21-09-2020
21-09-2020
06-07-2009
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension
fluticasonfuroat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Avamys
Sådan skal du bruge Avamys
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugervejledning
1.
Virkning og anvendelse
Avamys (fluticasonfuroat) tilhører en gruppe af lægemidler, som hedder
binyrebarkhormoner
Avamys virker ved at nedsætte inflammation (en betændelsesagtig tilstand) i næsen og irritation i
øjnene forårsaget af allergi (
rhinitis
) og reducerer derfor symptomerne på allergi.
Avamys næsespray anvendes til behandling af symptomer på allergi (sæson- og helårsbetinget),
herunder tilstoppet, løbende eller kløende næse, nysen og rindende, kløende eller røde øjne hos voksne
og børn fra 6 år.
Allergiske symptomer kan opstå på bestemte tidspunkter af året. De forårsages af allergier over for
pollen fra græs eller træer (høfeber). De kan også opstå året rundt på grund af allergi over for dyr,
husstøvmider eller skimmelsvamp, for at nævne nogle af de mest almindelige.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Avamys
Brug ikke Avamys
Hvis du er allergisk
over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Børn og unge
Må ikke anvendes til børn under 6 år.
Behandling med Avamys:
kan være årsag til langsommere vækst hos børn, hvis de får det i lang tid. Lægen vil jævnligt måle
højden på dit barn og sørge for, at han eller hun får den mindste dosis, der holder allergien under
kontrol.
kan være årsag til glaukom (grøn stær
øget tryk i øjet) eller katarakt (grå stær
sløret syn). Du
skal fortælle lægen, hvis du tidligere har haft en af disse øjenlidelser, eller hvis du bemærker sløret
syn eller andre synsforstyrrelser, mens du er i behandling med Avamys.
Brug af anden medicin sammen med Avamys
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden
medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Det er særligt vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager eller lige har taget et af følgende lægemidler:
steroider (som tabletter eller injektioner)
steroidcreme
astmamedicin
ritonavir eller cobicistat (medicin mod
hiv
ketoconazol (medicin mod
svampeinfektioner
Lægen vil vurdere, om du kan bruge Avamys sammen med disse lægemidler. Lægen kan vælge at
følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Avamys.
Avamys må ikke anvendes på samme tid med andre næsespray der indeholder steroider.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du må ikke bruge Avamys, hvis du er gravid
eller har planer om at blive det, medmindre lægen
eller apotekspersonalet siger, at du må.
Hvis du ammer, må du ikke bruge Avamys
, medmindre lægen eller apotekspersonalet siger, at du
må.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er ikke sandsynligt, at Avamys påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i
trafikken.
Avamys indeholder benzalkoniumchlorid
Dette lægemiddel indeholder 8,25 mikrogram benzalkoniumchlorid pr. pust (27,5 mikrogram)
Benzalkoniumchlorid kan forårsage irritation eller hævelse i næsen, særligt hvis anvendt i en længere
periode. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis det føles ubehageligt at bruge sprayen.
3.
Sådan skal du bruge Avamys
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Du må ikke bruge
mere end den anbefalede dosis. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hvornår skal Avamys bruges
én gang daglig
på samme tidspunkt hver dag.
På denne måde bliver dine symptomer behandlet døgnet rundt.
Hvor hurtigt virker Avamys
Nogle mennesker får først maksimal virkning efter flere dages brug, men normalt begynder Avamys at
virke i løbet af 8-24 timer.
Hvor meget Avamys skal der bruges
Voksne og børn fra 12 år
Den sædvanlige startdosis
er 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Når symptomerne er under kontrol, kan dosis muligvis nedsættes til 1 pust i hvert næsebor 1 gang
daglig.
Børn 6-11 år
Den sædvanlige startdosis
er 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Hvis symptomerne er meget voldsomme, kan lægen øge dosis til 2 pust i hvert næsebor 1 gang
daglig, indtil symptomerne igen er under kontrol. Dosis kan derefter måske nedsættes til 1 pust i
hvert næsebor 1 gang daglig.
Sådan bruges næsesprayen
Avamys har stort set ingen smag og ingen lugt. Det sprøjtes ind i næsen som en fint forstøvet væske.
Undgå at få medicinen i øjnene. Skyl øjnene med vand, hvis det skulle ske.
Der er en brugervejledning efter punkt 6 i denne indlægsseddel. Følg nøje vejledningen for at få fuldt
udbytte af Avamys.
Se brugervejledningen efter punkt 6.
Hvis du har brugt for meget Avamys
Kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hvis du har glemt at bruge Avamys
Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, når du kommer i tanke om det.
