Avaglim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Avaglim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Avaglim
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Les médicaments utilisés dans le diabète,
  • Терапевтична област:
  • Diabète sucré, type 2
  • Терапевтични показания:
  • AVAGLIM est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, les patients qui sont incapables de produire suffisamment de contrôle glycémique optimal de la posologie de sulphonylurea monothérapie, et pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indication ou d'intolérance.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retiré
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000675
  • Дата Оторизация:
  • 26-06-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000675
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Ce médicament n'est plus autorisé

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

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Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/250716/2010

EMEA/H/C/675

Résumé EPAR à l’intention du public

Avaglim

rosiglitazone et glimépiride

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avaglim. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage

humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Avaglim.

Qu’est-ce qu’Avaglim?

Avaglim est un médicament qui contient deux principes actifs: la rosiglitazone et le glimépiride. Il se

présente sous forme de comprimés ronds (roses: 4 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépiride;

rouges: 8 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépiride).

Dans quel cas Avaglim est-il utilisé?

Avaglim est utilisé chez les patients adultes souffrant d’un diabète de type 2. Avaglim est utilisé chez

les patients dont le contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est insuffisant avec une dose

adéquate d’un sulfonylurée (un type de médicament antidiabétique) utilisé seul, et pour lesquels la

metformine (un autre type de médicament antidiabétique) n’est pas adaptée.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Avaglim est-il utilisé?

Avaglim est pris une fois par jour, juste avant ou au cours d’un repas, généralement le petit déjeuner.

Les médecins doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils font passer sous Avaglim les patients

présentant un risque de faire une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), tels que les

patients âgés, ceux de poids faible ou encore ceux prenant certains médicaments.

Le traitement peut être instauré dans un premier temps avec des comprimés séparés ne contenant que

de la rosiglitazone ou une sulfonylurée, avant de passer au comprimé contenant la combinaison

Ce médicament n'est plus autorisé

indiquée dès que la stabilité est atteinte. La dose de démarrage correspond à celle des comprimés de

4 mg/4 mg. Elle peut être portée à 8 mg/4 mg après huit semaines, si nécessaire. Toutefois, ce

passage doit être opéré avec précaution en raison des risques de rétention d’eau. Si les patients font

une hypoglycémie, il est alors nécessaire d’opter de nouveau pour les comprimés séparés afin d’ajuster

la dose de glimépiride.

Comment Avaglim fonctionne-t-il?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline

pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l’organisme est incapable d’utiliser

l’insuline efficacement. Avaglim contient deux principes actifs aux mécanismes d’action différents.

La rosiglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et du foie) plus sensibles à l’insuline.

Par conséquent, le corps fait un meilleur usage de l’insuline qu’il produit.

Le glimépiride est une sulfonylurée: il stimule la production d’une plus grande quantité d’insuline

par le pancréas.

L’action de ces deux principes actifs permet ainsi de réduire la quantité de glucose dans le sang et de

mieux contrôler le diabète de type 2.

La rosiglitazone est autorisée dans l’Union européenne (UE) sous l’appellation Avandia depuis 2000.

Elle peut être utilisée en combinaison avec une sulfonylurée lorsque la metformine n’est pas indiquée.

Le glimépiride est disponible dans l’UE depuis 1995.

Quelles études ont été menées sur Avaglim?

Dans la mesure où la rosiglitazone et le glimépiride sont utilisés dans l’UE depuis quelques années, les

études menées sur leur seule utilisation ont servi de base pour les études sur Avaglim. S’agissant du

glimépiride, les informations provenaient de publications scientifiques.

En outre, quatre études ont également été effectuées, comparant la combinaison des deux principes

actifs à chacune d’eux pris séparément, chez des patients n’ayant suivi aucun traitement

précédemment ainsi que chez des patients avec des taux de sucre dans le sang non stabilisés avec un

traitement avec l’un ou l’autre de ces principes isolément. Les études ont mesuré le taux sanguin d’une

substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), ce qui donne une indication de l’efficacité du

contrôle du niveau de glucose dans le sang.

Quels est le bénéfice démontré par Avaglim au cours des études?

Dans chacune des quatre études, la combinaison de rosiglitazone et de glimépride s’est avérée plus

efficace que l’un ou l’autre composant utilisé individuellement pour ce qui est de la diminution des

niveaux d’HbA1c.

