Atriance

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-12-2020

Активна съставка:
неларабин
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L01BB07
INN (Международно Name):
nelarabine
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Прекурсорна Т-клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
Терапевтични показания:
Nelarabine е показан за лечение на пациентите с т-клетъчен остър лимфобластным левкемия (Т-ол) и т-клетъчна лимфоцитна лимфом (Т-ЛБЛ), чието заболяване не се отговаря, или се е появил рецидив след лечение с най-малко два режима на химиотерапия. За малки популации пациенти в тези параметри на болести, информация за theseindications подкрепа се основава на ограничени данни.
Каталог на резюме:
Revision: 24
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000752
Дата Оторизация:
2007-08-22
EMEA код:
EMEA/H/C/000752

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

22-01-2020

Листовка Листовка - чешки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-12-2020

Листовка Листовка - датски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-12-2020

Листовка Листовка - немски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-12-2020

Листовка Листовка - естонски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

22-01-2020

Листовка Листовка - гръцки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-12-2020

Листовка Листовка - английски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

22-01-2020

Листовка Листовка - френски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-12-2020

Листовка Листовка - италиански

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

22-01-2020

Листовка Листовка - латвийски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

22-01-2020

Листовка Листовка - литовски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

22-01-2020

Листовка Листовка - унгарски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

22-01-2020

Листовка Листовка - малтийски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

22-01-2020

Листовка Листовка - нидерландски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

22-01-2020

Листовка Листовка - полски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-12-2020

Листовка Листовка - португалски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

22-01-2020

Листовка Листовка - румънски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

22-01-2020

Листовка Листовка - словашки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

22-01-2020

Листовка Листовка - словенски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

22-01-2020

Листовка Листовка - фински

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-12-2020

Листовка Листовка - шведски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-12-2020

Листовка Листовка - исландски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

22-01-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор

неларабин (nelarabine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Atriance и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance

Как се прилага Atriance

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Atriance

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Atriance и за какво се използва

Atriance съдържа неларабин, който принадлежи към група лекарства, наречени

антинеопластични средства

, използвани в химиотерапията, за да унищожат някои видове

ракови клетки.

Atriance се използва за лечение на пациенти с:

вид левкемия, наречена Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия. Левкемията причинява

необичайно повишаване на броя на белите кръвни клетки. Необичайно висок брой на

белите кръвни клетки може да се наблюдава в кръвта и в други части на тялото. Типът

левкемия е свързан главно с вида на белите кръвни клетки, които са засегнати. В този

случай клетките се наричат лимфобласти.

вид лимфом, наречен Т-клетъчен лимфобластен лимфом. Този лимфом се причинява от

голямо количество лимфобласти, вид бели кръвни клетки.

Ако имате някакви въпроси относно Вашето заболяване, се обърнете към Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance

Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) не трябва да приемате Atriance

ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) сте алергични към неларабин или към някоя

от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

При употребата на Atriance са докладвани тежки нежелани реакции

от страна на

нервната

система. Симптомите могат да бъдат психични (напр. умора) или физикални (напр. конвулсии,

мравучкане или изтръпване, слабост и парализа).

Вашият лекар редовно ще проверява за

тези симптоми по време на лечението (вижте също точка „Възможни нежелани реакции”).

Преди да Ви се приложи това лекарство е необходимо също Вашият лекар да знае:

ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви бъбречни или

чернодробни проблеми

. Може да има нужда Вашата доза Atriance да бъде променена.

ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) наскоро сте били ваксинирани или

планирате да се ваксинирате

с жива ваксина (например срещу полиомиелит, варицела,

коремен тиф).

ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви нарушения на кръвта

(например анемия).

Кръвни изследвания по време на лечението

Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания по време на лечението, за да проверява

дали имате някакви нарушения на кръвта, които да са свързани с употребата на Atriance.

Старческа възраст

Ако сте в старческа възраст, е възможно да сте по-чувствителен към появата на нежелани

реакции от страна на нервната система (вижте изброеното по-горе в „Предупреждения и

предпази мерки”). Вашият лекар ще проверява редовно за наличието на тези симптоми по

време на лечението.

Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези неща се отнася до Вас.

Други лекарства и Atriance

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва и растителни продукти или лекарства,

които сте си купили без рецепта.

Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако започнете да приемате други лекарства докато

се лекувате с Atriance.

Бременност, кърмене и фертилитет

Atriance не се препоръчва при бременни жени. Atriance може да увреди детето, ако е заченато

преди, по време на или скоро след лечението. Препоръчва се да обсъдите с Вашия лекар

подходяща контрацепция. Не се опитвайте да забременеете/да зачевате дете докато Вашият

лекар не Ви посъветва, че това е безопасно.

Пациенти от мъжки пол, които искат да заченат дете трябва да попитат лекаря за съвет относно

семейно планиране или лечение. Ако настъпи бременност по време на лечение с Atriance,

незабавно трябва да съобщите на Вашия лекар.

