Airexar Spiromax

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

salmeterol, fluticasone propionate

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Therapeutic group:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Airexar Spiromax er indisert for bruk hos voksne i alderen 18 år og eldre. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Kronisk Obstruktiv lungesykdom (KOLS)Airexar Spiromax er indikert for symptomatisk behandling av pasienter med KOLS, med en FEV1.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2016-08-18

Patient Information leaflet

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER
salmeterol/flutikasonpropionat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi deg videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Airexar Spiromax er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Airexar Spiromax
3.
Hvordan du bruker Airexar Spiromax
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Airexar Spiromax
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AIREXAR SPIROMAX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Airexar Spiromax inneholder to legemidler, salmeterol og
flutikasonpropionat:

Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator. Bronkodilatatorer
hjelper med å holde luftveiene i
lungene åpne. Dette gjør det lettere å få luft inn og ut. Effekten
varer i minst 12 timer.

Flutikasonpropionat er et kortikosteroid som reduserer hevelse og
irritasjon i lungene.
Legen din har foreskrevet dette legemidlet til behandling av enten

Alvorlig astma, for å forebygge anfall av kortpustethet og pipende
pust,
eller

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), for å redusere antall
oppblussinger av symptomer.
Du må bruke Airexar Spiromax hver dag som anvist av legen din. Dette
vil sørge for at legemidlet virker på
riktig måte for å kontrollere din astma eller KOLS.
AIREXAR SPIROMAX BIDRAR TIL Å STOPPE KORTPUSTETHET OG PIPENDE PUST
FØR DET INNTREFFER. AIREXAR
SPIROMAX SKAL IMIDLERTID IKKE BRUKES TIL Å LINDRE

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Airexar Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalasjonspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tilmålte dose inneholder: 50 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram
flutikasonpropionat.
Hver leverte dose (dosen fra munnstykket) inneholder 45 mikrogram
salmeterol (som salmeterolxinafoat) og
465 mikrogram flutikasonpropionat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver dose inneholder ca. 10 milligram laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver.
Hvitt pulver.
Hvit inhalator med et delvis gjennomsiktig gult deksel til
munnstykket.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Airexar Spiromax er indisert til bruk hos voksne i alderen 18 år og
eldre._ _
Astma
Airexar Spiromax er indisert til regelmessig behandling av pasienter
med alvorlig astma når bruk av et
kombinasjonsprodukt (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta
2
-agonist) er hensiktsmessig:
-
pasienter som ikke kan oppnå tilstrekkelig kontroll med et
kortikosteroid-kombinasjonsprodukt av
lavere styrke
eller
-
pasienter som allerede har oppnådd tilstrekkelig kontroll med en
høydose, inhalert kortikosteroid
og langtidsvirkende beta
2
-agonist.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Airexar Spiromax er indisert til symptomatisk behandling av pasienter
med KOLS, med en FEV
1
predikert
normalverdi < 60 % (før bronkodilatator) og gjentatte
eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer til
tross for regelmessig behandling med bronkodilatator.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Airexar Spiromax er kun indisert til voksne i alderen 18 år og eldre.
Airexar Spiromax er ikke indisert til bruk hos barn i alderen 12 år
og yngre, eller ungdom i alderen 13 til
17 år.
3
Dosering
Administrasjonsmåte: Bruk til inhalasjon
Pasientene må gjøres oppmerksomme på at Airexar Spiromax må brukes
daglig, også når pasientene er
symptomfrie, for å ha optimal effekt.
Pasientene skal undersøkes regelmessig av lege