Hvis det er tæt på næste dosis, skal du vente og tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som
erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller hvis det
er ubehageligt at bruge næsesprayen.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved allergiske reaktioner: Søg straks lægehjælp
Allergiske reaktioner over for Avamys er sjældne og kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000
personer. Hos nogle få personer kan allergiske reaktioner udvikle sig til en alvorlig, endog livstruende
situation, hvis de ikke behandles. Symptomerne kan være:
- meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær
pludselig fornemmelse af svaghed eller svimmelhed (der kan føre til kollaps eller bevidstløshed)
hævelse i ansigtet
udslæt eller rødme
Disse symptomer er i mange tilfælde tegn på mindre alvorlige bivirkninger.
Men du skal være
opmærksom på, at de muligvis kan blive alvorlige.
Derfor
hvis de opstår:
Søg lægehjælp hurtigst muligt.
Meget almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Næseblod (som regel let), især hvis du bruger Avamys i mere end 6 uger.
Almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Sår i næsen – hvilket kan give irritation og ubehag i næsen. Du kan måske også opleve en smule
blod, når du pudser næse.
Hovedpine.
Åndenød.
Ikke almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Smerte, en brændende fornemmelse, irritation, ømhed eller tørhed i næsen.
Meget sjældne bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Små huller (perforeringer) i næsens skillevæg.
Ikke kendt
(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Langsommere vækst hos børn.
Sløret syn eller midlertidige ændringer i synet ved længerevarende brug.
Trykken for brystet, der resulterer i vejrtrækningsbesvær.
Brug af binyrebarkhormoner i næsen kan påvirke den naturlige hormonproduktion i kroppen, især hvis
du bruger høje doser i lang tid. Hos børn kan denne bivirkning medføre langsommere vækst.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevares bedst opretstående og altid med hætten på.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er
den sidste dag i den nævnte måned. Avamys næsespray skal bruges senest to måneder efter flasken
blev åbnet første gang.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Avamys indeholder:
Aktivt stof: fluticasonfuroat. Hvert pust afgiver 27,5 mikrogram fluticasonfuroat.
Øvrige indholdsstoffer: vandfrit glucose, dispergibel cellulose, polysorbat 80,
benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand (se punkt 2).
Udseende og pakningsstørrelser
Medicinen er en hvid suspension i brun glasflaske med pumpefunktion. Flasken er i en råhvid
plastickappe med lyseblå hætte og dosisknap på siden. Man kan se indholdet gennem et vindue.
Avamys fås i pakninger med 30, 60 og 120 pust.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irland
Fremstiller
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham,
DL12 8DT
Storbritannien
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spanien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
nlinfo@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Ltd
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
BRUGERVEJLEDNING
Næsesprayens udseende
Medicinen er i en brun glasflaske i en kappe af plastik - se billede
a.
Den indeholder enten 30, 60 eller
120 pust, alt efter hvilken pakningsstørrelse der er blevet ordineret.
I vinduet på siden af næsesprayen kan du se, hvor meget medicin der er tilbage. Det er muligt at se
væskestanden i en ny spray med 30 eller 60 doser, men ikke i en ny flaske med 120 doser, fordi
væsken står over vinduet.
Seks vigtige ting, du har behov for at vide om brug af næsesprayen
Avamys er i en brun glasflaske. Hvis du har brug for at vide, hvor meget der er tilbage,
hold da
flasken lodret op imod lyset.
Du kan på den måde se væskestanden i vinduet.
Første gang du bruger næsesprayen,
skal den
rystes omhyggeligt
i ca. 10 sekunder med hætten
på. Dette er vigtigt, fordi Avamys er en tyk suspension, som bliver flydende, når du ryster den
grundigt – se billede
b.
Den kan kun afgive et pust, når den er flydende.
Dosisknappen skal
presses hårdt ind
for at afgive et pust – se billede
c.
Hvis du har problemer med at presse dosisknappen ind med tommelfingeren, kan du bruge begge
hænder – se billede
d.
Næsesprayen skal altid have hætten på,
når du ikke bruger den. Hætten holder støv ude, holder
på trykket og forhindrer næsestudsen i at blive tilstoppet. Når hætten er på, kan der ikke udløses en
dosis ved en fejltagelse.
Brug aldrig en nål
eller et skarpt instrument til at forsøge at få hul igennem næsestudsen. Det
ødelægger næsesprayen.
Klargøring af næsesprayen
Du skal klargøre næsesprayen:
Før næsesprayen anvendes første gang
Hvis hætten ikke har været på i 5 dage, eller hvis næsesprayen ikke har været anvendt i 30 dage
eller mere.
Når du klargør næsesprayen før brug, er det med til at sikre, at du får en fuld dosis hver gang. Følg
vejledningen herunder:
1.
Ryst næsesprayen grundigt
i ca. 10 sekunder med hætten på.
