11-11-2020
11-11-2020
07-08-2013
B.
INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel:
Information til brugeren
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning
atosiban
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller jordemoderen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Atosiban SUN
Sådan får du Atosiban SUN
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Atosiban SUN indeholder atosiban. Atosiban SUN bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Atosiban SUN virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige. Desuden
nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne. Dette sker, fordi atosiban blokerer virkningen i din
krop af et naturligt hormon, der kaldes "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
2.
Det skal du vide, før du får Atosiban SUN
Du må ikke få Atosiban SUN
hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atosiban SUN
(angivet i punkt 6)
hvis du har været gravid i under 24 uger
hvis du har været gravid i over 33 uger
hvis vandet er gået (ved for tidlig brist på fosterhinderne), og dette sker efter 30 ugers graviditet
eller senere
hvis fosterets puls er unormal
hvis du oplever blødning fra skeden, og lægen beslutter, at fødslen skal sættes i gang med det
samme
hvis du oplever alvorlig svangerskabsforgiftning (præeklampsi), og lægen beslutter, at fødslen
skal sættes i gang med det samme. Alvorlig svangerskabsforgiftning er en tilstand med forhøjet
blodtryk, væskeophobning og/eller protein i urinen
hvis du har fødekramper (eklampsi), der svarer til "alvorlig svangerskabsforgiftning", men
desuden ledsaget af kramper. Dette vil betyde, at fødslen skal sættes i gang med det samme
hvis fosteret er dødt
hvis du har eller kan have infektion i livmoderen
hvis moderkagen dækker fødselsvejen
hvis moderkagen er ved at løsne sig fra livmodervæggen
ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det
ufødte barn.
Du må ikke få Atosiban SUN, hvis noget af det ovenstående passer på dig. Hvis du er usikker, så
spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, jordemoderen eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN:
hvis du tror, at fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinderne)
hvis du har nyre- eller leverproblemer
hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten
hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.)
hvis sammentrækningerne af livmoderen kommer igen, kan behandling med Atosiban SUN
gentages op til tre gange mere
hvis fosteret er for lille i forhold til, hvor langt henne du er i graviditeten
når barnet er født, kan livmoderens evne til at trække sig sammen være nedsat. Dette kan give
blødning
hvis du er gravid med flere fostre og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom
lægemidler, der bruges mod forhøjet blodtryk. Dette kan øge risikoen for væskeansamling i
lungerne (lungeødem).
Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder
eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
Børn og unge
Atosiban SUN er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med Atosiban SUN
Fortæl det altid til lægen, jordemoderen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller
har gjort det for nylig.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Atosiban
SUN.
3.
Sådan får du Atosiban SUN
Du får Atosiban SUN på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder. De vil vurdere, hvor
meget du har brug for. De vil også sikre sig, at
det sterile koncentrat er klar og fri for partikler.
Atosiban SUN gives i en vene (intravenøst) i tre trin:
Den første indsprøjtning af 6,75 mg i 0,9 ml gives som en langsom indsprøjtning i en vene over
1 minut.
Derefter gives der en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 18 mg/time over 3 timer.
Derefter gives der yderligere en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 6 mg/time i op til 45
timer, eller indtil sammentrækningerne af livmoderen er stilnet af.
Behandlingen må højst vare i 48 timer.
Yderligere behandlinger med Atosiban SUN kan komme på tale, hvis sammentrækningerne af
livmoderen opstår igen. Behandlingen med Atosiban SUN kan gentages op til tre gange mere.
Under behandling med Atosiban SUN vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns puls
sandsynligvis blive overvåget.
Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De
bivirkninger, som er set hos moderen, er generelt milde. Der kendes ingen bivirkninger for fosteret
eller det nyfødte barn.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere)
kvalme
Almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 brugere)
hovedpine
svimmelhed
hedeture
opkastning
hurtig hjerterytme
lavt blodtryk, hvor et af symptomerne kan være svimmelhed
en reaktion på det sted,
infusionen (drop) blev givet
højt blodsukker
Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 brugere)
feber
søvnløshed
kløe
udslæt
Sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 brugere)
når barnet er født, kan livmoderens evne til at trække sig sammen være nedsat. Dette kan give
blødning
allergiske reaktioner
Du kan opleve åndenød eller væskeansamling i lungerne (lungeødem), især hvis du er gravid med flere
fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom
lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, jordemoder eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Så snart hætteglasset er blevet åbnet, skal lægemiddel anvendes
med det samme.
Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys.
Brug ikke Atosiban SUN, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Atosiban SUN indeholder
Aktivt stof: atosiban.
Hvert hætteglas med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder
atosibanacetat svarende til 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyre 1M og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
En æske indeholder et hætteglas indeholdende 0,9 ml opløsning.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederlandene
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
tel. +49 214 403 990
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
France
tel. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
tel. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
tel. +40 (264) 501 500
United Kingdom
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 (0) 208 848 8688
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALET
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
(Se også punkt 3)
Instruktioner for brug
Inden Atosiban SUN anvendes, skal opløsningen undersøges visuelt for at sikre, at den er klar og fri
for partikler.
Atosiban SUN gives intravenøst i tre successive stadier:
Den indledende intravenøse injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1
minut.
En uafbrudt infusion på 24 ml/time gives i 3 timer.
En uafbrudt infusion på 8 ml/time gives i op til 45 timer, eller indtil livmoderens
sammentrækninger er aftaget.
Behandlingen må højst vare 48 timer i alt. Yderligere behandlingscykler med Atosiban SUN kan
bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen. Det frarådes at foretage mere end tre
genbehandlinger under en graviditet.
Indlægsseddel:
Information til brugeren
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
atosiban
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller jordemoderen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Atosiban SUN
Sådan får du Atosiban SUN
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Atosiban SUN indeholder atosiban. Atosiban SUN bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Atosiban SUN virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige. Desuden
nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne. Dette sker, fordi atosiban blokerer virkningen i din
krop af et naturligt hormon, der kaldes "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
2.
Det skal du vide, før du får Atosiban SUN
Du må ikke få Atosiban SUN
hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atosiban SUN
(angivet i punkt 6)
hvis du har været gravid i under 24 uger
hvis du har været gravid i over 33 uger
hvis vandet er gået (ved for tidlig brist på fosterhinderne), og dette sker efter 30 ugers graviditet
eller senere
hvis fosterets puls er unormal
hvis du oplever blødning fra skeden, og lægen beslutter, at fødslen skal sættes i gang med det
samme
hvis du oplever alvorlig svangerskabsforgiftning (præeklampsi), og lægen beslutter, at fødslen
skal sættes i gang med det samme. Alvorlig svangerskabsforgiftning er en tilstand med forhøjet
blodtryk, væskeophobning og/eller protein i urinen
hvis du har fødekramper (eklampsi), der svarer til "alvorlig svangerskabsforgiftning", men
desuden ledsaget af kramper. Dette vil betyde, at fødslen skal sættes i gang med det samme
hvis fosteret er dødt
hvis du har eller kan have infektion i livmoderen
hvis moderkagen dækker fødselsvejen
-
hvis moderkagen er ved at løsne sig fra livmodervæggen
ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det
ufødte barn.
Du må ikke få Atosiban SUN, hvis noget af det ovenstående passer på dig. Hvis du er usikker, så
spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, jordemoderen eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN:
hvis du tror, at fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinderne)
hvis du har nyre- eller leverproblemer
hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten
hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.)
hvis sammentrækningerne af livmoderen kommer igen, kan behandling med Atosiban SUN
gentages op til tre gange mere
hvis fosteret er for lille i forhold til, hvor langt henne du er i graviditeten
når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat. Dette kan give
blødning
hvis du er gravid med flere fostre og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom
lægemidler, der bruges mod forhøjet blodtryk. Dette kan øge risikoen for væskeansamling i
lungerne (lungeødem).
Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder
eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
Børn og unge
Atosiban SUN er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med Atosiban SUN
Fortæl det altid til lægen, jordemoderen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller
har gjort det for nylig.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Atosiban
SUN.
3.
Sådan får du Atosiban SUN
Du får Atosiban SUN på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder. De vil vurdere, hvor
meget du har brug for. De vil også sikre sig, at det sterile koncentrat er klar og fri for partikler.
