Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rurioctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Behandling og profylakse af blødning hos patienter 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Revision: 10
autoriseret
2018-01-08
108 B. INDLÆGSSEDDEL 109 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ADYNOVI 250 IE/5 ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ADYNOVI 500 IE/5 ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ADYNOVI 1 000 IE/5 ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ADYNOVI 2 000 IE/5 ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ADYNOVI 3 000 IE/5 ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING rurioctocog alfa pegol (pegyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI 3. Sådan skal du bruge ADYNOVI 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ADYNOVI indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol, pegyleret human koagulationsfaktor VIII. Human koagulationsfaktor VIII er modificeret for at forlænge dets virkningsvarighed. Faktor VIII er nødvendigt for, at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger. Hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler det, eller det fungerer ikke ordentligt. ADYNOVI anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i aldere Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN ADYNOVI 250 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADYNOVI 500 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADYNOVI 1 000 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADYNOVI 2 000 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADYNOVI 3 000 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING ADYNOVI 250 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA) rurioctocog alfa pegol, svarende til en koncentration på 50 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. ADYNOVI 500 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA) rurioctocog alfa pegol, svarende til en koncentration på 100 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. ADYNOVI 1 000 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1 000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA) rurioctocog alfa pegol, svarende til en koncentration på 200 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. ADYNOVI 2 000 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2 000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA) rurioctocog alfa pegol, svarende til en koncentration på 400 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. ADYNOVI 3 000 IE / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 3 000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA) rurioctocog alfa pegol, svarende til en koncentration på 600 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. Styrken (internation Прочетете целия документ