Alkindi

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hidrokortizon

Available from:

Diurnal Europe B.V.

ATC code:

H02AB09

INN (International Name):

hydrocortisone

Therapeutic group:

Kortikosteroidi za sistemsko uporabo

Therapeutic area:

Nadledvična insuficienca

Therapeutic indications:

Zamenjava terapije nadledvične žleze, cerebrovaskularnih pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih (od rojstva do < 18 let).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2018-02-09

Patient Information leaflet

17
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A,
1181LD Amstelveen,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1260/001 50 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Alkindi 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
18
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI S KAPSULAMI 0,5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
hidrokortizon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg hidrokortizona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
granule v kapsulah za odpiranje
50 kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Kapsule ne pogoltnite, lahko se zadušite.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Po odprtju plastenke kapsule uporabite v 60 dneh.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Za zaščito pred svetlobo
shranjujte v originalni plastenki.
19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A,
1181LD Amstelveen,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1260/001 50 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Alkindi 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Alkindi 2 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Alkindi 5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg hidrokortizona
Alkindi 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Ena kapsula vsebuje 1 mg hidrokortizona
Alkindi 2 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Ena kapsula vsebuje 2 mg hidrokortizona
Alkindi 5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Ena kapsula vsebuje 5 mg hidrokortizona
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
zrnca v kapsulah za odpiranje
Zrnca so bela do umazano bela in so v prosojni, brezbarvni trdi
kapsuli (velikosti 00el).
Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Na kapsuli je z rdečim črnilom natisnjen napis „INF-0.5“.
Alkindi 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Na kapsuli je z modrim črnilom natisnjen napis „INF-1.0“.
Alkindi 2 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Na kapsuli je z zelenim črnilom natisnjen napis „INF-2.0“.
Alkindi 5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Na kapsuli je s sivim črnilom natisnjen napis „INF-5.0“.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje adrenalne insuficience pri dojenčkih, otrocih
in mladoletnikih (od rojstva do
starosti < 18 let).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek mora biti prilagojen posameznemu bolniku glede na njegov
odziv. Uporabiti je treba najnižji
možni odmerek.
Treba je spremljati klinični odziv in pri bolnikih pozorno opazovati
znake, zaradi katerih bi bilo morda
treba prilagoditi odmerek, vključno s spremembami kliničnega stanja
zaradi remisij ali izbruhov
bolezni, individualno odzivnostjo na zdravilo in učinkom stresa (npr.
operacija, okužba, travma). Med
stresom bo morda treba začasno zvišati odmerek.
_Nadomestno zdravljenje pri primarni in sekundarni adrenalni
insuficienci _
Zdravilo Alkindi se uporablja za nadomes