Atosiban SUN gives i en vene (intravenøst) i tre trin:
Den første indsprøjtning af 6,75 mg i 0,9 ml gives som en langsom indsprøjtning i en vene over
1 minut.
Derefter gives der en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 18 mg/time over 3 timer.
Derefter gives der yderligere en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 6 mg/time i op til 45
timer, eller indtil sammentrækningerne af livmoderen er stilnet af.
Behandlingen må højst vare i 48 timer.
Yderligere behandlinger med Atosiban SUN kan komme på tale, hvis sammentrækningerne af
livmoderen opstår igen. Behandlingen med Atosiban SUN kan gentages op til tre gange mere.
Under behandling med Atosiban SUN vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns puls
sandsynligvis blive overvåget.
Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De
bivirkninger, som er set hos moderen, er generelt milde. Der kendes ingen bivirkninger for fosteret
eller det nyfødte barn.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere)
kvalme
Almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 brugere)
hovedpine
svimmelhed
hedeture
opkastning
hurtig hjerterytme
lavt blodtryk, hvor et af symptomerne kan være svimmelhed
en reaktion på det sted, infusionen (drop) blev givet
højt blodsukker
Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 brugere)
feber
søvnløshed
kløe
udslæt
Sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 brugere)
når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat. Dette kan give
blødning
allergiske reaktioner
Du kan opleve åndenød eller væskeansamling i lungerne (lungeødem), især hvis du er gravid med flere
fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom
lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, jordemoder eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 C - 8°C). Opløsninger til intravenøs anvendelse skal anvendes inden for 24
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Klar, farveløs opløsning uden partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Atosiban er indiceret til at udsætte truende for tidlig fødsel hos voksne gravide kvinder med:
regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og en hyppighed på ≥4 pr.
30 minutter
en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en udslettelse på ≥50 %
en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger
en normal føtal hjertefrekvens.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Behandling med atosiban skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for
tidlig fødsel.
Atosiban administreres intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6,75 mg)
med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig
højdosisinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til
infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat
til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i op til 45 timer.
Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer. Den samlede indgivne dosis under et fuldt
behandlingsforløb med atosiban bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal påbegyndes hurtigst muligt efter
diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet. Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion (se
produktresume for Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning). I tilfælde
af vedvarende uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban skal alternativ behandling
overvejes.
Nedenstående tabel viser den samlede dosering for bolusinjektionen samt de efterfølgende infusioner:
Trin
Regime
Infusionshastighed
Atosiban-dosis
0,9 ml intravenøs bolus
Ikke relevant
6,75 mg
injektionen gives over 1 minut
3 timers intravenøs belastnings-
24 ml/time (300 µg/min)
54 mg
infusion
Efterfølgende intravenøs
infusion i op til 45 timer
8 ml/time (100 µg/min)
Op til 270 mg
intravenøs infusion
Gentaget behandling
Såfremt gentaget behandling med atosiban er nødvendigt, bør denne ligeledes indledes med en
bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af atosiban
37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Særlige populationer
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Der er ingen erfaring med atosiban-behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dosisjustering er sandsynligvis ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da kun en lille mængde
atosiban udskilles i urinen. Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat
leverfunktion.
Pædiatrisk population
Atosibans sikkerhed og virkning hos gravide kvinder under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen
data.
Administration
Intravenøs anvendelse
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.
4.3
Kontraindikationer
Atosiban må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
Gestationsalder under 24 eller over 33 fuldbårne uger
Præmatur hindebristning >30 svangerskabsuger
Abnorm føtal hjertefrekvens
Ante partum blødninger fra uterus, som kræver øjeblikkelig forløsning
Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning
Intrauterin fosterdød
Mistanke om intrauterin infektion
Placenta praevia
Abruptio placentae
Andre tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, skal fordelene ved
at forsinke forløsningen opvejes mod den potentielle risiko for chorioamnionitis.
Der er ingen erfaring med atosiban-behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dosisjustering er sandsynligvis ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da kun en lille mængde
atosiban udskilles i urinen. Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.2 og 5.2).
