Aripiprazole Sandoz

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripipratsolia

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

psyykenlääkkeiden

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Aripipratsoli Sandoz on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisilla ja 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla. Aripiprazole Sandoz on tarkoitettu keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita jaksot ja joiden maaniset jaksot vastasi aripipratsoli hoito. Aripiprazole Sandoz on tarkoitettu hoitoa enintään 12 viikkoa keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö nuorilla 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2015-08-20

Patient Information leaflet

55
B. PAKKAUSSELOSTE
56
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 5 MG TABLETIT
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 MG TABLETIT
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 MG TABLETIT
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 20 MG TABLETIT
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 30 MG TABLETIT
aripipratsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Aripiprazole Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Aripiprazole Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aripiprazole Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARIPIPRAZOLE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aripiprazole Sandoz -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on
aripipratsoli, ja se kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä
vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon
sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten
kuulo-, näkö- tai tuntoharhat,
epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä
tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen
sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita,
ahdistuneisuutta tai
jännittyneisyyttä.
Aripiprazole Sandoz -valmistetta käytetään aikuisten ja
vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon
sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut
mi

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletit
Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletit
Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletit
Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletit
Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Laktoosi (monohydraattina) 67,47 mg/tabletti.
Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Laktoosi (monohydraattina) 62,67 mg/tabletti.
Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Laktoosi (monohydraattina) 92,86 mg/tabletti.
Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 20 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Laktoosi (monohydraattina) 125,72 mg/tabletti.
Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Laktoosi (monohydraattina) 186,68 mg/tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletit
3
Sininen, täplikäs, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 6,0
mm ja jossa on toisella puolella merkintä
”SZ” ja toisella puolella”444”.
Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletit
Vaaleanpunainen, täplikäs, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on
noin 6,0 mm ja jossa on toisella
puolella merkintä ”SZ” ja toisella puolella ”446”.
Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletit
Keltainen, täplikäs, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 7,0
mm ja jossa on toisella puolella
merkintä ”SZ” ja toisella puolella ”447”.
Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletit
Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 7,8 mm ja jossa
on toisella puolella merkintä ”SZ”
ja toisella puolella ”448”.
Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletit
Vaaleanpunainen, täplikäs, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on
noin 9,0 mm ja jossa on toisella
pu