Amyvid

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
23-01-2013

Active ingredient:

florbetapir (18F)

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

V09AX05

INN (International Name):

florbetapir (18F)

Therapeutic group:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Therapeutic area:

Obrazowanie radionuklidami

Therapeutic indications:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Amyvid jest радиофармацевтический preparat jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia β-amyloidu neuritic gęstości plakiety w mózg pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które są wyceniane w chorobie Alzheimera (Ba) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych. Amyvid powinien być stosowany w połączeniu z oceną kliniczną. Negatywne skanowanie wskazuje są rzadkie lub nie ma blaszek, które nie jest zgodne z diagnozą piekło.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2013-01-14

Patient Information leaflet

                                31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMYVID
1900 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
AMYVID
800 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
florbetapir (
18
F)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który
nadzoruje procedurę, w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt
4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Amyvid
3.
Jak stosować produkt Amyvid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać produkt Amyvid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AMYVID
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Amyvid jest to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do
diagnostyki.
Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (
18
F).
Amyvid jest podawany dorosłym osobom z zaburzeniami pamięci, aby
lekarz mógł wykonać rodzaj
badania obrazowego mózgu, nazywany PET. Amyvid, wraz z innymi
badaniami czynnościowymi
mózgu może pomóc lekarzowi w określeniu powodów zaburzeń
pamięci u pacjenta. Badanie
obrazowe PET z zastosowaniem produktu Amyvid może pomóc lekarzowi w
stwierdzeniu czy
występują złogi β-amyloidu w mózgu pacjenta. Złogi β-amyloidu
są skupiskami obecnymi w mózgu
osób z chorobą Alzheimera, ale mogą również występować w mózgu
osób z innymi rodzajami
otępienia. Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił
wykonanie badania obrazowego.
Stosowanie produktu Amyvid powoduje narażenie na małe dawki
promieniowania jonizującego.
Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że
korzyści związane ze stosowa
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq of florbetapiru (
18
F) w dniu i w czasie
wykonania kalibracji (ToC).
Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 800 MBq do 12 000 MBq
w ToC.
Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1900 MBq of florbetapiru (
18
F) w ToC.
Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 1900 MBq do 28 500 MBq
w ToC.
Izotop fluoru (
18
F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega
rozkładowi
do trwałego izotopu tlenu (
18
O) z emisją promieniowania pozytronowego o energii 634 keV, po czym
uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda dawka zawiera do 790 mg etanolu i 37 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Amyvid jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w
pozytonowej tomografii
emisyjnej (ang.
_Positron Emission Tomography_
, PET) do obrazowania złogów β-amyloidu w mózgu
dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych z
powodu podejrzewania
choroby Alzheimera i innych schorzeń powodujących pogorszenie
zdolności poznawczych. Badania z
zastosowaniem produktu Amyvid należy interpretować w połączeniu z
oceną kliniczną.
Ujemny wynik badania oznacza obecność nielicznych płytek starczych
lub ich brak, co nie jest
jednoznaczne z rozpoznaniem choroby Alzheimera. Ograniczenia
dotyczące interpretacji dodatnich
wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Badanie metodą PET (pozytonow
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

ATC code V09AX05

V09AX05

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-03-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-03-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-03-2021

Search alerts related to this product

Alerts Amyvid florbetapir

Amyvid florbetapir

View documents history

Documents history Documents history

Amyvid