Quels est le risque associé à Avaglim?

Les effets indésirables les plus courants d’Avaglim (chez plus d’un patient sur 10) sont l’hypoglycémie

et des œdèmes (gonflements). Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous

Avaglim, veuillez vous reporter à la notice.

Avaglim ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’être hypersensibles (allergiques) à la

rosiglitazone, au glimépiride ou à un quelconque autre ingrédient. Il ne doit pas être utilisé chez les

patients présentant une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang

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Avaglim

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dans tout le corps), un syndrome coronaire aigu tel qu’un angor instable (un type grave de douleurs

thoraciques d’intensité variable) ou certains types de troubles cardiaques, des problèmes de foie ou de

graves problèmes de reins. Il ne doit pas être utilisé non plus chez des patients atteints de diabète de

type 1 ou chez ceux souffrant de complications du diabète (acidocétose diabétique ou coma

diabétique). Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Il peut s’avérer nécessaire d’ajuster les doses d’Avaglim en cas d’administration concomitante d’autres

médicaments comme le gemfibrozil ou la rifampicine. Pour une liste complète des restrictions, voir la

notice.

Pourquoi Avaglim a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que les bénéfices d’Avaglim sont supérieurs aux risques qu’il comporte et a

recommandé la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Autres informations relatives à Avaglim:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché, valable dans toute

l’Union européenne, pour Avaglim à Smithkline Beecham Ltd., le 27 juin 2006. L’autorisation de mise

sur le marché est valable pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.

L’EPAR complet relatif à Avaglim est disponible ici. Pour plus d’informations sur le traitement par

Avaglim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou

votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

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B. NOTICE

Ce médicament n'est plus autorisé

NOTICE

AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimés pelliculés

AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimés pelliculés

rosiglitazone/glimépiride

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,

même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si un effet indésirable s’aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable qui n’est pas

mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien

Dans cette notice

Qu'est-ce qu'Avaglim et dans quel cas est-il utilisé

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Avaglim

3.

Comment prendre Avaglim

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

5.

Comment conserver Avaglim

6.

Informations supplémentaires

1.

QU'EST-CE QU'AVAGLIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Les comprimés d’Avaglim sont une combinaison de deux médicaments différents

appelés

rosiglitazone

glimépiride

. Ces deux médicaments sont utilisés pour traiter

le diabète de type 2

Les personnes atteintes d’un diabète de type 2 soit ne sécrètent pas suffisamment d'insuline (une

hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang), soit ne répondent pas normalement à l’insuline

que leur organisme sécrète. La rosiglitazone et le glimépiride agissent ensemble afin que votre

organisme utilise mieux l'insuline qu'il produit, et permettent de réduire votre taux de sucre dans le

sang à un taux normal.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

AVAGLIM

Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils

hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d’Avaglim

Ne prenez jamais Avaglim :

si vous présentez une hypersensibilité

(allergie)

à la rosiglitazone, au glimépiride, ou à l’un

des excipients contenus dans Avaglim (

listés à la Rubrique 6

), ou à d’autres médicaments

appelés sulfonylurées (comme

le glibenclamide)

ou sulfonamides,

si vous avez eu une attaque cardiaque ou une angine de poitrine sévère

ayant nécessité une

hospitalisation,

si vous avez une insuffisance cardiaque

, ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé,

si vous avez une maladie du foie,

si vous avez eu une acidose diabétique

(une complication du diabète accompagnée d'une perte

de poids rapide, de nausées ou de vomissements),

si vous avez une maladie rénale sévère,

si vous avez un diabète de type 1, ceci nécessite un traitement différent

Ce médicament n'est plus autorisé

Veuillez informer votre médecin

si vous pensez que l’un de ces cas vous concerne.

Ne prenez

pas Avaglim.

Faites attention avec Avaglim

Avaglim n’est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans ,

étant donné que les

données de sécurité et d’efficacité ne sont pas connues.

Si vous souffrez d’une angine de poitrine

(douleur thoracique), ou d’une artériopathie périphérique

(réduction du flux sanguin dans les jambes) :

Veuillez informer votre médecin,

Avaglim n’est peut être pas adapté à votre cas.

