Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Триоксид arsen
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastična sredstva
Leukemija, Promyelocytic, akutna
Триоксид arsen prikazan za indukciju remisije i konsolidacije kod odraslih pacijenata s je prvi put dijagnosticiran niski i srednji rizik od akutne промиелоцитарной leukemije (ОПЛ) (bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 103/ΜL) u kombinaciji s potpuno trans-ретиноевая kiselina (ПТРК)relapsed/тугоплавким oštar промиелоцитарный leukemije (ОПЛ)(prethodni tretman treba da sadrže retinoid i kemoterapije), karakterizira T(15;17) translokacije i/ili dostupnost промиелоцитарный leukemije/ретиноевая-kiselina-receptor Alfa (od pml/RAR-Alfa) gena. Brzina reakcije druge akutne mijeloične podtipovi leukemije do триоксида arsen ne smatra.
Revision: 5
odobren
2019-11-14
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ARSENOV TRIOKSID ACCORD 1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU arsenov trioksid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Arsenov trioksid Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što primite Arsenov trioksid Accord 3. Kako se daje Arsenov trioksid Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Arsenov trioksid Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ARSENOV TRIOKSID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Arsenov trioksid Accord se koristi u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u odraslih bolesnika čija bolest ne reagira na druga liječenja. Promijelocitna leukemija je jedinstveni tip mijeloidne leukemije, bolesti kod koje se javljaju poremećene bijele krvne stanice i neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE ARSENOV TRIOKSID ACCORD Lijek Arsenov trioksid Accord mora se dati pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija. NE SMIJETE PRIMITI ARSENOV TRIOKSID ACCORD ako ste alergični na arsenov trioksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Arsenov trioksid Accord, ako: - imate oštećenu funkciju bubrega - imate bilo kakve probleme s jetrom. Vaš će liječnik poduzeti sljedeće mjere opreza: - Provest će se testovi kako bi se provjerila količina kalija, magnezija, kalcija i kreatinina u Vašoj krv Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Arsenov trioksid Accord 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg arsenovog trioksida. Jedna bočica od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina, bez vidljivih čestica, s pH u rasponu od 7,7 do 8,3. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Arsenov trioksid indiciran je za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s: • novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika (broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 10 3 /µl) u kombinaciji sa sve- _trans_ -retinoatnom kiselinom (engl. _all-trans-retinoic acid_ , ATRA) • akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja je u fazi relapsa/refraktorna na liječenje (prethodno liječenje trebalo je uključivati retinoatnu kiselinu i kemoterapiju) a koja je karakterizirana prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili prisutnošću gena za alfa receptor za promijelocitnu leukemiju/retinoatnu kiselinu (PML/RAR-alfa). Stopa odgovora drugih podtipova akutne mijelogene leukemije na arsenov trioksid nije proučavana. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Arsenov trioksid mora se primijeniti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih u dijelu 4.4. Doziranje Ista se doza preporučuje za odrasle i starije bolesnike. _Novodijagnosticirana akutna promijelocitna leukemija (APL) niskog do srednjeg rizika _ _Raspored indukcijskog liječenja _ Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija. Ako se potpuna remisija nije dogodila do 60. dana, doziranje se mora prekinuti. _Raspored konsolidacije _ Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, Přečtěte si celý dokument