Amglidia

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

glibenclamide

Available from:

Ammtek

ATC code:

A10BB01

INN (International Name):

glibenclamide

Therapeutic group:

Lyf notuð við sykursýki

Therapeutic area:

Sykursýki

Therapeutic indications:

Amglidia er ætlað fyrir meðferð nýbura sykursýki, til að nota í börn, börn. Sulphonylureas eins og Amglidia hefur verið sýnt fram á að vera virkt í sjúklinga með stökkbreytingar í genum erfðaskrá fyrir beta-klefi Í-viðkvæm kalíum rás og litning 6q24-tengjast tímabundin nýbura sykursýki.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2018-05-24

Patient Information leaflet

B.
FYLGISEÐILL
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AMGLIDIA 6 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA
glibenclamid
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað barninu þínu til persónulegra
nota. Ekki má gefa það öðrum. Það
getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni
sé að ræða og hjá barninu
þínu.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Amglidia við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Amglidia
3.
Hvernig gefa á Amglidia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Amglidia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AMGLIDIA VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Amglidia inniheldur virkt efni sem kallað er glibenclamid sem
tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru
súlfónýlúrealyf og eru notuð til að lækka blóðsykur
(glúkósa í blóði).
Amglidia er notað handa nýburum, ungbörnum og börnum til
meðferðar við sykursýki við fæðingu
(einnig kallað sykursýki hjá nýburum). Sykursýki hjá nýburum er
sjúkdómur þar sem líkami barnsins
losar ekki nægilega mikið insúlín til að stjórna sykurmagni í
blóði. Amglidia er eingöngu notað handa
sjúklingum sem enn geta framleitt nokkuð af insúlíni.
Sýnt hefur verið fram á að súlfónýlúrealyf eins og
glibenclamid virki við tilteknar genastökkbreytingar
sem valda því að sykursýki kemur fram hjá nýburum.
Lyfið er mixtúra, sem tekin er um munn, en sú meðferð hentar
betur fyrir nýfædd börn og börn heldur
en reglubundnar inndælingar með insúlíni.
Þú verður að ræða við lækni ef barninu þínu líður

Summary of Product characteristics

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
AMGLIDIA 0,6 mg/ml mixtúra, dreifa
AMGLIDIA 6 mg/ml mixtúra, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
AMGLIDIA 0,6 mg/ml mixtúra, dreifa
Hver ml inniheldur 0,6 mg af glibenclamidi.
AMGLIDIA 6 mg/ml mixtúra, dreifa
Hver ml inniheldur 6 mg af glibenclamidi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml inniheldur 2,8 mg af natríumi og 5 mg af bensóati
(E211). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa
Hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
AMGLIDIA er ætlað til notkunar við meðferð sykursýki hjá
nýburum, til notkunar hjá nýfæddum
börnum, ungbörnum og börnum.
Sýnt hefur verið fram á að súlfónýlúrealyf eins og AMGLIDIA
séu árangursrík hjá sjúklingum með
stökkbreytingar í genum sem tjá β-frumu ATP-næm kalíumgöng og
6q24-litningatengda tímabundna
sykursýki hjá nýburum.
4.2.
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með mjög snemmkomna
sykursýki skal hefja meðferð með
glibenclamid mixtúru.
_Leiðbeiningar um ávísun _
Gæta skal varúðar við ávísun og gjöf AMGLIDIA til að koma í
veg fyrir ranga skammtagjöf vegna
ruglings milli millígramma (mg) og millílítra (ml). Þess þarf að
gæta að réttur skammtur og styrkleiki
sé skilinn og gefinn.
Skammtar
Til að forðast að fara yfir ásættanlegan dagskammt af natríum
bensóati skal daglegur skammtur
AMGLIDIA ekki vera meiri en 1 ml/kg/dag. Þar af leiðandi skal ekki
nota AMGLIDIA 0,6 mg/ml í
skömmtum sem eru hærri en 0,6 mg/kg/dag.
Til að takmarka útsetningu fyrir natríum bensóati og með tilliti
til aðferðar við skammtagjöf (1 ml og
5 ml munngjafarsprautur) er ekki ráðlagt að nota AMGLIDIA 0,6 mg/ml
styrkleikann fyrir skammta
sem eru hærri en þá sem lýst er hér fyrir neðan:
Tafla 1: Ráðlagður hámarksskammtur
LÍKAMSÞYNGD (KG)
RÁÐLAGÐUR HÁMARKSSKAMMTUR (Í MG/KG/DAG) ÞAR SEM
HÆGT ER AÐ NOTA AMGLIDIA 0,6 MG/ML STYRKLEIKANN
Allt að 10
0,6
11
0,5
12
0,5
13
0,4
14