Adynovi

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rurioctocog alfa pegol

Available from:

Baxalta Innovations GmbH

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

rurioctocog alfa pegol

Therapeutic group:

Antihemorrhagics

Therapeutic area:

Hemophilia A

Therapeutic indications:

Behandling og profylakse af blødning hos patienter 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2018-01-08

Patient Information leaflet

108
B. INDLÆGSSEDDEL
109
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ADYNOVI 250 IE/5 ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ADYNOVI 500 IE/5 ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ADYNOVI 1 000 IE/5 ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
ADYNOVI 2 000 IE/5 ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
ADYNOVI 3 000 IE/5 ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
rurioctocog alfa pegol (pegyleret rekombinant human koagulationsfaktor
VIII)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI
3.
Sådan skal du bruge ADYNOVI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ADYNOVI indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol, pegyleret
human koagulationsfaktor
VIII. Human koagulationsfaktor VIII er modificeret for at forlænge
dets virkningsvarighed. Faktor
VIII er nødvendigt for, at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe
blødninger. Hos patienter med
hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler det, eller det
fungerer ikke ordentligt.
ADYNOVI anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos
patienter i aldere

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger.
Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ADYNOVI 250 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
ADYNOVI 500 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
ADYNOVI 1 000 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
ADYNOVI 2 000 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
ADYNOVI 3 000 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ADYNOVI 250 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor
VIII (rDNA) rurioctocog alfa
pegol, svarende til en koncentration på 50 IE/ml efter rekonstitution
med 5 ml solvens.
ADYNOVI 500 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE human koagulationsfaktor
VIII (rDNA) rurioctocog alfa
pegol, svarende til en koncentration på 100 IE/ml efter
rekonstitution med 5 ml solvens.
ADYNOVI 1 000 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1 000 IE human koagulationsfaktor
VIII (rDNA) rurioctocog alfa
pegol, svarende til en koncentration på 200 IE/ml efter
rekonstitution med 5 ml solvens.
ADYNOVI 2 000 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2 000 IE human koagulationsfaktor
VIII (rDNA) rurioctocog alfa
pegol, svarende til en koncentration på 400 IE/ml efter
rekonstitution med 5 ml solvens.
ADYNOVI 3 000 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 3 000 IE human koagulationsfaktor
VIII (rDNA) rurioctocog alfa
pegol, svarende til en koncentration på 600 IE/ml efter
rekonstitution med 5 ml solvens.
Styrken (internation