Не е известно дали Atriance преминава в кърмата. Трябва да спрете кърменето докато приемате

Atriance. Попитайте Вашия лекар за съвет преди да започнете да приемате някакви лекарства.

Шофиране и работа с машини

Atriance може да доведе до сънливост по време на или няколко дни след лечение. Ако се

чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Atriance съдържа натрий

Това лекарство съдържа 88,51 mg (3,85 mmol) натрий (основна съставка на

готварската/трапезната сол) на флакон (50 ml). Това количество е еквивалентно на 4,4% от

препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как се прилага Atriance

Дозата на Atriance, която Ви е предписана, се основава на:

Вашата телесна повърхност/телесната повърхност на Вашето дете (ако то се лекува)

(която ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на височина и тегло).

резултатите от кръвните тестове

, проведени преди лечението.

Възрастни и юноши (на възраст 16 или повече години)

Обичайната доза

е 1 500 mg/m

телесна повърхност дневно.

Лекарят или медицинската сестра

ще Ви приложат дозата Atriance под форма на инфузия

(система). Тя обикновено се пуска да тече капка по капка в ръката Ви за период около 2 часа.

Ще Ви се прилага инфузия (система) веднъж дневно в дни 1, 3 и 5 от лечението

. Схемата на

лечение обикновено ще се повтаря на всеки три седмици. Това лечение може да се променя в

зависимост от резултатите от Вашите редовни кръвни тестове. Вашият лекар ще прецени колко

курса на лечение са необходими.

Деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години)

Препоръчителната доза е 650 mg/m

телесна повърхност дневно.

Лекарят или медицинската сестра

ще приложат на Вас/детето Ви (ако то се лекува)

подходяща доза Atriance под формата на инфузия (система). Тя обикновено се пуска да тече

капка по капка в ръката Ви за период около 1 час.

Ще Ви се приложи/На детето Ви (ако то се лекува) ще се приложи инфузия (система)

веднъж дневно за 5 дни

. Схемата на лечение обикновено ще се повтаря на всеки три седмици.

Това лечение може да се променя в зависимост от резултатите от редовните кръвни тестове.

Вашият лекар ще прецени колко курса на лечение са необходими.

Спиране на лечението с Atriance

Вашият лекар ще прецени кога да се спре лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По-голямата част от нежеланите реакции, докладвани за Atriance са наблюдавани при

възрастни, деца и юноши. Някои от нежеланите реакции са докладвани по-често при възрастни

пациенти. Причината за това не е известна.

Ако се безпокоите за нещо, обсъдете го с Вашия лекар.

Най-сериозните нежелани реакции

Те може да засегнат

повече от 1 на 10 пациенти

, лекувани с Atriance.

Признаци на инфекция

. Atriance може да намали броя на белите кръвни клетки и да

понижи устойчивостта Ви към инфекция (включително пневмония). Това може да бъде

дори животозастрашаващо. Признаците на една инфекция включват:

висока температура

тежко влошаване на Вашето общо състояние

локални симптоми като възпалено гърло, възпаление на устата или проблеми при

уриниране (например парещо усещане при уриниране, което може да се дължи на

пикочна инфекция)

Уведомете Вашия лекар незабавно,

ако забележите някой от тези признаци. Ще Ви бъде

направен кръвен тест, за да се провери дали е понижен броят на белите кръвни клетки.

Други много чести нежелани реакции

Те може да засегнат

повече от 1 на 10 пациенти

, лекувани с Atriance.

Промени в чувствителността на ръцете или стъпалата, мускулна слабост, проявяваща се в

затруднение при ставане от стол или трудности в ходенето (

периферна невропатия

намалена чувствителност към леко докосване или болка; необичайни усещания като

парене, боцкане, усещане за нещо, лазещо по кожата.

Чувство на обща слабост и умора (

временна анемия

). В някои случаи може да се

нуждаете от кръвопреливане.

Необичайна поява на синини или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,

отговорни за кръвосъсирването. Това може да доведе до тежко кървене при относително

малки наранявания, като малко порязване. Рядко това може да доведе дори до по-тежко

кървене (

хеморагия

). Посъветвайте се с Вашия лекар как да понижите риска от кървене.

Чувство на сънливост; главоболие; замайване.

Задух, затруднено или тежко дишане; кашлица.

Чувство на стомашно неразположение (

гадене

); повдигане/повръщане; диария; запек

Мускулна болка.

Подуване на части от тялото поради натрупване на необичайно количество течност

оток

Повишена телесна температура (

треска

); уморяемост; чувство на слабост/безсилие.

Уведомете лекар,

ако някой от тези признаци стане обезпокоителен.

Чести нежелани реакции

Те може да засегнат

до 1 на 10 пациенти

, лекувани с Atriance:

Силни, неконтролирани мускулни контракции, често придружавани с безсъзнание, което

може да се дължи на епилептичен пристъп (

припадъци

Непохватност и липса на координация, засягащи равновесието, ходенето, движението на

крайниците или очите, или говора.