Der er kun begrænset klinisk erfaring med brug af atosiban ved flerfoldssvangerskaber eller ved en
gestationsalder fra 24 til 27 uger, pga. det lille antal behandlede patienter. Fordelen ved atosiban i
disse undergrupper er derfor uvis.
Gentaget behandling med atosiban er mulig, men der er kun begrænset klinisk erfaring med flere
gentagne behandlinger, op til 3 gentagne behandlinger (se pkt. 4.2).
I tilfælde af intrauterin vækstretardering afhænger beslutningen om at fortsætte eller genoptage
behandlingen med atosiban af vurderingen af fosterets modenhed.
Monitorering af uteruskontraktioner og fostrets hjertefrekvens bør overvejes under indgivelse af
atosiban og ved vedvarende uteruskontraktioner.
Da atosiban er en oxytocinantagonist, kan stoffet teoretisk set bidrage til uterusafslapning og post
partum blødning, hvorfor blodtabet efter forløsningen bør monitoreres. Dog er der ikke observeret
utilstrækkelig uterussammentrækning postpartum under de kliniske afprøvninger.
Flerfoldsgraviditet og lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og beta-
mimetika, vides at være forbundet med øget risiko for lungeødem. Derfor skal atosiban bruges med
forsigtighed i tilfælde af flerfoldsgraviditet og/eller samtidig behandling med andre lægemidler med
tokolytisk aktivitet (se pkt. 4.8).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Det er usandsynligt, at atosiban skulle være involveret i cytochrome P450-medierede
lægemiddelinteraktioner, eftersom
in vitro
-undersøgelser har vist, at atosiban ikke er substrat for
cytochrome P450-systemet og ikke hæmmer lægemiddelmetaboliserende cytochrome P450-enzymer.
Interaktionsstudier er udført med labetalol og betamethason hos raske, frivillige kvinder. Der blev ikke
fundet klinisk relevante interaktioner mellem atosiban og labetalol eller betamethason.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
Atosiban må kun bruges, når for tidlig fødsel er blevet diagnosticeret mellem 24 til 33 fuldbårne
svangerskabsuger
.
Amning
Hvis en kvinde allerede ammer et tidligere født barn under graviditeten, skal denne amning afbrydes
under behandlingen med atosiban, eftersom frigivelsen af oxytocin under amning kan forstærke
uteruskontraktioner og modvirke effekten af tokolytisk terapi.
Der blev ikke observeret nogen indvirkninger på amning under kliniske afprøvninger med atosiban.
Det er påvist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
Fertilitet
Embryo-føtale toksicitetsundersøgelser har ikke vist nogen toksiske virkninger af atosiban. Der er ikke
udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling (se pkt. 5.3).
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
4.8
Bivirkninger
Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Mulige bivirkninger ved atosiban blev beskrevet for moderen under brugen af atosiban under kliniske
afprøvninger. I alt oplevede 48 % af de patienter, der blev behandlet med atosiban, bivirkninger under
de kliniske forsøg. De observerede bivirkninger var generelt milde. Den mest almindelige bivirkning,
der blev rapporteret for moderen var kvalme (14 %).
For den nyfødte afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger ved atosiban.
Bivirkningerne hos børnene lå i størrelsesordenen for normal variation og kan sidestilles med
forekomsterne i både placebo- og beta-mimetika-gruppen.
Bivirkningsliste i tabelform
Hyppigheden af de nedenfor anførte bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention:
Meget almindelig (≥1/10): almindelig (≥1/100 til <1/10): ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100):
sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000). Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført
efter aftagende alvorlighed.