2.
Fjern hætten ved at klemme hårdt om siderne på den med tommel- og pegefinger – se billede
e.
3.
Hold næsesprayen lodret; hæld den derefter let, så
næsestudsen peger væk fra dig
4.
Tryk dosisknappen
på siden hårdt ind.
Gør det mindst 6 gange,
til der kommer fint forstøvet
væske ud i luften – se billede
f
Næsesprayen er nu klar til brug.
Sådan skal du bruge næsesprayen
1.
Ryst næsesprayen
grundigt.
2.
Tag hætten af.
3.
Puds næse,
så der er fri passage i næsen,
og bøj hovedet lidt forover.
4.
Før næsestudsen ind i det ene næsebor – se billede
g.
Hold næsestudsen, så den peger lidt ud
mod næsens yderside, væk fra næseskillevæggen. På den måde fordeles medicinen bedst i
næsen.
5.
Tryk
dosisknappen hårdt
ind,
mens du trækker vejret ind gennem næsen –
se billede
h.
6.
Fjern næsesprayen fra næsen og
pust ud gennem munden
7.
Gentag punkt 4-6, hvis du skal have 2 pust i hvert næsebor.
8.
Gentag punkt 4-7 i det andet næsebor.
9.
Sæt hætten på
næsesprayen.
Sådan skal du rengøre næsesprayen
Hver gang du har brugt den:
1.
Tør næsestudsen og indersiden af hætten med en tør, ren klud – se billede
i
j
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AVAMYS 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et pust afgiver 27,5 mikrogram fluticasonfuroat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afgivet dosis indeholder 8,25 mikrogram benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension.
Hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Avamys er indiceret til voksne, unge og børn (fra 6 år)
Avamys er indiceret til behandling af symptomer på allergisk rhinitis.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Voksne og unge (fra 12 år)
Den anbefalede initialdosis er 2 pust (27,5 mikrogram fluticasonfuroat/pust) i hvert næsebor 1 gang
daglig (døgndosis i alt 110 mikrogram).
Når symptomerne er under kontrol, kan vedligeholdelsesdosis muligvis reduceres til 1 pust i hvert
næsebor (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Der bør titreres til laveste dosis, som holder symptomerne under kontrol.
Børn (6-11 år)
Den anbefalede initialdosis er 1 pust (27,5 mikrogram fluticasonfuroat/pust) i hvert næsebor 1 gang
daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt
55 mikrogram), kan tage 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 110 mikrogram). Når
symptomerne er under kontrol, anbefales det at reducere vedligeholdelsesdosis til 1 pust i hvert
næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Regelmæssig fast behandling anbefales for at opnå fuld effekt. Virkningen kan indtræde allerede 8
timer efter første dosis. Det kan imidlertid tage flere dage, før der opnås optimal virkning, og patienten
skal orienteres om, at vedvarende behandling giver bedst effekt (se pkt. 5.1). Behandlingen bør kun
finde sted i den periode, patienten udsættes for allergeneksposition.
Børn under 6 år
Avamys’s sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er
beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Ældre patienter
Dosisjustering er ikke nødvendig til denne patientgruppe (se pkt. 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig til denne patientgruppe (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
Administration
Avamys næsespray er kun til intranasal anvendelse.
Næsesprayen omrystes før brug. Sprayen klargøres ved, at der affyres mindst 6 pust ved tryk på
dosisknappen, mens sprayen holdes lodret. Næsesprayen skal kun klargøres igen, hvis hætten ikke har
været på i 5 dage, eller hvis næsesprayen ikke har været anvendt i over en måned.
Næsesprayen skal tørres med en ren og tør klud og hætten sættes på igen efter brug.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Systemiske kortikosteroidbivirkninger
Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser i længere
perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral steroidbehandling og kan variere
fra patient til patient og mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Eventuel systemisk virkning kan
omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og
unge, katarakt, glaukom og sjældnere en række psykiske og adfærdsrelaterede virkninger, inklusive
psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).
Behandling med højere doser nasale kortikosteroider end de anbefalede kan resultere i klinisk
signifikant binyrebarksuppression. Hvis der anvendes højere doser end de anbefalede, skal det
overvejes at give supplerende, systemiske kortikosteroider i stressperioder eller ved kirurgi. Hverken
hos voksne, unge eller børn førte 110 mikrogram fluticasonfuroat 1 gang daglig til suppression af
hypothalamus-hypofyse-binyrebarkfunktionen (HPA). Intranasal fluticasonfuroat skal dog altid
reduceres til den mindste dosis, hvor symptomerne er under kontrol. Hos patienter, der får anden form
for behandling med kortikosteroider, bør der, som med alle intranasale kortikosteroider, ses på den
totale mængde af disse.
