Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aripipratsolia
Sandoz GmbH
N05AX12
aripiprazole
psyykenlääkkeiden
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripipratsoli Sandoz on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisilla ja 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla. Aripiprazole Sandoz on tarkoitettu keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita jaksot ja joiden maaniset jaksot vastasi aripipratsoli hoito. Aripiprazole Sandoz on tarkoitettu hoitoa enintään 12 viikkoa keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö nuorilla 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Revision: 9
valtuutettu
2015-08-20
55 B. PAKKAUSSELOSTE 56 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ARIPIPRAZOLE SANDOZ 5 MG TABLETIT ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 MG TABLETIT ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 MG TABLETIT ARIPIPRAZOLE SANDOZ 20 MG TABLETIT ARIPIPRAZOLE SANDOZ 30 MG TABLETIT aripipratsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Aripiprazole Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Sandoz -valmistetta 3. Miten Aripiprazole Sandoz -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aripiprazole Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ARIPIPRAZOLE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aripiprazole Sandoz -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä. Aripiprazole Sandoz -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mi Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletit Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletit Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletit Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletit Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Laktoosi (monohydraattina) 67,47 mg/tabletti. Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Laktoosi (monohydraattina) 62,67 mg/tabletti. Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Laktoosi (monohydraattina) 92,86 mg/tabletti. Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 20 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Laktoosi (monohydraattina) 125,72 mg/tabletti. Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Laktoosi (monohydraattina) 186,68 mg/tabletti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletit 3 Sininen, täplikäs, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 6,0 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”SZ” ja toisella puolella”444”. Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletit Vaaleanpunainen, täplikäs, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 6,0 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”SZ” ja toisella puolella ”446”. Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletit Keltainen, täplikäs, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 7,0 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”SZ” ja toisella puolella ”447”. Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletit Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 7,8 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”SZ” ja toisella puolella ”448”. Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletit Vaaleanpunainen, täplikäs, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 9,0 mm ja jossa on toisella pu Прочетете целия документ