Systemorganklasser i henhold
til MedDRA
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke
almindelig
Sjælden
Immunsystemet
Allergiske reaktioner
Metabolisme og ernæring
Hyperglykæmi
Psykiske forstyrrelser
Søvnløshed
Nervesystemet
Hovedpine,
svimmelhed
Hjerte
Takykardi
Vaskulære sygdomme
Hypotension,
hedeture
Mave-tarm-kanalen
Kvalme
Opkast
Hud og subkutane væv
Pruritus,
udslæt
Det reproduktive system og
mammae
Uterin blødning, uterin
atoni
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Reaktion på
injektionsstedet
Pyreksi
Erfaringer efter markedsføring
Luftvejssymptomer som dyspnø og lungeødem, iser i forbindelse med samtidig behandling med andre
lægemidler med tokolytisk aktivitet såsom calciumantagonister og beta-mimetika, og/eller i tilfælde af
flerfoldsgraviditet, er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
4.9
Overdosering
Der er indberettet få tilfælde af overdosering med atosiban. Disse opstod uden specifikke tegn eller
symptomer. Der er ingen kendt specifik behandling i tilfælde af overdosering.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre gynæcologika. ATC-kode: G02CX01
Atosiban SUN indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
, D-Tyr(Et)
, Thr
,Orn
oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau. Hos rotter og
marsvin har atosiban vist sig at binde til oxytocinreceptorer, hvilket nedsætter
kontraktionshyppigheden og uterusmuskulaturens tonus, hvilket resulterer i en hæmning af
uteruskontraktioner. Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressinreceptoren, hvorved
effekten af vasopressin hæmmes. Hos dyr udviste atosiban ingen kardiovaskulære virkninger.
Ved for tidlig fødsel hos mennesker hæmmer atosiban uteruskontraktioner og inducerer en inaktiv
uterus. Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og
uteruskontraktionerne reduceres signifikant inden for 10 minutter, så der opnås en stabil, inaktiv uterus
(≤4 kontraktioner/time) i 12 timer.
Fase III kliniske afprøvninger (CAP-001-undersøgelser) omfatter data fra 742 kvinder, som fik stillet
diagnosen for tidlig fødsel ved 23–33 ugers gestation og blev randomiseret til at modtage enten
atosiban (i henhold til doseringsanvisningerne) eller β-agonist (dosistitreret).
Primært endpoint: Det primære effektparameter var andelen af kvinderne, der forblev uforløste og
uden behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen. Data viser, at
henholdsvis 59,6 % (n=201) og 47,7 % (n=163) af de atosiban- og
β-agonist-behandlede kvinder
(p=0,0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af
behandlingen. De fleste af de behandlinger i CAP-001, der slog fejl, var forårsaget af dårlig tolerance.
Behandlinger, der slog fejl på grund af utilstrækkelig effekt, var signifikant (p=0,0003) hyppigere med
atosiban (n=48, 14,2 %) end hos de β-agonist-behandlede kvinder (n=20, 5,8 %).
I CAP-001-undersøgelserne var sandsynligheden for at forblive uforløst og ikke have behov for
alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelse af behandlingen den samme for atosiban som for
beta-mimetika-behandlede kvinder med en gestationsalder på 24-28 uger. Dette resultat er dog baseret
på et meget lille antal (n=129 patienter).
Sekundære endpoints: Sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev
uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen. Der var ingen forskel mellem
atosiban- og beta-mimetika-gruppen med hensyn til denne parameter.
Middelgestationsalderen (SD) ved forløsningen var den samme i de to grupper: 35,6 (3,9) og 35,3
(4,2) uger for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37). Indlæggelse på neonatal intensiv
afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30 %), det samme galt for varigheden af
opholdet og ventilationsbehandlingen. Middelfødselsvægten (SD) var 2491 (813) gram i atosiban-
gruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban- og β-agonistgruppen mht. udfaldet for moder og
foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Af de 361 kvinder, der modtog atosibanbehandling under fase III-afprøvninger, modtog 73 mindst én
gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger
(se pkt. 4.4).
Det frarådes at give atosiban ved en gestationsalder under 24 uger, da sikkerhed og effekt af atosiban
til denne gruppe ikke er fastslået i kontrollerede, randomiserede undersøgelser (se pkt. 4.3).
I en placebokontrolleret undersøgelse døde 5/295 (1,7 %) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15/288
(5,2 %) i atosibangruppen. I atosibangruppen skete to af dødsfaldene da de nyfødte var henholdsvis
fem og otte måneder gamle. Elleve af de 15 dødsfald i atosibangruppen skete i graviditeter med en
gestationsalder fra 20 til 24 uger. I denne undergruppe var fordelingen af patienter dog skæv (19
kvinder i atosibangruppen, 4 i placebogruppen). For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var
der ikke forskel i dødeligheden (1,7 % i placebogruppen og 1,5 % i atosibangruppen).
