Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
glibenclamide
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
Amglidia er ætlað fyrir meðferð nýbura sykursýki, til að nota í börn, börn. Sulphonylureas eins og Amglidia hefur verið sýnt fram á að vera virkt í sjúklinga með stökkbreytingar í genum erfðaskrá fyrir beta-klefi Í-viðkvæm kalíum rás og litning 6q24-tengjast tímabundin nýbura sykursýki.
Revision: 7
Leyfilegt
2018-05-24
B. FYLGISEÐILL FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AMGLIDIA 6 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA glibenclamid LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað barninu þínu til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu þínu. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Amglidia við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Amglidia 3. Hvernig gefa á Amglidia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Amglidia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AMGLIDIA VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Amglidia inniheldur virkt efni sem kallað er glibenclamid sem tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru súlfónýlúrealyf og eru notuð til að lækka blóðsykur (glúkósa í blóði). Amglidia er notað handa nýburum, ungbörnum og börnum til meðferðar við sykursýki við fæðingu (einnig kallað sykursýki hjá nýburum). Sykursýki hjá nýburum er sjúkdómur þar sem líkami barnsins losar ekki nægilega mikið insúlín til að stjórna sykurmagni í blóði. Amglidia er eingöngu notað handa sjúklingum sem enn geta framleitt nokkuð af insúlíni. Sýnt hefur verið fram á að súlfónýlúrealyf eins og glibenclamid virki við tilteknar genastökkbreytingar sem valda því að sykursýki kemur fram hjá nýburum. Lyfið er mixtúra, sem tekin er um munn, en sú meðferð hentar betur fyrir nýfædd börn og börn heldur en reglubundnar inndælingar með insúlíni. Þú verður að ræða við lækni ef barninu þínu líður Lesen Sie das vollständige Dokument
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS AMGLIDIA 0,6 mg/ml mixtúra, dreifa AMGLIDIA 6 mg/ml mixtúra, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING AMGLIDIA 0,6 mg/ml mixtúra, dreifa Hver ml inniheldur 0,6 mg af glibenclamidi. AMGLIDIA 6 mg/ml mixtúra, dreifa Hver ml inniheldur 6 mg af glibenclamidi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml inniheldur 2,8 mg af natríumi og 5 mg af bensóati (E211). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, dreifa Hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR AMGLIDIA er ætlað til notkunar við meðferð sykursýki hjá nýburum, til notkunar hjá nýfæddum börnum, ungbörnum og börnum. Sýnt hefur verið fram á að súlfónýlúrealyf eins og AMGLIDIA séu árangursrík hjá sjúklingum með stökkbreytingar í genum sem tjá β-frumu ATP-næm kalíumgöng og 6q24-litningatengda tímabundna sykursýki hjá nýburum. 4.2. SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með mjög snemmkomna sykursýki skal hefja meðferð með glibenclamid mixtúru. _Leiðbeiningar um ávísun _ Gæta skal varúðar við ávísun og gjöf AMGLIDIA til að koma í veg fyrir ranga skammtagjöf vegna ruglings milli millígramma (mg) og millílítra (ml). Þess þarf að gæta að réttur skammtur og styrkleiki sé skilinn og gefinn. Skammtar Til að forðast að fara yfir ásættanlegan dagskammt af natríum bensóati skal daglegur skammtur AMGLIDIA ekki vera meiri en 1 ml/kg/dag. Þar af leiðandi skal ekki nota AMGLIDIA 0,6 mg/ml í skömmtum sem eru hærri en 0,6 mg/kg/dag. Til að takmarka útsetningu fyrir natríum bensóati og með tilliti til aðferðar við skammtagjöf (1 ml og 5 ml munngjafarsprautur) er ekki ráðlagt að nota AMGLIDIA 0,6 mg/ml styrkleikann fyrir skammta sem eru hærri en þá sem lýst er hér fyrir neðan: Tafla 1: Ráðlagður hámarksskammtur LÍKAMSÞYNGD (KG) RÁÐLAGÐUR HÁMARKSSKAMMTUR (Í MG/KG/DAG) ÞAR SEM HÆGT ER AÐ NOTA AMGLIDIA 0,6 MG/ML STYRKLEIKANN Allt að 10 0,6 11 0,5 12 0,5 13 0,4 14 Lesen Sie das vollständige Dokument