Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
hidrokortizon
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroidi za sistemsko uporabo
Nadledvična insuficienca
Zamenjava terapije nadledvične žleze, cerebrovaskularnih pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih (od rojstva do < 18 let).
Revision: 8
Pooblaščeni
2018-02-09
17 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1260/001 50 kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Alkindi 0,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 18 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI S KAPSULAMI 0,5 MG 1. IME ZDRAVILA Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje hidrokortizon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 0,5 mg hidrokortizona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA granule v kapsulah za odpiranje 50 kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za peroralno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Kapsule ne pogoltnite, lahko se zadušite. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do Po odprtju plastenke kapsule uporabite v 60 dneh. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Za zaščito pred svetlobo shranjujte v originalni plastenki. 19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1260/001 50 kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 2 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Ena kapsula vsebuje 0,5 mg hidrokortizona Alkindi 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Ena kapsula vsebuje 1 mg hidrokortizona Alkindi 2 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Ena kapsula vsebuje 2 mg hidrokortizona Alkindi 5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Ena kapsula vsebuje 5 mg hidrokortizona Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA zrnca v kapsulah za odpiranje Zrnca so bela do umazano bela in so v prosojni, brezbarvni trdi kapsuli (velikosti 00el). Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Na kapsuli je z rdečim črnilom natisnjen napis „INF-0.5“. Alkindi 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Na kapsuli je z modrim črnilom natisnjen napis „INF-1.0“. Alkindi 2 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Na kapsuli je z zelenim črnilom natisnjen napis „INF-2.0“. Alkindi 5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Na kapsuli je s sivim črnilom natisnjen napis „INF-5.0“. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nadomestno zdravljenje adrenalne insuficience pri dojenčkih, otrocih in mladoletnikih (od rojstva do starosti < 18 let). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerek mora biti prilagojen posameznemu bolniku glede na njegov odziv. Uporabiti je treba najnižji možni odmerek. Treba je spremljati klinični odziv in pri bolnikih pozorno opazovati znake, zaradi katerih bi bilo morda treba prilagoditi odmerek, vključno s spremembami kliničnega stanja zaradi remisij ali izbruhov bolezni, individualno odzivnostjo na zdravilo in učinkom stresa (npr. operacija, okužba, travma). Med stresom bo morda treba začasno zvišati odmerek. _Nadomestno zdravljenje pri primarni in sekundarni adrenalni insuficienci _ Zdravilo Alkindi se uporablja za nadomes Lesen Sie das vollständige Dokument