Hvis der er grund til at tro, at binyrebarkfunktionen er nedsat, skal der udvises forsigtighed ved
behandlingsskift fra systemiske steroider til fluticasonfuroat.
Synsforstyrrelser
Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet sysnforstyrrelser. Ved
symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til
oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller
sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af
systemiske og topikale kortikosteroider.
Væksthæmning
Væksthæmning er indberettet for børn, der har fået nasale kortikosteroider i anbefalede doser. Der er
observeret nedsat væksthastighed hos børn behandlet med 110 mikrogram fluticasonfuroat daglig i et
år (se pkt. 4.8 og 5.1). Vedligeholdelsesdosis til børn skal derfor være den lavest mulige dosis, som
giver tilstrækkelig symptomkontrol (se pkt. 4.2). Det anbefales, at væksten måles jævnligt på børn i
langtidsbehandling med nasale kortikosteroider. Hvis væksten påvirkes, bør behandlingen revurderes
for eventuelt at reduceres til laveste effektive dosis, hvor symptomerne stadig er under kontrol. Det
bør desuden overvejes at henvise patienten til pædiater (se pkt. 5.1).
Patienter der får ritonavir
Samtidig brug af ritonavir bør ikke finde sted på grund af risiko for øget systemisk påvirkning af
fluticasonfuroat (se pkt. 4.5).
Hjælpestoffer
Dette lægemiddel indeholder benzalkoniumchlorid. Langvarig anvendelse kan medføre ødem af
næseslimhinden.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktion med CYP3A4-hæmmere
Der sker en betragtelig first pass-metabolisme af fluticasonfuroat ved hjælp af cytokrom-P450 3A4.
På baggrund af data fra et andet kortikosteroid (fluticasonpropionat), som metaboliseres af CYP3A4,
bør ritonavir ikke gives samtidig på grund af risikoen for øget systemisk påvirkning af
fluticasonfuroat.
Forsigtighed tilrådes ved samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, herunder produkter
der indeholder cobicistat, da en øget risiko for systemiske bivirkninger forventes. Samtidig behandling
bør undgås medmindre fordelene overstiger den øgede risiko for systemiske kortikosteroide
bivirkninger, i sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.
I en interaktionsundersøgelse, hvor fluticasonfuroat blev givet samtidig med den potente CYP3A4-
hæmmer ketoconazol, var koncentrationen af fluticasonfuroat målbar hos flere i gruppen, der fik
ketoconazol (hos 6 ud af 20), sammenlignet med placebogruppen (hos 1 ud af 20). Denne lille
forøgelse i eksponering resulterede ikke i en statistisk signifikant forskel i 24 timers
serumkortisolkoncentrationerne mellem de to grupper.
Ud fra data om enzyminduktion og -inhibition er der ikke teoretisk grundlag for at forvente
metaboliske interaktioner mellem fluticasonfuroat og cytokrom-P450-medieret metabolisme af andre
stoffer ved klinisk relevante intranasale doser. Der er derfor ikke gennemført kliniske studier med det
formål at undersøge interaktioner mellem fluticasonfuroat og andre lægemidler.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fluticasonfuroat hos gravide kvinder. I
dyrestudier er der påvist abnormiteter som ganespalte og IUGR. Dette er ikke sandsynligt hos
mennesker ved de anbefalede doser, der kun fører til minimal systemisk påvirkning (se pkt. 5.2).
Fluticasonfuroat bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle
risici for fostret eller barnet.
Amning
Det vides ikke, om nasalt administreret fluticasonfuroat udskilles i human mælk. Fluticasonfuroat bør
kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet.
Fertilitet
Der foreligger ikke fertilitetsdata for mennesker.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Avamys påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Resumé af bivirkningsprofilen
De hyppigst indberettede bivirkninger ved behandling med fluticasonfuroat er epistaxis, nasale
ulcerationer og hovedpine. De alvorligste bivirkninger er sjældne indberetninger af
overfølsomhedsreaktioner inkl. anafylaktisk shock (færre end 1 tilfælde per 1.000 patienter).
Bivirkningstabel
I sikkerheds- og virkningsstudier blev over 2.700 patienter behandlet med fluticasonfuroat for
sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis. Pædiatrisk eksponering for fluticasonfuroat i sikkerheds- og
virkningsstudier af sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis omfattede 243 patienter i alderen 12 til
<18 år, 790 patienter i alderen 6 til <12 år og 241 patienter i alderen 2 til <6 år.
Der er anvendt data fra store kliniske studier til bestemmelse af hyppigheden af bivirkninger.
Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke
almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke
kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Immunsystemet
Sjælden
Overfølsomhedsreaktioner inkl. anafylaktisk shock,
angioødem, udslæt og urticaria
Nervesystemet
Almindelig
Hovedpine
Øjne
Ikke kendt
Forbigående
øjenforandringer
Klinisk
erfaring),
sløret syn (se også pkt. 4.4)
Luftveje, thorax og mediastinum
Meget almindelig
*Epistaxis
Almindelig
Nasale ulcerationer, dyspnø**
Ikke almindelig
Rinalgi,
nasalt
ubehag
(herunder
brændende
fornemmelse, irritation og ømhed i næsen), tørhed i
næsen
Meget sjælden
Perforation af næseskillevæggen
Ikke kendt
Bronkospasme
Knogler, led, muskler og bindevæv (børn)
Ikke kendt
***Væksthæmning (se Klinisk erfaring)
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Epistaxis
*Epistaxis var generelt let til moderat i intensitet. Hos voksne og unge var forekomsten af epistaxis
hyppigere ved længere tids anvendelse (over 6 uger) end ved kort tids anvendelse (op til 6 uger).
Systemiske bivirkninger
Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser i længere
perioder (se pkt. 4.4). Væksthæmning er indberettet for børn, der har fået nasale kortikosteroider.
**Tilfælde af dyspnø blev indberettet hos flere end 1 % af patienterne i kliniske studier med
fluticasonfuroat; tilsvarende hyppigheder blev ligeledes set i placebogrupper.
Pædiatrisk population
Sikkerheden hos børn under 6 år er ikke tilstrækkeligt dokumenteret. Hyppigheden, typen og
sværhedsgraden af bivirkninger, observeret i den pædiatriske population, svarer til bivirkningerne
observeret hos voksne.
Epistaxis
* I pædiatriske kliniske studier af op til 12 ugers varighed var forekomsten af epistaxis den samme hos
patienter, der fik fluticasonfuroat, og hos patienter, der fik placebo.
Væksthæmning
*** I et 1 års klinisk studie, der undersøgte væksten hos præpubertale børn, der fik 110 mikrogram
fluticasonfuroat 1 gang daglig, blev der observeret en gennemsnitlig forskel på -0,27 cm om året i
væksthastigheden ved behandling sammenlignet med placebo (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
4.9
Overdosering
I et biotilgængelighedsforsøg blev der givet intranasale doser på op til 2640 mikrogram om dagen i 3
dage uden systemiske bivirkninger (se pkt. 5.2).
Akut overdosering kræver ikke andre forholdsregler end observation.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Nasale præparater, kortikosteroider, ATC-kode: R01AD12
Virkningsmekanisme
Fluticasonfuroat er et syntetisk trifluorineret kortikosteroid med meget høj affinitet for kortikosteroid-
receptoren og potent antiinflammatorisk virkning.
Klinisk virkning og sikkerhed
Sæsonbetinget allergisk rhinitis hos voksne og unge (fra 12 år)
I sammenligning med placebo forbedrede fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig
signifikant både symptomerne i næsen (rhinorrhoea, tilstoppet næse, nysen og kløe i næse) og i øjnene
(kløe/brænden, tåreflåd, konjunktival rødme) i alle fire kliniske studier. Effekten varede hele døgnet
med administration 1 gang daglig.
Den terapeutiske virkning sås allerede 8 timer efter den første administration med yderligere
forbedring i løbet af de følgende dage.
Fluticasonfuroat næsespray forbedrede signifikant både patienternes opfattelse af det samlede
behandlingsrespons og deres sygdomsrelaterede livskvalitet (”Rhinoconjunctivitis Quality of Life
Questionnaire – RQLQ") i alle fire kliniske studier.
Allergisk helårsrhinitis hos voksne og unge (fra 12 år)
Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant nasalsymptomerne
og patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons sammenlignet med placebo i tre kliniske
studier.
Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant øjensymptomerne og
patienternes sygdomsrelaterede livskvalitet (RQLQ) sammenlignet med placebo i et klinisk studie.
Effekten varede hele døgnet med administration 1 gang daglig.
