Atriance
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2020
Ingredjent attiv:
неларабин
Disponibbli minn:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Kodiċi ATC:
L01BB07
INN (Isem Internazzjonali):
nelarabine
Grupp terapewtiku:
Антинеопластични средства
Żona terapewtika:
Прекурсорна Т-клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nelarabine е показан за лечение на пациентите с т-клетъчен остър лимфобластным левкемия (Т-ол) и т-клетъчна лимфоцитна лимфом (Т-ЛБЛ), чието заболяване не се отговаря, или се е появил рецидив след лечение с най-малко два режима на химиотерапия. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ATRIANCE 5 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
неларабин (nelarabine)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Atriance и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа 5 mg
неларабин (nelarabine).
Всеки флакон съдържа 250 mg неларабин.
Помощно в
ещество с известно действие
_ _
_ _
Всеки ml от разтвора съдържа 1,770 mg (77
микромола) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Бистър, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Неларабин е показан за лечение на
пациенти с Т-клетъчна остра
лимфобластна левкемия (T-cell
acute lymphoblastic leukaemia, T-ALL) и T-клетъчен
лимфобластен лимфом (T-cell lymphoblastic
lymphoma, T-LBL), при които няма отговор или
се наблюдава рецидив на заболяването
след
лечение с най-малко две
химиотерапевтични схеми.
Поради малкия брой пациенти с това
заболяване информацията,
Aqra d-dokument sħiħ