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Hos raske, ikke-gravide personer, der modtog atosibaninfusioner (10 til 300 mikrogram/min over 12
timer), steg steady state plasmakoncentrationen proportionalt med doseringen.
Det blev fundet, at clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var uafhængig af dosis.
Absorption
Hos kvinder i for tidlig fødsel, der modtog atosiban ved infusion (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer),
blev steady state plasmakoncentrationer nået inden for en time efter infusionens start (middelværdi
442 ± 73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
Efter afsluttet infusion faldt plasmakoncentrationen hurtigt, med en initial (T
) og en terminal (T
halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer. Middelværdi for clearance var 41,8 ± 8,2
liter/time.
Fordeling
Middelværdi for fordelingsvolumen var 18,3 ± 6,8 liter.
Plasmaproteinbindingen for atosiban er hos gravide kvinder 46-48 %. Det vides ikke, om der er
betydelig afvigelse mellem den frie fraktion hos moderen og fostret. Atosiban fordeles ikke til de røde
blodlegemer.
Atosiban passerer placenta. Efter en infusion på 300 mikrogram/min hos raske, gravide kvinder ved
fuldbårent svangerskab, var det føtale/maternelle atosiban-koncentrationsforhold 0,12.
Biotransformation
To metabolitter blev identificeret i plasma og urin fra forsøgspersoner. Forholdet mellem
koncentrationen af hovedmetabolitten M1 (des-(Orn
, Gly-NH
) -29)-[Mpa
, D-Tyr(Et)
, Thr
oxytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis den anden time og ved infusionens
afslutning. Det vides ikke, om M1 ophobes i væv.
Elimination
I urin fandtes Atosiban kun i små mængder, urinkoncentrationen er ca. 50 gange lavere end
koncentrationen af M1. Mængden af atosiban udskilt i fæces kendes ikke. Hovedmetabolitten M1 er
ca. 10 gange mindre potent end atosiban med hensyn til at hæmme oxytocin-inducerede
uteruskontraktioner
in vitro.
Metabolitten M1 udskilles i mælk (se pkt. 4.6).
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Der er ingen erfaring med atosiban-behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dosisjustering er sandsynligvis ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da kun en lille mængde
atosiban udskilles i urinen. Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat
leverfunktion. (se pkt. 4.2 og 4.4.)
Det er usandsynligt at atosiban hæmmer hepatisk cytochrom P450 isoformer i mennesker (se pkt. 4.5).
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger i løbet af de to-uger lange intravenøse
toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske
dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til
20 mg/kg/dag s.c.). Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger,
var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
Reproduktionstoksicitetsafprøvninger, med administration fra implantation til sent i graviditeten, viste
ingen effekt på hverken mødre eller fostre. Den eksponering, rottefostrene udsattes for, var ca. 4 gange
højere end den, som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder. Afprøvninger
på dyr har vist en hæmning af mælkenedløbet som forventet efter den hæmmede virkning af oxytocin.
Atosiban var hverken onkogent eller mutagent i
in vitro
in vivo
forsøg.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Mannitol
Saltsyre 1M
Vand til injektionsvæsker
6.2
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
andre lægemidler.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
Når hætteglasset er åbnet, skal lægemiddel bruges med det samme.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys.
Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
Et hætteglas med injektionsvæske, opløsning indeholder 0,9 ml opløsning, svarende til 6,75 mg
atosiban. Ufarvet, cylinderformet hætteglas (type I) med brombutylflange, grå gummiprop og forseglet
med en lilla afrivningshætte af aluminium.
6.6
Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Hætteglassene skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Klargøring af den indledende intravenøse injektion:
Udtag 0,9 ml af et 0,9 ml mærket hætteglas med atosiban 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning,
og administrer det langsomt, som en intravenøs bolusdosis, over et tidsrum på et minut, under adækvat
lægeopsyn på en fødeafdeling. Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning skal anvendes
med det samme.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederlandene
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
EU/1/13/852/001
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013
Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2018
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg atosiban.
Efter opløsning er koncentrationen af atosiban 0,75 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Klar, farveløs opløsning uden partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Atosiban er indiceret til at udsætte truende for tidlig fødsel hos voksne gravide kvinder med:
regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og en hyppighed på ≥4 pr.
