Avaglim

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-01-2011

Active ingredient:

la rosiglitazone, glimepiride

Available from:

SmithKline Beecham Ltd

ATC code:

A10BD04

INN (International Name):

rosiglitazone, glimepiride

Therapeutic group:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Therapeutic area:

Diabète sucré, type 2

Therapeutic indications:

AVAGLIM est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, les patients qui sont incapables de produire suffisamment de contrôle glycémique optimal de la posologie de sulphonylurea monothérapie, et pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indication ou d'intolérance.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2006-06-27

Patient Information leaflet

                                Ce médicament n'est plus autorisé
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE
AVAGLIM 4 MG/4 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
AVAGLIM 8 MG/4 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
rosiglitazone/glimépiride
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
GARDEZ CETTE NOTICE, VOUS POURRIEZ AVOIR BESOIN DE LA RELIRE.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
SI UN EFFET INDÉSIRABLE S’AGGRAVE OU SI VOUS REMARQUEZ UN EFFET
INDÉSIRABLE QUI N’EST PAS
MENTIONNÉ DANS CETTE NOTICE, SIGNALEZ-LE À VOTRE MÉDECIN OU À
VOTRE PHARMACIEN
DANS CETTE NOTICE
:
1.
QU'EST-CE QU'AVAGLIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE AVAGLIM
3.
COMMENT PRENDRE AVAGLIM
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER AVAGLIM
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
1.
QU'EST-CE QU'AVAGLIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
LES COMPRIMÉS D’AVAGLIM SONT UNE COMBINAISON DE DEUX MÉDICAMENTS
DIFFÉRENTS
appelés
_rosiglitazone_
et
_glimépiride_
. Ces deux médicaments sont utilisés pour traiter
LE DIABÈTE DE TYPE 2
.
Les personnes atteintes d’un diabète de type 2 soit ne sécrètent
pas suffisamment d'insuline (une
hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang), soit ne
répondent pas normalement à l’insuline
que leur organisme sécrète. La rosiglitazone et le glimépiride
agissent ensemble afin que votre
organisme utilise mieux l'insuline qu'il produit, et permettent de
réduire votre taux de sucre dans le
sang à un taux normal.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
AVAGLIM
Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que
vous suiviez tous les conseils
hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en mêm
                                
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Summary of Product characteristics

                                Ce médicament n'est plus autorisé
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 4 mg de rosiglitazone sous forme de maléate
de rosiglitazone et 4 mg de
glimépiride
Excipient
-
contient du lactose (environ 104 mg)
Pour les excipients voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
Comprimés triangulaires à pointes arrondies roses gravés « GSK »
d’un côté et « 4/4 » de l’autre côté.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
AVAGLIM est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez les
patients dont le contrôle
glycémique est insuffisant avec une posologie optimale de sulfamide
hypoglycémiant en
monothérapie, et pour lesquels la metformine n’est pas adaptée en
raison d’une contre-indication ou
d’une intolérance.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par AVAGLIM doit être adapté à chaque patient. Avant
de débuter un traitement par
AVAGLIM, une évaluation clinique appropriée doit être réalisée
pour évaluer le risque que le patient
présente une hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
AVAGLIM doit être pris une fois par jour juste avant ou au cours
d’un repas (habituellement au cours
du premier repas principal de la journée). Si une dose est oubliée,
la dose suivante ne doit pas être
augmentée.
_Pour les patients mal contrôlés par le glimépiride en
monothérapie (habituellement 4 mg)._
Une administration concomitante doit être envisagée avant de mettre
le patient sous AVAGLIM.
Quand cela est cliniquement approprié, une substitution directe
d’une monothérapie par glimépiride
vers AVAGLIM peut être envisagée. La dose initiale est 4 mg/jour de
rosiglitazone plus 4 mg/jour de
glimépiride (administré en un seul comprimé d’AVAGLIM 4 mg/4 mg).
_Patients dont le contrôle glycémique est insuffisant avec au moins
la moitié de la dose maxi
                                
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ATC code A10BD04

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