I et to-årigt studie, designet til at vurdere den okulære sikkerhed af fluticasonfuroat (110 mikrogram
1 gang daglig som næsespray), fik voksne og unge med allergisk helårsrhinitis enten fluticasonfuroat
(n = 367) eller placebo (n = 181). De primære resultater (tid til stigning i posterior subkapsulær
opacitet (
0,3 fra
baseline
Lens Opacities Classification System
, version III (LOCS III grad)) og tid
til stigning i det intraokulære tryk (IOP;
7 mmHg fra
baseline
) var ikke statistisk signifikante
mellem de to grupper. Stigning i posterior subkapsulær opacitet (
0,3 fra
baseline
) var hyppigere hos
patienter behandlet med fluticasonfuroat 110 mikrogram [14 (4 %)] i forhold til placebo [4 (2 %)] og
var forbigående hos ti i fluticasonfuroat-gruppen og to i placebogruppen. Stigning i IOP (
7 mmHg
baseline
) var hyppigere hos patienter behandlet med fluticasonfuroat 110 mikrogram: 7 (2 %) for
fluticasonfuroat 110 mikrogram 1 gang daglig og 1(< 1 %) for placebo. Denne bivirkning var
forbigående hos seks personer i fluticasonfuroat-gruppen og hos en person i placebogruppen. Ved uge
52 og 104 havde 95 % af patienterne i begge behandlingsgrupper posterior subkapsulær opacitet-
værdier inden for ± 0,1 for hvert øje i forhold til
baseline
-værdier. Ved uge 104 havde ≤ 1 % af
patienterne i begge behandlingsgrupper
0,3 stigning fra
baseline
i posterior subkapsulær opacitet.
Ved uge 52 og 104 havde størstedelen (> 95 %) IOP-værdier indenfor ± 5 mmHg fra
baseline
-værdi.
Stigning i posterior subkapsulær opacitet eller IOP var ikke ledsaget af bivirkninger som grå stær eller
glaukom.
Pædiatrisk population
Allergisk sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis hos børn
Den anbefalede dosis til børn er baseret på effektdata i studier hos børn med allergisk rhinitis.
Ved sæsonbetinget allergisk rhinitis var fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig
virksomt, mens der ikke var signifikant forskel mellem fluticasonfuroat næsespray 55 mikrogram 1
gang daglig og placebo ved nogen af endepunkterne.
Ved allergisk helårsrhinitis viste fluticasonfuroat næsespray 55 mikrogram 1 gang daglig en mere
konsistent effekt end fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig i en 4 ugers
behandling. Effekten af fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig blev bekræftet i en
post hoc-analyse over 6 og 12 uger i det samme kliniske studie samt i et 6 ugers HPA-akse-
sikkerhedsstudie.
Et 6 ugers studie, hvor man vurderede virkningen af fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1
gang daglig på binyrebarkfunktionen hos børn i alderen 2-11 år, viste ingen signifikant forskel på 24
timers serumkortisolniveauet sammenlignet med placebo.
Et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, multicenter, etårigt placebokontrolleret klinisk studie
af vækst evaluerede virkningen af fluticasonfuroat-næsespray 110 mikrogram daglig på
væksthastigheden hos 474 præpubertale børn (5-7,5 år for piger og 5-8,5 år for drenge) med
stadiometer. Den gennemsnitlige væksthastighed i løbet af en behandlingsperiode på 52 uger var
lavere hos patienter, der fik fluticasonfuroat (5,19 cm/år), sammenlignet med placebo (5,46 cm/år).
Den gennemsnitlige forskel var -0,27 cm/år (95 % konfidensinterval -0,48 til -0,06).
Allergisk sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis hos børn (under 6 år)
Der er lavet sikkerheds- og effektstudier, der omfatter 271 patienter på 2-5 år med både sæsonbetinget
rhinitis og helårsrhinitis, hvoraf 176 patienter fik fluticasonfuroat. Sikkerhed og effekt er ikke
tilstrækkeligt dokumenteret.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Fluticasonfuroat absorberes ufuldstændigt, og omfattende first-pass metabolisme i lever og tarm
resulterer i negligeabel systemisk påvirkning. Intranasal administration af 110 mikrogram om dagen
resulterer ikke typisk i målbare plasmakoncentrationer (< 10 pg/ml). Den absolutte biotilgængelighed
af intranasal fluticasonfuorat er 0,50 %, dvs. at den systemiske tilgængelighed er mindre end
1 mikrogram fluticasonfuroat efter administration af 110 mikrogram (se pkt. 4.9).
Fordeling
Proteinbindingen af fluticasonfuroat i plasma er over 99 %. Fluticasonfuroat fordeles bredt med et
fordelingsvolumen ved steady-state på gennemsnitligt 608 l.
Biotransformation
Fluticasonfuroat udskilles hurtigt (samlet plasma-clearance på 58,7 l/t) fra det systemiske kredsløb
hovedsageligt via leveren til en inaktiv 17β-karboxylmetabolit (GW694301X) ved hjælp af cytokrom
P450-enzym CYP3A4. Primært foregår metabolismen ved hydrolyse af S-fluorometylkarbotio-
atfunktionen for at danne 17β-karboxylsyremetabolitten. In vivo-forsøg har ikke vist tegn på
fraspaltning af furoatdelen, så der dannes fluticason.
