APO-FENTANYL MATRIX Timbre
Country: Canada
Language: French
Source: Health Canada
Summary of Product characteristics
(SPC)
29-04-2019
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Active ingredient:
Fentanyl
Available from:
APOTEX INC
ATC code:
N02AB03
INN (International Name):
FENTANYL
Dosage:
12MCG
Pharmaceutical form:
Timbre
Composition:
Fentanyl 12MCG
Administration route:
Transdermique
Units in package:
5 X 5.35 SQ CM
Prescription type:
Stupéfiant (LRCDAS I)
Therapeutic area:
OPIATE AGONISTS
Product summary:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0123302023; AHFS:
Authorization status:
ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION
Authorization date:
2018-07-30
Summary of Product characteristics
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
APO-FENTANYL MATRIX
système transdermique de fentanyl
12 mcg/h
25 mcg/h
50 mcg/h
75 mcg/h
100 mcg/h
ANALGÉSIQUE OPIOÏDE
Apotex Inc.
150 Signet Drive
Toronto (Ontario)
M9L 1T9
Date de révision : 29 avril 2019
Numéro de contrôle de la présentation : 227068
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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
...................................... 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
........................................................................
3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
........................................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
...........................................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
..................................................................................................
5
EFFETS INDÉSIRABLES
........................................................................................................................
18
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
..............................................................................................
22
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
....................................................................................................
24
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
......................................................................
32
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
............................................................................................................
36
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
................................................................. 36
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT.......................................... 36
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES RENSEIGNEMENTS
PHARMACEUTIQUES .... 39
ESSAIS CLINIQUES
................................................................................................................................
40
PHARMACOL
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