Anagrelide Mylan

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Anagrelide de chlorhydrate de

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

L01XX35

INN (International Name):

anagrelide

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Thrombocytémie, Essentiel

Therapeutic indications:

Anagrelide est indiqué pour la réduction de l'élévation de la numération plaquettaire à risque de thrombocytémie essentielle (HE) les patients qui sont intolérants à leur traitement actuel, ou dont l'élévation de la numération plaquettaire sont pas réduits à un niveau acceptable par leur traitement actuel. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2018-02-15

Patient Information leaflet

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ANAGRÉLIDE VIATRIS 0,5 MG GÉLULES
anagrélide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’Anagrélide Viatris et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Anagrélide Viatris
3.
Comment prendre Anagrélide Viatris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Anagrélide Viatris
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ANAGRÉLIDE VIATRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Anagrélide Viatris contient la substance active anagrélide.
Anagrélide est un médicament qui interfère
avec le développement des plaquettes sanguines. Il réduit le nombre
de plaquettes produites par la moelle
osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans
le sang à un niveau plus proche
de la normale. C’est pourquoi il est utilisé dans le traitement des
patients présentant une thrombocytémie
essentielle.
La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par la
production excessive, par la moelle
osseuse, de cellules sanguines appelées plaquettes. La présence de
plaquettes en grand nombre dans le
sang peut provoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de
coagulation.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ANAGRÉLIDE V

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Anagrélide Viatris 0,5 mg gélules
Anagrélide Viatris 1 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Anagrélide Viatris 0
,5 mg gélules
Chaque gélule contient du chlorhydrate d’anagrélide monohydraté
équivalant à 0,5 mg d’anagrélide.
_Excipients à effet notoire _
Chaque gélule contient environ 59,5 mg de lactose.
Anagrélide Viatris 1 mg gélules
Chaque gélule contient du chlorhydrate d’anagrélide monohydraté
équivalant à 1 mg d’anagrélide.
_Excipients à effet notoire _
Chaque gélule contient environ 119 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Anagrélide Viatris 0
,5 mg gélules
Gélule de taille 4 (approximativement 14,3 x 5,3 mm) avec un corps et
une tête opaques de couleur
blanche. La gélule est remplie d’une poudre blanche à blanc
cassé.
Anagrélide Viatris 1 m
g gélules
Gélule de taille 4 (approximativement 14,3 x 5,3 mm) avec un corps et
une tête de couleur grise. La
gélule est remplie d’une poudre blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Anagrélide est indiqué pour la réduction du nombre élevé de
plaquettes chez les patients à risque atteints
de thrombocytémie essentielle (TE), présentant une intolérance à
leur traitement actuel ou dont le
nombre élevé de plaquettes n’est pas réduit à un niveau
acceptable par leur traitement actuel.
Patient à risque
Un patient à risque de TE est défini par un ou plusieurs des
critères suivants :
•
Âge > 60 ans
•
Numération plaquettaire > 1 000 × 10
9
/l ou
•
Antécédents thrombo-hémorragiques.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par anagrélide doit être initié par un médecin ayant
l’expérience de la prise en charge des
TE.
Posologie
La posologie initiale d’anagrélide recommandée est de 1 mg/jour,
à administrer par voie orale en deux
doses séparées (0,5 mg/dose).
Cet