Несъзнателно ритмично треперене на един или повече крайници (

тремор

Мускулна слабост (възможно свързана с

периферна невропатия

– вижте по-горе), ставна

болка, болка в гърба, болка в ръцете и стъпалата, включително чувство на боцкане и

изтръпване.

Понижено кръвно налягане.

Загуба на тегло и загуба на апетит (

анорексия)

; болки в стомаха, болка в устата, язви или

възпаление на устата.

Проблеми с паметта, чувство на обърканост; замъглено зрение; промяна или загуба на

вкуса (

дисгеузия

Натрупване на течност около белите дробове, водещо до гръдна болка и затруднение в

дишането (

плеврален излив

); хрипове

Повишено количество билирубин в кръвта, което може да причини пожълтяване на

кожата и да предизвика чувство на сънливост.

Повишаване на нивата на чернодробните ензими в кръвта.

Повишаване на нивата на креатинин в кръвта (признак за проблеми с бъбреците, което

може да доведе до намаляване на честотата на уриниране).

Освобождаване на съдържанието на туморните клетки (

синдром на туморен разпад

което може да натовари допълнително Вашия организъм. Началните симптоми включват

гадене и повръщане, задух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината,

летаргия и/или ставен дискомфорт. Ако това настъпи, е по-вероятно да настъпи при

приложението на първата доза. Вашият лекар ще вземе необходимите предпазни мерки за

да понижи риска за това.

Понижени нива на някои вещества в кръвта:

понижени нива на калций, което може да причини мускулни крампи, коремни

крампи или спазми

понижени нива на магнезий, което може да причини мускулна слабост, объркване,

резки движения, повишено кръвно налягане, неправилен сърдечен ритъм и

намалени рефлекси при тежко понижаване на нивата на магнезия в кръвта.

понижените нива на калий могат да причинят чувство на слабост

понижени нива на глюкоза, което може да причини гадене, изпотяване, слабост,

прималяване, объркване или халюцинации.

Уведомете лекар,

ако някой от тези признаци стане обезпокоителен.

Редки нежелани реакции

Те може да засегнат

до 1 на 1 000 пациенти

, лекувани с Atriance

Сериозно заболяване, което разрушава скелетните мускули, характеризиращо се с

наличието на миоглобин (продукт от разпадането на мускулните клетки) в урината

(рабдомиолиза),

повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта.

Уведомете лекар,

ако някой от тези признаци стане обезпокоителен.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Atriance

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

След отваряне на флакона Atriance е стабилен до 8 часа при температура до 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна

информация

Какво съдържа Atriance

Активно вещество: неларабин. Всеки ml Atriance инфузионен разтвор съдържа 5 mg

неларабин. Всеки флакон съдържа 250 mg неларабин.

Други съставки: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев

хидроксид (вижте точка 2 „Atriance съдържа натрий“).

Как изглежда Atriance и какво съдържа опаковката

Atriance инфузионен разтвор представлява бистър, безцветен разтвор. Той се предлага в

прозрачни стъклени флакони с гумена запушалка, запечатани с алуминиева обкатка.

Всеки флакон съдържа 50 ml.

Atriance се доставя в опаковки от 1 флакон или от 6 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Австрия

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 021 4075160

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че

поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи

пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УКАЗАНИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ATRIANCE

Съхранение на Atriance инфузионен разтвор

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

След отваряне на флакона Atriance е стабилен до 8 часа при температура до 30ºC.

Указания за работа и изхвърляне на Atriance

Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на

антитуморни лекарствени продукти, а именно:

Персоналът трябва да е обучен за работа и пренасяне на лекарствения продукт.

Бременните жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.

Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло,

включително маска, очила и ръкавици.

Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се

поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.

Всички течни отпадъци от приготвянето на неларабин инфузионен разтвор могат да

бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.

При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се

почисти с обилно количество вода.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml от разтвора съдържа 5 mg неларабин (nelarabine).

Всеки флакон съдържа 250 mg неларабин.

Помощно вещество с известно действие

Всеки ml от разтвора съдържа 1,770 mg (77 микромола) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инфузионен разтвор

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Неларабин е показан за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-cell

acute lymphoblastic leukaemia, T-ALL) и T-клетъчен лимфобластен лимфом (T-cell lymphoblastic

lymphoma, T-LBL), при които няма отговор или се наблюдава рецидив на заболяването след

лечение с най-малко две химиотерапевтични схеми.

Поради малкия брой пациенти с това заболяване информацията, която подкрепя тези

индикации, се основава на ограничени данни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Неларабин трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в приложението на

цитотоксични средства.

Дозировка

Пълната кръвна картина, включително тромбоцитите, трябва да се проследява редовно (вж.

точки 4.4 и 4.8).

