Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide de chlorhydrate de
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Agents antinéoplasiques
Thrombocytémie, Essentiel
Anagrelide est indiqué pour la réduction de l'élévation de la numération plaquettaire à risque de thrombocytémie essentielle (HE) les patients qui sont intolérants à leur traitement actuel, ou dont l'élévation de la numération plaquettaire sont pas réduits à un niveau acceptable par leur traitement actuel. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
Autorisé
2018-02-15
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ANAGRÉLIDE VIATRIS 0,5 MG GÉLULES anagrélide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce qu’Anagrélide Viatris et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Anagrélide Viatris 3. Comment prendre Anagrélide Viatris 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Anagrélide Viatris 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ANAGRÉLIDE VIATRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Anagrélide Viatris contient la substance active anagrélide. Anagrélide est un médicament qui interfère avec le développement des plaquettes sanguines. Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à un niveau plus proche de la normale. C’est pourquoi il est utilisé dans le traitement des patients présentant une thrombocytémie essentielle. La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par la production excessive, par la moelle osseuse, de cellules sanguines appelées plaquettes. La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peut provoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ANAGRÉLIDE V Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Anagrélide Viatris 0,5 mg gélules Anagrélide Viatris 1 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Anagrélide Viatris 0 ,5 mg gélules Chaque gélule contient du chlorhydrate d’anagrélide monohydraté équivalant à 0,5 mg d’anagrélide. _Excipients à effet notoire _ Chaque gélule contient environ 59,5 mg de lactose. Anagrélide Viatris 1 mg gélules Chaque gélule contient du chlorhydrate d’anagrélide monohydraté équivalant à 1 mg d’anagrélide. _Excipients à effet notoire _ Chaque gélule contient environ 119 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Anagrélide Viatris 0 ,5 mg gélules Gélule de taille 4 (approximativement 14,3 x 5,3 mm) avec un corps et une tête opaques de couleur blanche. La gélule est remplie d’une poudre blanche à blanc cassé. Anagrélide Viatris 1 m g gélules Gélule de taille 4 (approximativement 14,3 x 5,3 mm) avec un corps et une tête de couleur grise. La gélule est remplie d’une poudre blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Anagrélide est indiqué pour la réduction du nombre élevé de plaquettes chez les patients à risque atteints de thrombocytémie essentielle (TE), présentant une intolérance à leur traitement actuel ou dont le nombre élevé de plaquettes n’est pas réduit à un niveau acceptable par leur traitement actuel. Patient à risque Un patient à risque de TE est défini par un ou plusieurs des critères suivants : • Âge > 60 ans • Numération plaquettaire > 1 000 × 10 9 /l ou • Antécédents thrombo-hémorragiques. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par anagrélide doit être initié par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des TE. Posologie La posologie initiale d’anagrélide recommandée est de 1 mg/jour, à administrer par voie orale en deux doses séparées (0,5 mg/dose). Cet Læs hele dokumentet