gange større målt ved AUC

(0–24)

sammenlignet med raske frivillige. Den øgede systemiske eksponering af fluticasonfuroat hos

patienter med moderat leverinsufficiens (fluticasonfuroat/vilanterol 200/25 mikrogram) var forbundet

med et serumcortisol-niveau, der i gennemsnit var 34 % lavere end hos raske personer. Der var ingen

påvirkning af serumkortisol hos personer med svær leverinsufficiens (fluticasonfuroat/vilanterol

100/12,5 mikrogram). På baggrund af disse fund forventes en gennemsnitlig optagelse fra

110 mikrogram intranasalt fluticasonfuroat til denne patientpopulation ikke at resultere i suppression

af binyrebarkfunktionen.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

Fund i generelle toksikologiske studier svarede til dem, der sås med andre glukokortikoider, og

tilskrives overdrevet farmakologisk aktivitet. De anses ikke for klinisk relevante ved intranasal

anvendelse af fluticasonfuroat i de anbefalede doser, hvor den systemiske påvirkning er minimal. Ved

observation i konventionelle genotoksicitetsstudier sås ingen genotoksisk effekt af fluticasonfuroat.

Der var heller ingen behandlingsrelaterede stigninger i forekomst af tumorer ved to års

inhalationsstudie hos rotter og mus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vandfrit glucose

Dispergibel cellulose

Polysorbat 80

Benzalkoniumchlorid

Dinatriumedetat

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

3 år

Efter anbrud: 2 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevares opretstående.

Opbevares altid med hætten på.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

14,2 ml brun glasflaske (type I eller type III) med doseringspumpe.

Der er tre pakningsstørrelser: 1 flaske med 30, 60 eller 120 pust.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/434/001

EU/1/07/434/002

EU/1/07/434/003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2008

Dato for seneste fornyelse: 17. december 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.