Възрастни и юноши (на възраст 16 или повече години)

Препоръчителната доза неларабин за възрастни и юноши на възраст 16 или повече години е

1 500 mg/m

, приложена интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 и се повтаря на

всеки 21 дни.

Деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години)

Препоръчителната доза неларабин за деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години) е

650 mg/m

, приложена интравенозно в продължение на един час дневно за 5 последователни

дни като се повтаря на всеки 21 дни.

В клинични проучвания при пациенти на възраст от 16 до 21 години са прилагани дози от

650 mg/m

и 1 500 mg/m

. Ефикасността и безопасността са били подобни при двете схеми.

Лекуващият лекар трябва да прецени коя схема е подходяща при лечение на пациенти в тази

възрастова група.

Има ограничени клинични фармакологични данни при пациенти под 4 годишна възраст (вж.

точка 5.2).

Промяна на дозата

Лечението с неларабин трябва да се преустанови при първите признаци на неврологично

събитие от степен 2 или по-висока, според Общите терминологични критерии за нежелани

събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology

Criteria Adverse Event, NCI CTCAE). При други видове токсичност, включително

хематологична токсичност, може да се обмисли отлагане на следващата доза.

Специални популации

Старческа възраст

Броят на пациентите на възраст над 65 години, лекувани с неларабин е недостатъчен, за да се

определи дали отговорът при тях е различен от този при по-млади пациенти (вж. точки 4.4 и

5.2).

Бъбречно увреждане

Неларабин не е изпитван при индивиди с бъбречно увреждане. Неларабин и 9-β-D-

арабинофуранозилгуанин (ara-G) се екскретират частично през бъбреците (вж. точка 5.2).

Данните са недостатъчни, за да подкрепят препоръка за промяна на дозата при пациенти с

креатининов клирънс Cl

по-малък от 50 ml/min. Пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с

неларабин, трябва да се проследяват внимателно за токсичност.

Чернодробно увреждане

Неларабин не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане. Тези пациенти трябва да се

лекуват с повишено внимание.

Начин на приложение

Неларабин е само за интравенозно приложение и не трябва да се разрежда преди прилагане.

Необходимата доза неларабин трябва да се прехвърля в поливинилхлоридни (PVC) или

етилвинилацетатни (EVA) инфузионни сакове или стъклени банки и се прилага интравенозно

чрез инфузия в продължение на два часа при възрастни пациенти и в продължение на един час

при педиатрични пациенти.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

НЕВРОЛОГИЧНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

При употребата на неларабин са докладвани тежки неврологични реакции. Тези реакции са

включвали промени в психичното състояние, включващи тежка сънливост, обърканост и кома,

ефекти от страна на централната нервна система, включително конвулсии, атаксия и

епилептичен статус, и периферна невропатия, включително хипоестезия, варираща от

безчувственост и парестезии до мускулна слабост и парализа. Имало е също съобщения за

реакции, свързани с демиелинизация и прогресиращи периферни невропатии, подобни на

синдрома на Guillain-Barré (вж. точка 4.8).

Невротоксичността е дозолимитиращата токсичност на неларабин. Не винаги след прекъсване

на лечението с неларабин е настъпвало пълно възстановяване от тези реакции. По тази

причина строго се препоръчва внимателно проследяване на неврологичните реакции и при

първите признаци на неврологични реакции от степен 2 или по-висока според NCI CTCAE,

лечението с неларабин трябва да се преустанови.

Пациентите, лекувани преди това или едновременно с интратекална химиотерапия или преди

това с краниоспинално облъчване, са изложени на повишен риск от неврологични нежелани

събития (вж. точка 4.2 - Промяна на дозата) и по тази причина не се препоръчва съпътстваща

интратекална терапия и/или краниоспинално облъчване.

Възможно е имунизацията с жива ваксина да причини инфекция при имунокомпрометирани

пациенти. По тази причина не се препоръчват имунизации с живи ваксини.

Лечението с неларабин е свързано с левкопения, тромбоцитопения, анемия и неутропения

(включително фебрилна неутропения). Пълната кръвна картина, включително тромбоцитите,

трябва да се проследява редовно (вж. точки 4.2 и 4.8).

Препоръчва се пациентите, приемащи неларабин да получават интравенозна хидратация според

стандартната медицинска практика за лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от

синдром на туморен лизис. При пациенти с риск от хиперурикемия трябва да се обмисли

употребата на алопуринол.

Старческа възраст

Няма достатъчен брой пациенти на 65 и повече години, включени в клинични проучвания с

неларабин, за да се определи дали те се повлияват различно в сравнение с по-млади пациенти.

В експлораторен анализ, старческата възраст, особено на 65 и повече години, изглежда е

свързана с повишена степен на неврологични нежелани събития.

Канцерогенност и мутагенност

Не са провеждани тестове за канцерогенност на неларабин. Все пак е известно, че неларабин е

генотоксичен за клетки на бозайници (вж. точка 5.3).

