Alimta

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pemetreksed

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexed

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Therapeutic indications:

Złośliwy opłucnej mesotheliomaAlimta w połączeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia chemioterapii-naiwnych pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Non-mały-komórki cancerAlimta łatwego w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Alimta jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Alimta jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2004-09-20

Patient Information leaflet

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALIMTA 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
ALIMTA 500 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
Pemetreksed
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALIMTA
3.
Jak stosować lek ALIMTA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ALIMTA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALIMTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ALIMTA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Lek ALIMTA w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym,
cisplatyną, jest stosowany w
leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu
atakującego błonę pokrywającą
płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani
chemioterapii.
Lek ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako
początkowe leczenie u pacjentów
z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek ALIMTA może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u
których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze
pozostaje bez zmian po
zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek ALIMTA stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w
stadium zaawansowanym, u
których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia
początkowego innymi
chemioterapeutykami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALIMTA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALIMTA

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALIMTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
ALIMTA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ALIMTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej
pemetreksedu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda fiolka zawiera około 11 mg sodu.
ALIMTA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej
pemetreksedu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda fiolka zawiera około 54 mg sodu.
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub
zielonożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczona do stosowania u
nieleczonych wcześniej
chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest, jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o
histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa
(patrz punkt 5.1).
ALIMTA w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie
podtrzymujące u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o
histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u
których nie nastąpiła progresja
choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na
pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
ALIMTA w monoterapii jest wskazana do st