Atazanavir Mylan

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

atazanavir (as sulfate)

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AE08

INN (International Name):

atazanavir

Therapeutic group:

Antivirais para uso sistêmico

Therapeutic area:

Infecções por HIV

Therapeutic indications:

O Atazanavir Mylan, co-administrado com ritonavir de dose baixa, é indicado para o tratamento de adultos infectados com HIV 1 e pacientes pediátricos com 6 anos de idade e mais em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais. Com base no disponível virológica e os dados clínicos de pacientes adultos, nenhum benefício é esperado em pacientes com cepas resistentes a várias inibidores de protease (≥ 4 PI mutações). Existem dados muito limitados disponíveis de crianças de 6 a menos de 18 anos. A escolha do Atazanavir Mylan no tratamento experientes adultos e pacientes pediátricos deve ser de acordo com os testes de resistência viral e o paciente em tratamento com a história.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2016-08-22

Patient Information leaflet

70
B. FOLHETO INFORMATIVO
71
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG CÁPSULAS
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG CÁPSULAS
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG CÁPSULAS
atazanavir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Atazanavir Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Atazanavir Mylan
3.
Como tomar Atazanavir Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Atazanavir Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ATAZANAVIR MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
ATAZANAVIR MYLAN É UM MEDICAMENTO ANTIVÍRICO (OU ANTIRRETROVIRAL).
Pertence a um grupo de
medicamentos designados de
_inibidores da protease. _
Estes medicamentos controlam a infeção pelo
vírus da imunodeficiência humana (VIH) parando uma proteína de que
o VIH necessita para se
multiplicar. Eles atuam reduzindo a quantidade de VIH no organismo, o
que fortalece o sistema
imunitário. Deste modo, Atazanavir Mylan reduz o risco do
desenvolvimento de doenças relacionadas
com a infeção pelo VIH.
Atazanavir Mylan cápsulas pode ser utilizado por adultos e crianças
de idade igual ou superior a
6 anos. O seu médico receitou-lhe Atazanavir Mylan porque tem uma
infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana (VIH), que causa a síndrome da
imunodeficiência adquirida (SIDA). É
usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti-VIH.
O seu médico discutirá
consigo qual a assoc

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Atazanavir Mylan 150 mg cápsulas
Atazanavir Mylan 200 mg cápsulas
Atazanavir Mylan 300 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
150 mg cápsulas
Cada cápsula contém 150 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato)
200 mg cápsulas
Cada cápsula contém 200 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato)
300 mg cápsulas
Cada cápsula contém 300 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato)
Excipiente(s) com efeito conhecido:
150 mg cápsulas
Cada cápsula contém 84 mg de lactose mono-hidratada.
200 mg cápsulas
Cada cápsula contém 112 mg de lactose mono-hidratada.
300 mg cápsulas
Cada cápsula contém 168 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas.
150 mg cápsulas
Atazanavir Mylan 150 mg cápsulas são cápsulas de gelatina com
invólucro duro e opaco, de cor azul
esverdeado e azul, preenchidas com pó branco a amarelo pálido,
possuindo aproximadamente
19,3 mm de comprimento. As cápsulas são impressas axialmente com
“MYLAN” sobre “AR150’”em
tinta preta na cabeça e no corpo.
200 mg cápsulas
Atazanavir Mylan 200 mg cápsulas são cápsulas de gelatina com
invólucro duro e opaco, de cor azul e
azul esverdeado, preenchidas com pó branco a amarelo pálido,
possuindo aproximadamente 21,4 mm
de comprimento. As cápsulas são impressas axialmente com
“MYLAN”sobre “AR200”em tinta preta
na cabeça e no corpo.
3
300 mg cápsulas
Atazanavir Mylan 300 mg cápsulas são cápsulas de gelatina com
invólucro duro e opaco, de cor
vermelha e azul esverdeado, preenchidas com pó branco a amarelo
pálido, possuindo
aproximadamente 23,5 mm de comprimento. As cápsulas são impressas
axialmente com
“MYLAN”sobre “AR300”em tinta preta na cabeça e no corpo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Atazanavir Mylan, coadministrado com uma dose baixa de ritonavir,
está indicado para o tratamento
de doentes adultos e doentes pediátr