Предупреждение за натрий

Този лекарствен продукт съдържа 88,51 mg (3,85 mmol) натрий на флакон (50 ml), които са

еквивалентни на 4,4% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за

възрастен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Неларабин и ara-G не потискат значимо активността на основните чернодробни цитохром Р450

(CYP) изоензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или

CYP3A4

in vitro

Не се препоръчва съпъстващо приложение на неларабин в комбинация с аденозин дезаминазни

инхибитори като пентостатин. Съпъстващото приложение може да намали ефикасността на

неларабин и/или да промени профила на нежеланите събития на едното и/или другото активно

вещество.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Контрацепция при мъже и жени

И двамата сексуално активни партньори (мъжът и жената) трябва да използват ефективни

методи за контрацепция по време на лечението с неларабин. Мъжете с партньорки, които са

бременни или могат да забременеят, трябва да използват презервативи по време на лечението с

неларабин и най-малко три месеца след прекъсване на лечението.

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на неларабин при бременни жени.

Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният

риск при хора не е известен, но все пак, е възможно, експозицията, по време на бременност, да

доведе до аномалии и малформации на фетуса.

Неларабин не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична

необходимост. Ако пациентка забременее по време на лечение с неларабин, тя трябва да бъде

информирана за възможния риск за фетуса.

Кърмене

Не е известно дали неларабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Не може да

се изключи риск за новороденото/кърмачето. Кърменето трябва да се преустанови по време на

лечение с Atriance.

Фертилитет

Ефектът на неларабин върху фертилитета при хора не е установен. Въз основа на

фармакологичното действие на съединението, са възможни нежелани ефекти върху

фертилитета. Ако е подходящо, с пациентите трябва да се обсъди семейно планиране.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Atriance повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.

Възможно е да се появи сънливост по време на лечение с неларабин и няколко дни след това.

Пациентите трябва да бъдат предупредени, че сънливостта може да повлияе извършването на

специализирани дейности като шофиране.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Профилът на безопасност от основни клинични проучвания при препоръчителните дози

неларабин при възрастни (1 500 mg/m

) и деца (650 mg/m

) се основава на данни от

103 възрастни и съответно 84 педиатрични пациенти. Най-често срещаните нежелани събития

са били умора, стомашно-чревни нарушения, хематологични нарушения, респираторни

нарушения, нарушения на нервната система (сънливост, периферни неврологични нарушения

[сензорни и моторни], замаяност, хипоестезия, парестезия, главоболие) и пирексия.

Дозолимитиращата токсичност, свързана с лечението с неларабин е невротоксичността (вж.

точка 4.4).

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Използвана е следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10),

нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нежелани реакции

Възрастни

(1 500 mg/m

2

)

N=103

Деца (650 mg/m

2

)

N=84

Инфекции и инфестации

Инфекция (включително, но не ограничаваща

се до: сепсис, бактериемия, пневмония,

гъбична инфекция)

Много чести: 40 (39%)

Много чести: 13

(15%)

Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и

полипи)

Синдром на туморен лизис (вж. също данните

от програма с милосърдна цел и не-основни

проучвания)

Чести: 1 (1%)

Не е приложимо

Нарушения на кръвта и лимфната система

Фебрилна неутропения

Много чести: 12 (12%)

Чести: 1 (1%)

Неутропения

Много чести: 83 (81%)

Много чести: 79

(94%)

Левкопения

Чести: 3 (3%)

Много чести: 32

(38%)

Тромбоцитопения

Много чести: 89 (86%)

Много чести: 74

(88%)

Анемия

Много чести: 102 (99%)

Много чести: 80

(95%)

Нарушения на метаболизма и храненето

Хипогликемия

Не е приложимо

Чести: 5 (6%)

Хипокалциемия

Чести: 3 (3%)

Чести: 7 (8%)

Хипомагнезиемия

Чести: 4 (4%)

Чести: 5 (6%)

Хипокалиемия

Чести: 4 (4%)

Много чести: 9

(11%)

Анорексия

Чести: 9 (9%)

Не е приложимо

Психични нарушения

Състояние на обърканост

Чести: 8 (8%)

Чести: 2 (2%)

Нарушения на нервната система

Припадъци (включително конвулсии, grand mal

гърчове, статус епилептикус)

Чести: 1 (1%)

Чести: 5 (6%)

Амнезия

Чести: 3 (3%)

Не е приложимо

Сънливост

Много чести: 24 (23%)

Чести: 6 (7%)

Периферни неврологични нарушения

(сензорни и моторни)

Много чести: 22 (21%)

Много чести: 10

(12%)

Хипестезия

Много чести: 18 (17%)

Чести: 5 (6%)

Парестезия

Много чести: 15 (15%)

Чести: 3 (4%)

Атаксия

Чести: 9 (9%)

Чести: 2 (2%)

Нарушения на равновесието

Чести: 2 (2%)

Не е приложимо

Тремор

Чести: 5 (5%)

Чести: 3 (4%)

Замайване

Много чести: 22 (21%)

