Atriance
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
22-01-2020
Active ingredient:
неларабин
Available from:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC code:
L01BB07
INN (International Name):
nelarabine
Therapeutic group:
Антинеопластични средства
Therapeutic area:
Прекурсорна Т-клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
Therapeutic indications:
Nelarabine е показан за лечение на пациентите с т-клетъчен остър лимфобластным левкемия (Т-ол) и т-клетъчна лимфоцитна лимфом (Т-ЛБЛ), чието заболяване не се отговаря, или се е появил рецидив след лечение с най-малко два режима на химиотерапия. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Product summary:
Revision: 26
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2007-08-22
Patient Information leaflet
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ATRIANCE 5 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
неларабин (nelarabine)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Atriance и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа 5 mg
неларабин (nelarabine).
Всеки флакон съдържа 250 mg неларабин.
Помощно в
ещество с известно действие
_ _
_ _
Всеки ml от разтвора съдържа 1,770 mg (77
микромола) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Бистър, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Неларабин е показан за лечение на
пациенти с Т-клетъчна остра
лимфобластна левкемия (T-cell
acute lymphoblastic leukaemia, T-ALL) и T-клетъчен
лимфобластен лимфом (T-cell lymphoblastic
lymphoma, T-LBL), при които няма отговор или
се наблюдава рецидив на заболяването
след
лечение с най-малко две
химиотерапевтични схеми.
Поради малкия брой пациенти с това
заболяване информацията,
Read the complete document