Anémie hémolytique :

si vous avez une maladie héréditaire où vos globules rouges présentent un

déficit enzymatique en G6PD, Avaglim peut causer une destruction trop rapide de vos globules rouges

(anémie hémolytique)

Veuillez informer votre médecin

si vous êtes atteint de cette maladie, car

Avaglim n’est peut

être pas adapté à votre cas.

Conditions à observer

Avaglim et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux

préexistants, ou causer de graves effets secondaires. Vous devez surveiller l’apparition de certains

symptômes au cours du traitement par Avaglim, afin de réduire le risque de survenue de

complications. Voir

«Effets qui vous devez surveiller»

à la Rubrique

4

L'ovulation peut reprendre

Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme

le Syndrome des

Ovaires Polykystiques

), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avaglim. Si cela vous

arrive, utilisez une contraception appropriée pour éviter la possibilité d'une grossesse non souhaitée

voir «Grossesse et allaitement

plus loin à la Rubrique 2

Vous aurez des examens sanguins réguliers

Avaglim peut entraîner la diminution de certains types de cellules sanguines. Votre médecin vous fera

faire des examens sanguins régulièrement au cours du traitement par Avaglim.

Votre fonction rénale sera surveillée

Si vous avez un problème avec vos reins ou si vous êtes âgé de plus de 65 ans, votre fonction rénale

devra être vérifiée au cours du traitement par Avaglim.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez un autre médicament, si vous en avez pris récemment, ou si vous commencez un

nouveau traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci inclut les médicaments à base de

plantes et les médicaments sans ordonnance.

De nombreux médicaments (ou l’alcool) peuvent modifier la manière dont Avaglim contrôle la

quantité de sucre dans votre sang.

Vos taux de sucre dans le sang peuvent devenir trop élevés ou trop faibles

(voir ‘Faible taux de sucre

dans le sang’ à la Rubrique 4).

Les médicaments les plus susceptibles de provoquer cela sont :

le gemfibrozil (utilisé pour

abaisser le taux de cholestérol

la rifampicine (utilisée pour traiter

la tuberculose

et autres infections),

le fluconazole (utilisé pour t

raiter les infections fongiques

Parlez en à votre médecin ou votre pharmacien

si vous pensez qu’Avaglim ne fonctionne pas

comme il le devrait, et ce particulièrement si vous prenez d’autres médicaments. Un ajustement

Ce médicament n'est plus autorisé

de la dose d’Avaglim ou un changement des autres médicaments que vous prenez pourra être

nécessaire.

Certains médicaments utilisés pour traiter

l’hypertension artérielle

(tels que les bêtabloquants, la

clonidine, la guanéthidine ou la réserpine) peuvent masquer les signes d’alerte d’un faible taux de

sucre dans le sang (sueurs, battements cardiaques rapides et irréguliers).

La surveillance régulière de vos taux de sucre dans le sang

est particulièrement importante si

vous prenez l’un de ces médicaments,

même si vous vous sentez bien.

Avaglim peut également augmenter ou diminuer les effets de médicaments utilisés pour empêcher la

formation de caillots sanguins

(anticoagulants comme la warfarine).

Prévenez votre médecin ou pharmacien

si vous prenez des anticoagulants.

Grossesse et allaitement

Avaglim n’est pas recommandé pendant la grossesse

. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez

l’être, parlez-en à votre médecin.

N’allaitez pas

pendant que vous prenez Avaglim. Les composants pourraient passer dans le lait

maternel et nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avaglim peut entraîner des sensations vertigineuses ou abaisser votre taux de sucre dans le sang à un

niveau inférieur à la normale

(voir ‘Faible taux de sucre dans le sang’ à la Rubrique 4)

Ne conduisez pas et ne faites pas fonctionner de machines,

à moins que vous vous sentiez

bien.

Avaglim contient du lactose

Les comprimés d’Avaglim contiennent une faible quantité de lactose. Les patients intolérants au

lactose ou souffrant de troubles héréditaires rares d’intolérance au galactose, d’un déficit en lactase de

Lapp ou d’un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

ne doivent pas prendre ce

médicament.

3.