Не е приложимо

Главоболие

Много чести: 15 (15%)

Много чести: 14

(17%)

Дисгеузия

Чести: 3 (3%)

Не е приложимо

Нарушения на очите

Замъглено зрение

Чести: 4 (4%)

Не е приложимо

Съдови нарушения

Хипотония

Чести: 8 (8%)

Не е приложимо

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Плеврален излив

Чести: 10 (10%)

Не е приложимо

Хрипове

Чести: 5 (5%)

Не е приложимо

Диспнея

Много чести: 21 (20%)

Не е приложимо

Кашлица

Много чести: 26 (25%)

Не е приложимо

Стомашно-чревни нарушения

Диария

Много чести: 23 (22%)

Чести: 2 (2%)

Стоматит

Чести: 8 (8%)

Чести: 1 (1%)

Повръщане

Много чести: 23 (22%)

Чести: 8 (10%)

Коремна болка

Чести: 9 (9%)

Не е приложимо

Запек

Много чести: 22 (21%)

Чести: 1 (1%)

Гадене

Много чести: 42 (41%)

Чести: 2 (2%)

Хепатобилиарни нарушения

Хипербилирубинемия

Чести: 3 (3%)

Чести: 8 (10%)

Повишаване на трансаминазите

Не е приложимо

Много чести: 10

(12%)

Повишаване на аспартат аминотрансферазата

Чести: 6 (6%)

Не е приложимо

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Мускулна слабост

Чести: 8 (8%)

Не е приложимо

Миалгия

Много чести: 13 (13%)

Не е приложимо

Артралгия

Чести: 9 (9%)

Чести: 1 (1%)

Болка в гърба

Чести: 8 (8%)

Не е приложимо

Болка в крайниците

Чести: 7 (7%)

Чести: 2 (2%)

Рабдомиолиза, повишаване на креатин

фосфокиназата в кръвта (вж.

„Постмаркетингови данни“)

Редки: не е приложимо

Редки: не е

приложимо

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Повишаване на креатинина в кръвта

Чести: 2 (2%)

Чести: 5 (6%)

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Оток

Много чести: 11 (11%)

Не е приложимо

Смущения в походката

Чести: 6 (6%)

Не е приложимо

Периферен оток

Много чести: 15 (15%)

Не е приложимо

Пирексия

Много чести: 24 (23%)

Чести: 2 (2%)

Болка

Много чести: 11 (11%)

Не е приложимо

Умора

Много чести: 51 (50%)

Чести: 1 (1%)

Астения

Много чести: 18 (17%)

Чести: 5 (6%)

Описание на избрани нежелани реакции

Инфекции и инфестации

Има единично допълнително съобщение, за доказана чрез биопсия прогресивна, мултифокална

левкоенцефалопатия, при възрастната популация.

При пациенти на лечение с неларабин има съобщения за опортюнистични инфекции, понякога

с летален изход.

Нарушения на нервната система

Има съобщения за събития, свързани с демиелинизация и прогресиращи периферни

невропатии, подобни на синдрома на Guillain-Barré.

Двама педиатрични пациенти са имали неврологични събития с летален изход.

Данни от NCI проучвания/програма с милосърдна цел и проучвания фаза І

В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани в основните клинични проучвания, има

също и данни от проучвания с неларабин при 875 пациенти от NCI проучвания/програма с

милосърдна цел (694 пациенти) и проучвания Фаза І (181 пациенти). Наблюдавани са следните

допълнителни нежелани реакции:

Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)

Синдром на туморен лизис – 7 случая (вж. точки 4.2 и 4.4)

Постмаркетингови данни

Рабдомиолиза и повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта са установени в периода на

използване след разрешаване за употреба на неларабин. Това включва спонтанни съобщения,

както и сериозни нежелани реакции от текущите проучвания.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране.

В клиничните проучвания неларабин e прилаган в доза до 75 mg/kg (приблизително

2 250 mg/m

) дневно за 5 дни на педиатричен пациент, в доза до 60 mg/kg (приблизително

2 400 mg/m

) дневно за 5 дни на 5 възрастни пациенти и в доза до 2 900 mg/m

на още двама

възрастни пациенти в ден 1, 3 и 5.

Симптоми и признаци

Предозирането с неларабин може да доведе до тежка невротоксичност (възможни са парализа,

кома), миелосупресия и потенциална смърт. В доза от 2 200 mg/m

, прилагана в дни 1, 3 и 5 на

всеки 21 дни, двама пациенти са развили значима, прогресираща сензорна невропатия степен 3.

MRI оценките на двамата пациенти показват находки, съответстващи на демиелинизационен

процес в шийния дял на гръбначния стълб.