30 minutter
en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en udslettelse på ≥50 %
en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger
en normal føtal hjertefrekvens.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Behandling med atosiban skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for
tidlig fødsel.
Atosiban administreres intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6,75 mg)
med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig
højdosisinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til
infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat
til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i op til 45 timer.
Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer. Den samlede indgivne dosis under et fuldt
behandlingsforløb med atosiban bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske,
opløsning (se produktresume for dette lægemiddel) skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen
for tidlig fødsel er blevet stillet. Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion. I tilfælde af
vedvarende uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban skal alternativ behandling
overvejes.
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8416
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/404586/2013
EMEA/H/C/002329
EPAR - Sammendrag for offentligheden
Atosiban SUN
atosiban
Dette er et sammendrag af den offentlige europæiske vurderingsrapport (EPAR) for Atosiban SUN. Det
forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en
markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk
vejledning i, hvordan Atosiban SUN bør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atosiban SUN, kan du læse indlægssedlen eller
kontakte din læge eller dit apotek.
Hvad er Atosiban SUN, og hvad anvendes det til?
Atosiban SUN er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof atosiban. anvendes til at udsætte
fødslen hos voksne kvinder, som er gravide i 24-33 uge, når de udviser symptomer på truende for
tidlig fødsel. Symptomerne er følgende:
regelmæssige veer, der varer mindst 30 sekunder og har en hyppighed på mindst 4 for hver 30
minutter
en udvidelse af livmoderhalsen på 1 til 3 cm og en udslettelse af livmoderhalsen på mindst 50 %.
Derudover skal barnet have en normal hjerterytme.
Atosiban SUN er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Atosiban SUN er identisk med et
"referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tractocile.
Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og
svar. her
Hvordan anvendes Atosiban SUN?
Atosiban SUN udleveres kun efter recept. Behandlingen med Atosiban SUN bør gives af en læge med
erfaring i behandling af truende for tidlig fødsel.
Atosiban SUN
EMA/404586/2013
Side 2/2
Den skal påbegyndes snarest muligt efter, at diagnosen truende for tidlig fødsel er stillet. Atosiban
SUN fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene. Det gives i en
vene i tre omgange i løbet af højst 48 timer: først en indsprøjtning (6,75 mg) efterfulgt af en
højdosisinfusion (18 mg i timen) over 3 timer og derefter en infusion med lavere dosis (6 mg i timen) i
indtil 45 timer. Hvis veerne vender tilbage, kan behandlingen med Atosiban SUN gentages op til tre
gange mere i løbet af graviditeten.
Hvordan virker Atosiban SUN?
Det aktive stof i Atosiban SUN, atosiban, er en antagonist til det naturlige hormon oxytocin. Derved
forstås, at atosiban blokerer virkningen af oxytocin. Oxytocin er det hormon, der får livmoderen til at
begynde at trække sig sammen. Ved at blokere oxytocinets virkning forhindrer Atosiban SUN veerne
og får livmoderen til at slappe af, hvilket medvirker til at udsætte fødslen.
Hvordan blev Atosiban SUN undersøgt?
Virksomheden fremlagde data om Atosiban SUN fra den offentliggjorte faglitteratur. Der krævedes
ingen supplerende undersøgelser, eftersom Atosiban SUN et generisk lægemiddel, der indgives ved
infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Tractocile.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Atosiban SUN?
Da Atosiban SUN er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som
for referencelægemidlet.
Hvorfor blev Atosiban SUN godkendt?
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Atosiban SUN er af
sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Tractocile. CHMP var derfor af den opfattelse, at
fordelene opvejer de identificerede risici som for Tractocile. Udvalget anbefalede udstedelse af
markedsføringstilladelse for Atosiban SUN.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Atosiban SUN?
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Atosiban SUN anvendes så sikkert som muligt.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for
Atosiban SUN, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Andre oplysninger om Atosiban SUN
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Atosiban SUN den 31. juli 2013.
Den fuldstændige EPAR for Atosiban SUN findes på agenturets websted under:
ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Atosiban SUN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne
EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.