Arsenic trioxide Accord
Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
12-05-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
12-05-2022
Public Assessment Report
(PAR)
26-11-2019
Active ingredient:
Триоксид arsen
Available from:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC code:
L01XX27
INN (International Name):
arsenic trioxide
Therapeutic group:
Antineoplastična sredstva
Therapeutic area:
Leukemija, Promyelocytic, akutna
Therapeutic indications:
Триоксид arsen prikazan za indukciju remisije i konsolidacije kod odraslih pacijenata s je prvi put dijagnosticiran niski i srednji rizik od akutne промиелоцитарной leukemije (ОПЛ) (bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 103/ΜL) u kombinaciji s potpuno trans-ретиноевая kiselina (ПТРК)relapsed/тугоплавким oštar промиелоцитарный leukemije (ОПЛ)(prethodni tretman treba da sadrže retinoid i kemoterapije), karakterizira T(15;17) translokacije i/ili dostupnost промиелоцитарный leukemije/ретиноевая-kiselina-receptor Alfa (od pml/RAR-Alfa) gena. Brzina reakcije druge akutne mijeloične podtipovi leukemije do триоксида arsen ne smatra.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
odobren
Authorization date:
2019-11-14
Patient Information leaflet
26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ARSENOV TRIOKSID ACCORD 1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
arsenov trioksid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Arsenov trioksid Accord
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite Arsenov trioksid Accord
3.
Kako se daje Arsenov trioksid Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Arsenov trioksid Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARSENOV TRIOKSID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Arsenov trioksid Accord
se koristi u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom
promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u
odraslih bolesnika čija bolest ne
reagira na druga liječenja. Promijelocitna leukemija je jedinstveni
tip mijeloidne leukemije, bolesti
kod koje se javljaju poremećene bijele krvne stanice i neuobičajena
krvarenja i stvaranje modrica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE ARSENOV TRIOKSID ACCORD
Lijek Arsenov trioksid Accord mora se dati pod nadzorom liječnika
koji je iskusan u liječenju akutnih
leukemija.
NE SMIJETE PRIMITI ARSENOV TRIOKSID ACCORD
ako ste alergični na arsenov trioksid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što
primite lijek Arsenov trioksid Accord,
ako:
-
imate oštećenu funkciju bubrega
-
imate bilo kakve probleme s jetrom.
Vaš će liječnik poduzeti sljedeće mjere opreza:
-
Provest će se testovi kako bi se provjerila količina kalija,
magnezija, kalcija i kreatinina u Vašoj
krv
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Arsenov trioksid Accord 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg arsenovog
trioksida.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina, bez vidljivih čestica, s
pH u rasponu od 7,7 do 8,3.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Arsenov trioksid indiciran je za indukciju remisije i konsolidaciju u
odraslih bolesnika s:
•
novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog
do srednjeg rizika
(broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 10
3
/µl) u kombinaciji sa sve-
_trans_
-retinoatnom kiselinom
(engl.
_all-trans-retinoic acid_
, ATRA)
•
akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja je u fazi
relapsa/refraktorna na liječenje
(prethodno liječenje trebalo je uključivati retinoatnu kiselinu i
kemoterapiju)
a koja je karakterizirana prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili
prisutnošću gena za alfa receptor
za promijelocitnu leukemiju/retinoatnu kiselinu (PML/RAR-alfa).
Stopa odgovora drugih podtipova akutne mijelogene leukemije na arsenov
trioksid nije proučavana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Arsenov trioksid mora se primijeniti pod nadzorom liječnika koji je
iskusan u liječenju akutnih
leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih
u dijelu 4.4.
Doziranje
Ista se doza preporučuje za odrasle i starije bolesnike.
_Novodijagnosticirana akutna promijelocitna leukemija (APL) niskog do
srednjeg rizika _
_Raspored indukcijskog liječenja _
Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15
mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se
ne postigne potpuna remisija. Ako se potpuna remisija nije dogodila do
60. dana, doziranje se mora
prekinuti.
_Raspored konsolidacije _
Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15
mg/kg/dan,
Read the complete document
