Angiox

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Bivalirudin

Available from:

The Medicines Company UK Ltd

ATC code:

B01AE06

INN (International Name):

bivalirudin

Therapeutic group:

Antitrombotična sredstva

Therapeutic area:

Akutni koronarni sindrom

Therapeutic indications:

Angiox je indiciran kot antikoagulant pri odraslih bolnikih s perkutano koronarnim posegom (PCI), vključno z bolniki z miokardnim infarktom elevacije ST (STEMI), ki se podvrže primarni PCI. Angiox je prikazano tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z nestabilno angino pektoris / non-ST-segmenta,-dvig miokardni infarkt (UA / NSTEMI) načrtovana za nujne ali zgodnje intervencije. Angiox je treba dajati z aspirinom in clopidogrel.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2004-09-20

Patient Information leaflet

28
Razredčena raztopina: Shranjujte pri temperaturi do 25°C. Ne
zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno raztopino zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
The Medicines Company UK Ltd
115L Milton Park
Abingdon
Oxfordshire
OX14 4SA
VELIKA BRITANIJA
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/289/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Angiox 250 mg prašek za koncentrat
bivalirudin
intravenozna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do ali EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
250 mg
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
31
NAVODILO ZA UPORABO
Angiox 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
bivalirudin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.Če opazite
kateri koli neželeni učinek,
se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere
koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Angiox in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Angiox
3.
Kako uporabljati zdravilo Angiox
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Angiox
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ANGIOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdrav

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Angiox 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali
infundiranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 250 mg bivalirudina.
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 50 mg bivalirudina.
Po redčenju 1 ml vsebuje 5 mg bivalirudina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
(prašek za koncentrat).
_ _
Bel ali sivo bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Angiox je indicirano kot antikoagulant pri odraslih bolnikih,
pri katerih se bo izvedla
perkutana koronarna intervencija (PCI), kot tudi pri bolnikih z
miokardnim infarktom z zvišanjem
intervala ST (STEMI), pri katerih se bo izvedla PCI.
Zdravilo Angiox se uporablja tudi za za zdravljenje bolnikov z
nestabilno angino (UA) / miokardnim
infarktom brez zvišanja intervala ST (NSTEMI), pri katerih je
načrtovana urgentna ali zgodnja
intervencija.
Zdravilo Angiox je treba dajati z acetilsalicilno kislino in
klopidogrelom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Angiox naj daje zdravnik, ki ima izkušnje bodisi z
zdravljenjem akutnega koronarnega
sindroma ali s postopki koronarne intervencije.
Odmerjanje
_Bolniki, pri katerih se bo izvedla PCI, vključno z bolniki z
miokardnim infarktom z zvišanjem intervala _
_ST_ _(STEMI), pri katerih se bo izvedla primarna PCI _
Priporočeni odmerek bivalirudina pri bolnikih, pri katerih se bo
izvedla PCI, je intravenski bolus
0,75 mg/kg telesne mase, ki mu takoj sledi intravensko infundiranje s
hitrostjo 1,75 mg/kg telesne
mase/h vsaj v času trajanja postopka. Infundiranje 1,75 mg/kg telesne
mase/h se lahko nadaljuje še
največ 4 ure po PCI in nato še, v skladu s kliničnimi potrebami,
4–12 ur z infundiranjem zmanjšanega
odmerka 0,25 mg/kg/h. Pri bolnikih s STEMI je treba infundiranje 1,75
mg/kg telesne mase/h
nadaljevati še največ 4 ure po PCI in n