COMMENT PRENDRE AVAGLIM

Toujours prendre les comprimés d’Avaglim exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Ne

prenez pas plus que la dose recommandée. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en

cas d’incertitudes.

Combien en prendre

La dose initiale usuelle

est un comprimé de l’association (rosiglitazone 4 mg et glimépiride 4 mg)

pris une fois par jour.

Après environ 8 semaines, votre médecin peut décider d'augmenter la dose. La dose maximale est de

un comprimé de l’association rosiglitazone 8 mg et glimépiride 4 mg, pris une fois par jour.

Comment le prendre

Avalez les comprimés avec un peu d'eau.

Il est préférable de prendre Avaglim avec de la nourriture

, ou juste avant les repas, généralement

avec votre premier repas principal de la journée.

Prenez vos comprimés environ aux mêmes heures tous les jours et suivez les conseils diététiques que

votre médecin vous a donnés.

Ce médicament n'est plus autorisé

Si vous avez pris plus d'Avaglim que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez votre médecin ou votre pharmacien

pour obtenir des conseils. Vous risquez d’avoir un faible taux de sucre dans le sang et un traitement

hospitalier peut s’avérer nécessaire.

Si vous oubliez de prendre Avaglim

Ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser une dose oubliée. Il suffit de prendre la

dose suivante à l'heure habituelle.

N'arrêtez pas de prendre Avaglim

Prenez Avaglim aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Si vous arrêtez de prendre

Avaglim, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal. Parlez-en à votre

médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, Avaglim peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les

patients n’en présentent pas.

Effets que vous devez surveiller

Les réactions allergiques

: elles sont très rares chez les personnes prenant Avaglim. Les signes

comprennent :

éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),

gonflement, parfois de la face ou de la bouche (angiœdème), entraînant des difficultés à respirer,

collapsus.

Contacter immédiatement votre médecin

si vous ressentez l'un de ces symptômes.

Cessez de

prendre Avaglim.

Rétention hydrique et insuffisance cardiaque

: Avaglim peut provoquer une rétention d'eau

rétention hydrique

) provoquant des œdèmes et une prise de poids. Les œdèmes peuvent aggraver

certains problèmes cardiaques existants ou conduire à une insuffisance cardiaque. Ceci est plus

probable si vous prenez d'autres médicaments pour votre diabète (tel que l'insuline), si vous avez des

problèmes rénaux, ou si vous avez plus de 65 ans.

Vérifiez régulièrement votre poids

s’il

augmente

rapidement, parlez-en à votre médecin

. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont :

essoufflement, réveil à court de souffle pendant la nuit,

fatigabilité après des efforts physiques légers comme la marche,

augmentation rapide de votre poids,

gonflement des chevilles ou des pieds.

Parlez-en à votre médecin

dès que possible

si vous ressentez l'un de ces symptômes - soit pour

la première fois ou s'il s'aggrave.

Faible taux de sucre dans le sang

hypoglycémie

) : certaines conditions peuvent vous rendre plus

susceptible de souffrir d’une chute de glycémie pendant que vous prenez Avaglim. Ceci inclut :

la prise d’autres médicaments pour traiter le diabète,

une maladie rénale,

faible poids corporel ou une mauvaise alimentation,

situations de

stress (c

omme les traumatismes, chirurgies ou infections).

Les premiers symptômes d’une baisse de sucre dans le sang sont les suivants :

tremblements, transpiration, malaise,

nervosité, palpitations,

Ce médicament n'est plus autorisé

sensation de faim.

Les effets peuvent s’aggraver, conduisant à une confusion et une perte de connaissance.

Parlez-en à votre médecin dès que possible

si vous ressentez l'un de ces symptômes. Il pourrait

être nécessaire de réduire la posologie de vos médicaments.

Problèmes de foie

: avant de commencer à prendre Avaglim, un échantillon de sang vous sera prélevé

pour vérifier votre fonction hépatique. Il se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers. Les

signes de possibles problèmes hépatiques sont :

nausées et vomissements,

douleur à l’estomac (

abdominale

perte d'appétit,

urines foncées.

Parlez-en à votre médecin dès que possible

si vous avez ces symptômes.

Problèmes oculaires

: un gonflement de la rétine à l’arrière de l'œil pouvant causer une vision floue

œdème maculaire

) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète. Des cas de survenue

ou d’aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant

Avaglim et d’autres médicaments similaires.