Лечение

Няма известен антидот при предозиране с неларабин. Трябва да се осигури поддържаща

терапия в съответствие с добрата клинична практика.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антинеопластични средства, антиметаболити, пуринови аналози,

ATC код: L01B B 07

Неларабин е предлекарство на дезоксигуанозиновия аналог ara-G. Неларабин се деметилира

бързо от аденозин дезаминаза (ADA) до ara-G и след това вътреклетъчно се фосфорилира от

дезоксигуанозин киназа и дезоксицитидин киназа до неговия 5'-монофосфатен метаболит.

Монофосфатният метаболит впоследствие се превръща в активната 5’-трифосфатна форма, ara-

GTP. Кумулирането на ara-GTP в левкемичните бласти дава предимство при включването на

ara-GTP в дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), водещо до инхибиране на ДНК синтеза.

Това води до клетъчна смърт. За цитотоксичните ефекти на неларабин могат да допринесат и

други механизми.

In vitro

, Т-клетките са по-чувствителни към цитотоксичните ефекти на

неларабин от В-клетките.

Клинична ефикасност и данни

Клинично проучване при възрастни с рецидивирала или рефрактерна T-ALL и T-LBL

В отворено клинично проучване, проведено от Cancer and Leukaemia Group B и Southwest

Oncology Group, са били оценени безопасността и ефикасността на неларабин при 39 възрастни

с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или лимфобластен лимфом (Т-LBL).

Двадесет и осем от 39-те възрастни, на възраст от 16 до 65 години (средно 34 години) са имали

рецидив или не са се повлияли от най-малко две предшестващи индукционни схеми. Неларабин

в доза 1 500 mg/m

/ден е бил приложен интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5

от 21 дневен цикъл. Пет от 28 пациенти (18%) [95% CI: 6%—37%], лекувани с неларабин, са

постигнали пълно повлияване (брой бласти в костния мозък ≤ 5%, липса на други прояви на

заболяването и пълно възстановяване на броя клетки в периферна кръв). Общо 6 пациенти

(21%) [95% CI: 8%–41%] са постигнали пълно повлияване със или без хематологично

възстановяване. Времето за пълно повлияване и в двете класификации на повлияването е било в

границите от 2,9 до 11,7 седмици. Продължителността на повлияване и в двете класификации

на повлияването (n = 5) е била между 15 и 195+ седмици. Медианата на обща преживяемост е

била 20,6 седмици [95% CI: 10,4–36,4]. Преживяемост една година е била 29% [95% CI: 12%–

45%].

Педиатрично клинично проучване при рецидивирала или рефрактерна T-ALL и T-LBL

В отворено, многоцентрово проучване, проведено от Childrens Oncology Group, неларабин е бил

прилаган интравенозно в продължение на 1 час за 5 дни при 151 пациенти ≤ 21 годишна

възраст, 149 от които са имали рецидив или рефрактерна Т-клетъчна остра лимфобластна

левкемия (Т-ALL) или Т-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL). Осемдесет и четири (84)

пациенти, от които 39 са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, а 31 са

получили една предшестваща индукционна схема, са лекувани с 650 mg/m

/ден неларабин,

приложен интравенозно в продължение на 1 час дневно за 5 последователни дни с повторение

на всеки 21 дни.

От 39-мата пациенти, които са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, 5

(13%) [95% CI: 4%–27%] са постигнали пълно повлияване (брой бласти в костния мозък ≤ 5%,

липса на други прояви на заболяването и пълно възстановяване на броя клетки в периферна

кръв), а 9 (23%) [95% CI: 11%–39%] са постигнали пълно повлияване със или без пълно

хематологично възстановяване. Продължителността на повлияване в двете класификации на

повлияването е била между 4,7 и 36,4 седмици и медианата на обща преживяемост е била

13,1 седмици [95% CI: 8,7–17,4] и преживяемост една година е била 14% [95% CI: 3%–26%].

Тринадесет (42%) от 31 пациенти, лекувани с една предшестваща индукционна схема, са

постигнали пълно повлияване като цяло. Девет от тези 31 пациенти не са се повлияли от

предишна индукция (рефрактерни пациенти). Четирима (44%) от деветте рефрактерни

пациенти са получили пълно повлияване от неларабин.

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.Това

означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се

получи пълна информация за този лекарствен продукт.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и тази КХП съответно ще се актуализира.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/594159/2019

EMEA/H/C/000752

Atriance (nelarabine)

Общ преглед на Atriance и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Atriance и за какво се използва?

Atriance е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти с Т-клетъчна

остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или Т-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL). Това са

видове рак, при които Т-лимфобластите (вид млада клетка от белия кръвен ред) се размножават

твърде бързо. При Т-клетъчната ALL абнормните клетки са главно в кръвта и в костния мозък, а

при T-LBL те са основно в лимфната система (лимфни възли или тимусната жлеза). Atriance се

използва, когато ракът не се е повлиял или е спрял да се повлиява от най-малко два вида

химиотерапия.

Atriance съдържа активното вещество неларабин (nelarabine).

Как се използва Atriance?

Atriance се отпуска по лекарско предписание и се прилага чрез вливане във вена под

наблюдението на лекар с опит в използването на такива видове лекарства.