Elimination
Eliminationen skete primært via fæces efter oral og intravenøs administration, hvilket tyder på
udskillelse af fluticasonfuroat og dets metabolitter med galden. Efter intravenøs administration var den
gennemsnitlige halveringstid 15,1 time. Udskillelse via urinen omfattede ca. 1 % og 2 % af
henholdsvis den orale og intravenøse dosis.
Pædiatrisk population
Hos hovedparten af de pædiatriske patienter kan fluticasonfuroat ikke måles (< 10 pg/ml) efter
intranasal administration af 110 mikrogram 1 gang daglig. Målbare værdier sås hos < 15,1 % af
patienterne efter intranasal administration af 110 mikrogram 1 gang daglig og hos kun < 6,8 % efter en
dosis på 55 mikrogram 1 gang daglig. Der var ingen tegn på en større forekomst af målbare værdier af
fluticasonfuroat hos mindre børn (under 6 år). Middelkoncentrationerne af fluticasonfuroat, hvor der
var målbare koncentrationer ved administration af 55 mikrogram, var 18,4 pg/ml hos børn på 2-5 år og
18,9 pg/ml hos børn på 6-11 år. Ved 110 mikrogram fluticasonfuroat var middelkoncentrationerne,
hvor de var målbare, 14,3 pg/ml hos børn på 2-5 år og 14,4 pg/ml hos børn på 6-11 år. Det svarer til de
koncentrationer, der ses hos voksne (fra 12 år), hvor middelkoncentrationer, hvor de er målbare, var
15, 4 pg/ml og 21,8 pg/ml ved administration af henholdsvis 55 mikrogram og 110 mikrogram.
Ældre
Der findes kun farmakokinetiske data for et mindre antal ældre (≥ 65 år, n = 23/872; 2,6 %). Der var
ikke tegn på større forekomst med målbare koncentrationer af fluticasonfuroat hos ældre end hos
yngre.
Nedsat nyrefunktion
Fluticasonfuroat kan ikke spores i urin fra raske frivillige efter intranasal administration. Mindre end
1 % af det dosisrelaterede materiale udskilles med urinen, og nedsat nyrefunktion forventes derfor
ikke at påvirke fluticasonfuroats farmakokinetik.
Nedsat leverfunktion
Der findes ingen oplysninger om intranasal fluticasonfuroat hos patienter med nedsat leverfunktion.
Der foreligger data efter inhalation af fluticasonfuroat (som fluticasonfuroat eller
fluticasonfuroat/vilanterol) hos patienter med nedsat leverfunktion, som også er anvendelige ved
intranasal administration. Et studie med en enkelt dosis på 400 mikrogram inhaleret fluticasonfuroat
resulterede i øget C
(42 %) og AUC
(0-∞)
(172 %) og et beskedent (gennemsnitlig 23 %) fald i
serumcortisol hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) sammenlignet med
raske frivillige. Hos patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C) blev der
efter gentagen dosering med oral inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage set en stigning i den
systemiske eksponering af fluticasonfuroat (gennemsnitligt 2 gange større målt ved AUC
(0–24)
sammenlignet med raske frivillige. Den øgede systemiske eksponering af fluticasonfuroat hos
patienter med moderat leverinsufficiens (fluticasonfuroat/vilanterol 200/25 mikrogram) var forbundet
med et serumcortisol-niveau, der i gennemsnit var 34 % lavere end hos raske personer. Der var ingen
påvirkning af serumkortisol hos personer med svær leverinsufficiens (fluticasonfuroat/vilanterol
100/12,5 mikrogram). På baggrund af disse fund forventes en gennemsnitlig optagelse fra
110 mikrogram intranasalt fluticasonfuroat til denne patientpopulation ikke at resultere i suppression
af binyrebarkfunktionen.
5.3
Non-kliniske sikkerhedsdata
Fund i generelle toksikologiske studier svarede til dem, der sås med andre glukokortikoider, og
tilskrives overdrevet farmakologisk aktivitet. De anses ikke for klinisk relevante ved intranasal
anvendelse af fluticasonfuroat i de anbefalede doser, hvor den systemiske påvirkning er minimal. Ved
observation i konventionelle genotoksicitetsstudier sås ingen genotoksisk effekt af fluticasonfuroat.
Der var heller ingen behandlingsrelaterede stigninger i forekomst af tumorer ved to års
inhalationsstudie hos rotter og mus.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Vandfrit glucose
Dispergibel cellulose
Polysorbat 80
Benzalkoniumchlorid
Dinatriumedetat
Renset vand
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant
6.3
Opbevaringstid
3 år
Efter anbrud: 2 måneder
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Opbevares opretstående.
Opbevares altid med hætten på.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
14,2 ml brun glasflaske (type I eller type III) med doseringspumpe.
