Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripiprazol

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

Psiholeptice

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Aripiprazol Mylan Pharma este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste. Aripiprazole Mylan Pharma este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulți care au prezentat predominant episoade maniacale și ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol. Aripiprazole Mylan Pharma este indicat pentru tratamentul până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai în vârstă.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2015-06-30

Patient Information leaflet

39
B. PROSPECTUL
40
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG
COMPRIMATE
aripiprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aripiprazole Mylan Pharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma
3.
Cum să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Aripiprazole Mylan Pharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA CONŢINE SUBSTANŢA ACTIVĂ ARIPIPRAZOL ŞI
APARŢINE UNUI GRUP DE
MEDICAMENTE NUMITE ANTIPSIHOTICE.
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu
vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o
boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau
să percepi lucruri care nu sunt reale,
suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi
incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea,
persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate,
temătoare fără motiv sau iritate.
Aripiprazole Mylan Pharma este utilizat în tratamentul adulţilor şi
adolescenţilor cu vârsta d

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg comprimate
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg comprimate
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg comprimate
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
28 mg de maltoză pe comprimat
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
56 mg de maltoză pe comprimat
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut
84 mg de maltoză pe comprimat
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut
168 mg de maltoză pe comprimat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg comprimate
Comprimate rotunde de culoare albastru deschis până la albastru,
marmorat, biconvexe de 6.1 mm in
diametru gravat cu
„
5
”
pe o faţă.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg comprimate
Comprimate biconvexe de 8,1 mm în diametru de culoare roz, rotunde
și gravate cu
„
10
”
pe o faţă.
3
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg comprimate
Comprimate de culoare galbenă, rotunde și biconvexe de 10.1 mm în
diametru, gravate cu
„
15
”
pe o
faţă.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimate
Comprimate de culoare roz, ovale și biconvexe de 17.1 mm în lungime,
în lățime 8,1 mm gravate cu
„
30
”
pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aripiprazole Mylan Pharma este indicat pentru tratamentul
schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu
vârsta de 15 ani şi peste.
Aripiprazole Mylan Pharma este indicat pentru tratamentul episoadelor
maniacale moderate până la
severe în tulburarea bipolară I şi pentru prevenirea unui nou
episod maniacal la adulţi care au avut
episoade predominant ma