Atosiban SUN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atosiban (as acetate)

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

G02CX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atosiban

Terapeuttinen ryhmä:

Andre gynecologicals

Terapeuttinen alue:

For Tidlig Fødsel

Käyttöaiheet:

Atosiban er angivet til at forsinke overhængende præ-term fødsel hos gravide voksne kvinder med:regelmæssig uterine kontraktioner af mindst 30 sekunders varighed med en hastighed på ≥ 4 per 30 minutter;en cervikal dilatation af 1 til 3 cm (0-3 til nulliparas) og udslettelsen af ≥ 50%;en gestationsalder fra 24 indtil 33 afsluttet uger;en normal føtale hjertefrekvens.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-31

Pakkausseloste

30
B.
INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION TIL BRUGEREN
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
atosiban
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller jordemoderen, hvis der er mere,
du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Atosiban SUN
3.
Sådan får du Atosiban SUN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Atosiban SUN indeholder atosiban. Atosiban SUN bruges til at modvirke
for tidlig fødsel af dit barn.
Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33
i graviditeten.
Atosiban SUN virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen
(uterus) mindre kraftige. Desuden
nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne. Dette sker, fordi
atosiban blokerer virkningen i din
krop af et naturligt hormon, der kaldes "oxytocin", som forårsager
sammentrækninger i livmoderen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ATOSIBAN SUN
DU MÅ IKKE FÅ ATOSIBAN SUN
-
hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Atosiban SUN
(angivet i punkt 6)
-
hvis du har været gravid i under 24 uger
-
hvis du har været gravid i over 33 uger
-
hvis vandet er gået (ved for tidlig brist på fosterhinderne), og
dette sker efter 30 ugers graviditet
eller senere
-
hvis fosterets puls er unormal
-
hvis du oplever blødning fra skeden, og lægen beslutter, at fødslen
skal sættes i gang med det
samme
-
hvis du oplever alvorlig svangerskabsforgiftning (præeklampsi), og
lægen beslutter, at fødslen
skal sættes i gang med det samme. Alvorlig svangerskabsforgiftning er
en tilstand med forhøjet
blodtryk, væskeophobning og/eller protein i urinen
-
hvis du

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg atosiban
(som acetat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Klar, farveløs opløsning uden partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atosiban er indiceret til at udsætte truende for tidlig fødsel hos
voksne gravide kvinder med:
-
regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og
en hyppighed på ≥4 pr.
30 minutter
-
en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en
udslettelse på ≥50 %
-
en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger
-
en normal føtal hjertefrekvens.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandling med atosiban skal initieres og vedligeholdes af en læge,
som har erfaring i at behandle for
tidlig fødsel.
Atosiban administreres intravenøst i tre på hinanden følgende trin:
en indledende bolusdosis (6,75 mg)
med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som
omgående efterfølges af en kontinuerlig
højdosisinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med
atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til
infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis
af atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat
til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100
mikrogram/min) i op til 45 timer.
Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer. Den samlede
indgivne dosis under et fuldt
behandlingsforløb med atosiban bør ikke overstige 330,75 mg
atosiban.
Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal
påbegyndes hurtigst muligt efter
diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet. Efter bolusen er
injiceret fortsættes med infusion (se
produktresume for Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat til
infusionsvæske, opløsning). I tilfælde
af vedvarende uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban skal
alternativ