Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudin
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Antitrombotična sredstva
Akutni koronarni sindrom
Angiox je indiciran kot antikoagulant pri odraslih bolnikih s perkutano koronarnim posegom (PCI), vključno z bolniki z miokardnim infarktom elevacije ST (STEMI), ki se podvrže primarni PCI. Angiox je prikazano tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z nestabilno angino pektoris / non-ST-segmenta,-dvig miokardni infarkt (UA / NSTEMI) načrtovana za nujne ali zgodnje intervencije. Angiox je treba dajati z aspirinom in clopidogrel.
Revision: 22
Umaknjeno
2004-09-20
28 Razredčena raztopina: Shranjujte pri temperaturi do 25°C. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno raztopino zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA VELIKA BRITANIJA 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/289/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Angiox 250 mg prašek za koncentrat bivalirudin intravenozna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do ali EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 250 mg 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 30 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 31 NAVODILO ZA UPORABO Angiox 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje bivalirudin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Angiox in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Angiox 3. Kako uporabljati zdravilo Angiox 4. Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Angiox 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ANGIOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdrav Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Angiox 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 250 mg bivalirudina. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 50 mg bivalirudina. Po redčenju 1 ml vsebuje 5 mg bivalirudina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje (prašek za koncentrat). _ _ Bel ali sivo bel liofiliziran prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Angiox je indicirano kot antikoagulant pri odraslih bolnikih, pri katerih se bo izvedla perkutana koronarna intervencija (PCI), kot tudi pri bolnikih z miokardnim infarktom z zvišanjem intervala ST (STEMI), pri katerih se bo izvedla PCI. Zdravilo Angiox se uporablja tudi za za zdravljenje bolnikov z nestabilno angino (UA) / miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (NSTEMI), pri katerih je načrtovana urgentna ali zgodnja intervencija. Zdravilo Angiox je treba dajati z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Angiox naj daje zdravnik, ki ima izkušnje bodisi z zdravljenjem akutnega koronarnega sindroma ali s postopki koronarne intervencije. Odmerjanje _Bolniki, pri katerih se bo izvedla PCI, vključno z bolniki z miokardnim infarktom z zvišanjem intervala _ _ST_ _(STEMI), pri katerih se bo izvedla primarna PCI _ Priporočeni odmerek bivalirudina pri bolnikih, pri katerih se bo izvedla PCI, je intravenski bolus 0,75 mg/kg telesne mase, ki mu takoj sledi intravensko infundiranje s hitrostjo 1,75 mg/kg telesne mase/h vsaj v času trajanja postopka. Infundiranje 1,75 mg/kg telesne mase/h se lahko nadaljuje še največ 4 ure po PCI in nato še, v skladu s kliničnimi potrebami, 4–12 ur z infundiranjem zmanjšanega odmerka 0,25 mg/kg/h. Pri bolnikih s STEMI je treba infundiranje 1,75 mg/kg telesne mase/h nadaljevati še največ 4 ure po PCI in n Přečtěte si celý dokument