Der er tre pakningsstørrelser: 1 flaske med 30, 60 eller 120 pust.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
EU/1/07/434/001
EU/1/07/434/002
EU/1/07/434/003
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2008
Dato for seneste fornyelse: 17. december 2012
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Dok. ref.: EMEA/264546/2009
EMEA/H/C/770
Avamys
fluticasonfuroat
EPAR – sammendrag for offentligheden
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det
forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de
gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
anvendes.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse
indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du
ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige
drøftelser (også en del af denne EPAR).
Hvad er Avamys?
Avamys er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat.
Hvad anvendes Avamys til?
Avamys anvendes til at behandle symptomerne på allergisk rhinitis. Det er en betændelse i den nasale
passage, der er forårsaget af allergi, hvilket giver løbende næse, stoppet næse, kløe og nysen. Dette er
ofte ledsaget af symptomer, der påvirker øjnene, som f.eks. irriterede, løbende og røde øjne. Avamys
kan anvendes af patienter fra seks år.
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes Avamys?
Den anbefalede dosis Avamys for patienter fra 12 år er to pust i hvert næsebor en gang om dagen.
Dette kan reduceres til et pust i hvert næsebor, når symptomerne er under kontrol. Den effektive
minimumsdosis, som holder symptomerne under kontrol, skal anvendes.
Den anbefalede dosis for børn mellem seks og 12 år er et pust i hvert næsebor en gang om dagen, dog
kan dette øges til to pust, hvis symptomerne ikke er under kontrol. For at få det største udbytte af
lægemidlet skal man bruge den regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag. Den begynder normalt at
virke otte timer efter første pust, dog kan det vare adskillige dage, før man oplever det fulde udbytte.
Avamys må kun bruges så længe, patienten er udsat for allergener såsom pollen, husstøvmider eller
andre dyr.
Hvordan virker Avamys?
Det aktive stof i Avamys, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid. Det fungerer på samme måde som
naturligt forekommende kortikosteroide hormoner ved at reducere immunsystemets aktivitet, idet det
binder til receptorer i forskellige immunceller. Dette medfører en reduktion af frigivelsen af stoffer,
der er involveret i betændelsesprocessen, f.eks. histamin, hvilket reducerer de allergiske symptomer.
Hvordan blev Avamys undersøgt?
Virkningerne af Avamys blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Avamys blev sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) i seks hovedundersøgelser, der
omfattede næsten 2500 patienter. De første fire undersøgelser beskæftigede sig med Avamys anvendt
på patienter fra 12 år. Tre af disse var kortvarige undersøgelser, der varede to uger og omfattede i alt
886 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber), mens det fjerde varede fire uger og
omfattede 302 patienter med tilbagevendende (ikke-sæsonbestemte) allergier, f.eks. allergier over for
dyr.
De andre to undersøgelser blev udført på børn mellem to og 11 år. Den første omfattede 558 børn med
tilbagevendende allergisk rhinitis, og den andet omfattede 554 børn med sæsonbestemt allergisk
rhinitis.
I alle undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt ved at se på ændringen i fire
allergisymptomer med indflydelse på næsen. Hvert symptom blev målt på en skala fra 0 til 3 med en
samlet maksimal score på 12.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avamys?
Avamys var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere symptomer ved allergisk rhinitis
hos patienter fra seks år. I undersøgelserne med sæsonbestemt allergisk rhinitis hos patienter fra 12 år
reducerede Avamys symptomscoren på omkring 9 point ved behandlingens begyndelse med mellem
3,6 og 5,4 point i løbet af to uger sammenlignet med en reduktion på 2,3 til 3,7 ved brug af placebo. I
undersøgelsen med tilbagevendende allergisk rhinitis reducerede Avamys scoren med 3,6 point efter
fire uger sammenlignet med en reduktion på 2,8 point med placebo.
Lignende resultater blev observeret hos børn fra seks år. Det var dog ikke muligt at afgøre, om
Avamys virkede hos børn under seks år, fordi der deltog for få børn i den aldersgruppe i
undersøgelsen.
Hvilken risiko er der forbundet med Avamys?
Den hyppigste bivirkning ved Avamys (som ses hos flere end 1 patient ud af 10) er næseblod. Den vil
generelt være mild eller moderat og har en tendens til at påvirke voksne, der bruger Avamys i mere
end seks uger. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Avamys fremgår af
indlægssedlen.
Avamys må ikke anvendes af personer, der er allergiske over for fluticasonfuroat eller nogen af de
øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor blev Avamys godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Avamys er større end
risiciene ved behandling af symptomer på allergisk rhinitis hos patienter fra seks år. Udvalget
anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avamys.
Andre oplysninger om Avamys:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Avamys til GLAXO Group Ltd den 11. januar 2008.
Den fuldstændige EPAR om Avamys findes her
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.