Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Andre gynecologicals
For Tidlig Fødsel
Atosiban er angivet til at forsinke overhængende præ-term fødsel hos gravide voksne kvinder med:regelmæssig uterine kontraktioner af mindst 30 sekunders varighed med en hastighed på ≥ 4 per 30 minutter;en cervikal dilatation af 1 til 3 cm (0-3 til nulliparas) og udslettelsen af ≥ 50%;en gestationsalder fra 24 indtil 33 afsluttet uger;en normal føtale hjertefrekvens.
Revision: 9
autoriseret
2013-07-31
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING atosiban LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller jordemoderen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Atosiban SUN 3. Sådan får du Atosiban SUN 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Atosiban SUN indeholder atosiban. Atosiban SUN bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn. Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten. Atosiban SUN virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige. Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne. Dette sker, fordi atosiban blokerer virkningen i din krop af et naturligt hormon, der kaldes "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ATOSIBAN SUN DU MÅ IKKE FÅ ATOSIBAN SUN - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atosiban SUN (angivet i punkt 6) - hvis du har været gravid i under 24 uger - hvis du har været gravid i over 33 uger - hvis vandet er gået (ved for tidlig brist på fosterhinderne), og dette sker efter 30 ugers graviditet eller senere - hvis fosterets puls er unormal - hvis du oplever blødning fra skeden, og lægen beslutter, at fødslen skal sættes i gang med det samme - hvis du oplever alvorlig svangerskabsforgiftning (præeklampsi), og lægen beslutter, at fødslen skal sættes i gang med det samme. Alvorlig svangerskabsforgiftning er en tilstand med forhøjet blodtryk, væskeophobning og/eller protein i urinen - hvis du Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Klar, farveløs opløsning uden partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Atosiban er indiceret til at udsætte truende for tidlig fødsel hos voksne gravide kvinder med: - regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og en hyppighed på ≥4 pr. 30 minutter - en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en udslettelse på ≥50 % - en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger - en normal føtal hjertefrekvens. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Behandling med atosiban skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel. Atosiban administreres intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6,75 mg) med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdosisinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i op til 45 timer. Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer. Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med atosiban bør ikke overstige 330,75 mg atosiban. Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet. Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion (se produktresume for Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning). I tilfælde af vedvarende uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban skal alternativ Read the complete document