Discutez avec votre médecin

de toute préoccupation relative à votre vue.

Fractures osseuses

: des fractures osseuses peuvent survenir chez les personnes atteintes de diabète.

Le risque de fracture peut être plus important chez les patients traités par Avandia pendant plus d'un an

et notamment chez les patients de sexe féminin Les fractures les plus fréquentes concernent les os des

pieds, des mains et des bras.

Effets indésirable très fréquents

Ceux-ci peuvent toucher

plus d’1 personne sur 10

un taux de sucre dans le sang inférieur à la normale

(hypoglycémie),

gonflement

(œdème)

en raison d’une rétention d’eau.

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent toucher

jusqu’à 1 personne sur 10

douleurs thoraciques (

angine de poitrine

insuffisance cardiaque,

fractures,

augmentation du poids, augmentation de l'appétit,

sensations vertigineuses,

constipation,

diminution du taux d’hémoglobine (

anémie

), faible taux de gl

obules

blancs

(leucopénie)

réduction des plaquettes, éléments impliquées dans la coagulation sanguine

(thrombocytopénie),

faible augmentation du taux de cholestérol sanguin, augmentation des lipides dans le sang.

Effets indésirables rares

Ceux-ci peuvent toucher

jusqu'à 1 personne sur 1 000

liquide dans les poumons (

œdème pulmonaire

) causant essoufflement,

gonflement de la rétine à l’arrière de l'œil (

œdème maculaire

diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique, érythrocytopénie), réduction

d’un type de globules blancs

(granulocytopénie)

qui peut être sévère

(agranulocytose)

réduction de tous les types de cellules sanguines

(pancytopénie),

le foie ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait (

augmentation des enzymes hépatiques

Effets indésirables très rares

Ceux-ci peuvent toucher

jusqu'à 1 personne sur 10 000

Ce médicament n'est plus autorisé

réactions allergiques, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite allergique),

une plus grande sensibilité au soleil provoquant un rash cutané,

inflammation du foie (

hépatite

) jaunissement de la peau (jaunisse),

prise de poids rapide et excessive causée par une rétention hydrique,

douleurs d’estomac, ballonnement, malaise (nausées), vomissements ou diarrhées,

diminution du taux de sodium dans votre sang.

Si vous avez des effets indésirables

Parlez-en à votre médecin ou pharmacien

si l'un des effets indésirables énumérés devient

grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

5.

COMMENT CONSERVER AVAGLIM

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Avaglim après la date de péremption figurant sur la boîte .

Pas de précautions particulières de conservation.

Si vous avez des comprimés en trop, ne les jetez pas dans les égouts ou la poubelle. Demandez à votre

pharmacien comment procéder avec les comprimés que vous n’utilisez pas. Ces mesures sont

destinées à protéger l’environnement.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Ce que contient Avaglim

Les substances actives sont la rosiglitazone et le glimépiride. Les comprimés d’Avaglim se présentent

sous différents dosages. Chaque comprimé contient soit 4 mg ou 8 mg de rosiglitazone et 4 mg de

glimépiride.

Les autres composants sont : glycolate de carboxyméthylamidon sodique (Type A), hypromellose

(E464), cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, , dioxyde de

titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir et/ou rouge (E172).

Comment se présente Avaglim et que contient une boîte

Les comprimés d’

Avaglim 4 mg/4 mg

sont roses, sous forme triangulaire à pointes arrondies, marqués

«gsk » d’un côté et « 4/4 » de l’autre.

Les comprimés d’

Avaglim 8 mg/4 mg

sont rouges, sous forme triangulaire à pointes arrondies,

marqués «gsk» d’un côté et « 8/4 » de l’autre.

Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîtes de 14, 28, 56, 84 ou

112 comprimés pelliculés.

Toutes les tailles de boîte ou tous les dosages peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,

Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.

Ce médicament n'est plus autorisé

Fabricant:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos,

Espagne.

Ce médicament n'est plus autorisé

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0

)2 4 8 26

11 11

recepcia.sk@gsk.com

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence Européenne

du Médicament (EMEA) : http://www.ema.europa.eu /

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