Дозата и честотата на инфузията зависят от възрастта на пациента и от телесната повърхност

(изчислено според височината и теглото на пациента). При възрастни и юноши на възраст 16

години и повече препоръчителната начална доза е 1500 mg на квадратен метър телесна

повърхност, прилагана в продължение на два часа на ден първи, трети и пети, като се повтаря на

всеки 21 дни. Пациенти на възраст под 16 години приемат доза от 650 mg на квадратен метър,

която се прилага в продължение на един час пет последователни дни и се повтаря на всеки 21

дни. Тази схема може да се използва и при пациенти на възраст от 16 до 21 години. Лечението

трябва да бъде прекратено, ако пациентът получи сериозни нежелани реакции, засягащи мозъка

или нервната система. Ако възникнат други нежелани реакции, лечението може да се отложи.

Пациентите, приемащи Atriance, трябва да се наблюдават редовно за промени в кръвната картина

и да получават подходяща хидратация, ако има риск да развият синдром на туморен лизис

(усложнение, дължащо се на разпад на раковите клетки).

За повече информация относно употребата на Atriance вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Atriance?

Активното вещество в Atriance, нелабарин, е цитотоксично средство — лекарство, което убива

делящи се клетки, каквито са раковите клетки. То принадлежи към групата на противораковите

лекарства, наричани „антиметаболити”.

В клетките нелабарин се превръща в аналог на гуанина, едно от основните химически

съединения, които изграждат ДНК. В организма този аналог замества гуанина и взаимодейства с

ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК — ДНК полимерази. Това спира образуването

на ДНК и така се забавя растежът и размножаването на клетките. Тъй като гуаниновият аналог се

натрупва в Т-клетките и действа по-дълго в тези клетки, Atriance забавя растежа и

размножаването на клетките при Т-ALL и T-LBL.

Какви ползи от Atriance са установени в проучванията?

Ефективността на Atriance е доказана в две основни проучвания, които включват пациенти с Т-

ALL и T-LBL, при които раковото заболяване е спряло да се повлиява от едно или повече

предишни противоракови лечения. И в двете проучвания пациентите са лекувани с Atriance, като

ефектите от него не са сравнени с тези на друго лекарство. Първото изследване включва 70 деца

и младежи на възраст под 21 години. От тези пациенти, при които ракът не се е повлиял от две

или повече предходни лекарствени лечения (39), пет (13 %) са се повлияли напълно след един

месец, без прояви на заболяването и с нормална кръвна картина. Второто изследване включва

общо 40 възрастни и юноши на възраст над 16 години. От тези, при които ракът не се е повлиял

(28), петима (18 %) са се повлияли напълно от лекарственото лечение. И в двете проучвания, в

сравнение с пациентите, които са се повлияли напълно, повече пациенти показват частично

повлияване от лекарственото лечение с Atriance, с възстановяваща се към нормални стойности

кръвна картина.

Какви са рисковете, свързани с Atriance?

Най-честите нежелани реакции при Atriance при възрастни (които може да засегнат повече от 1

на 10 души) са инфекция, фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с

повишена температура), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения

(намален брой на тромбоцитите), анемия (намален брой на червените кръвни клетки),

сомнолентност (сънливост), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците),

хипестезия (намален усет за допир), парестезия (необичайно усещане за мравучкане), замаяност,

главоболие, диспнея (задух), кашлица, диария, повръщане, запек, гадене (позиви за повръщане),

миалгия (мускулни болки), оток (подуване) периферни отоци (подуване на глезените и

стъпалата), пирексия (повишена температура), болка, умора и слабост. Повечето от тези

нежелани реакции са също много чести при деца.

Тежки нежелани реакции, засягащи мозъка и нервната система, са съобщени и при пациенти,

приемащи Atriance, включително сънливост, конвулсии и периферна невропатия, причиняваща

скованост, необичайни усещания, слабост и дори парализа. Пациентите трябва да бъдат

внимателно наблюдавани за тези нежелани реакции , а лечението да бъде спряно, ако се наложи.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Atriance, вижте

листовката.

Защо Atriance е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Atriance са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията отбеляза, че

поради малкия брой на пациенти с тези заболявания, информацията в подкрепа на

разрешаването на Atriance е ограничена, но се съгласи, че лекарството може да позволи

извършването на костно-мозъчна трансплантация при някои пациенти, което увеличава

шансовете им за преживяемост.

Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че поради

рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за

Atriance. Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото

резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Atriance?

Тъй като Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която

предлага Atriance на пазара, ще предоставя ежегодни актуализации от изследвания на

ефективността и безопасността на Atriance при деца и младежи.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Atriance?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Atriance, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Atriance непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции , свързани с употребата на Atriance, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Atriance:

Atriance получава разрешение за употреба , валидно в EС, на 22 август 2007 г.

Допълнителна информация за Atriance можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance

Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация