Actos

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazonă clorhidrat

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Medicamente utilizate în diabet

Therapeutic area:

Diabetul zaharat, tip 2

Therapeutic indications:

Pioglitazona este indicată în tratamentul diabetului zaharat tip 2:ca monoterapie:la pacienți (în special pacienții supraponderali) controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;ca terapie orală dublă în asociere cu:metformin, la pacienți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin;o sulfoniluree, numai la pacienții care prezintă intoleranță la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree;ca terapie orală triplă în asociere cu:metformin și o sulfoniluree, la pacienții (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble. Pioglitazona este, de asemenea, indicat pentru combinație cu insulină în diabetul de tip 2 zaharat la pacienții cu control glicemic insuficient în insulină pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței..

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2000-10-13

Patient Information leaflet

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ACTOS 15 MG COMPRIMATE
ACTOS 30 MG COMPRIMATE
ACTOS 45 MG COMPRIMATE
pioglitazonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Actos și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Actos
3.
Cum să luați Actos
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Actos
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ACTOS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Actos conține pioglitazonă. Acesta este un medicament antidiabetic
utilizat pentru tratamentul
diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) la adulți, atunci
când metforminul nu este potrivit sau
nu a acționat corespunzător. Acesta este diabetul care apare de
obicei la vârsta adultă.
Actos vă ajută la menținerea sub control a valorilor concentrației
zahărului din sânge atunci când
suferiți de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine
insulina pe care o produce. Medicul
dumneavoastră va verifica dacă Actos acționează corespunzător
după 3 până la 6 luni de la începerea
tratamentului.
Actos poate fi administrat singur la pacienții care nu pot lua
metformin și la care tratamentul însoțit de
dietă alimentară și exercițiu fizic nu a reușit să mențină sub
control concentrațiile zahărului din sânge
sau poate fi adău

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actos 15 mg comprimate
Actos 30 mg comprimate
Actos 45 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Actos 15 mg comprimate
Fiecare comprimat conține pioglitazonă 15 mg (sub formă
_ _
de clorhidrat).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 92,87 mg (vezi pct.
4.4).
Actos 30 mg comprimate
Fiecare comprimat conține pioglitazonă 30 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 76,34 mg (vezi pct.
4.4).
Actos 45 mg comprimate
Fiecare comprimat conține pioglitazonă 45 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 114,51 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Actos 15 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, convexe, de culoare albă sau aproape
albă, având marcat „15” pe una din
fețe și „ACTOS” pe cealaltă față.
Actos 30 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă,
având marcat „30” pe una din fețe
și „ACTOS” pe cealaltă față.
Actos 45 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă,
având marcat „45” pe una din fețe
și „ACTOS” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia
intenție în diabetul zaharat tip 2, după cum
este descris mai jos:
în
MONOTERAPIE
-
la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali)
controlați inadecvat prin dietă și exercițiu
fizic, la care metforminul este inadecvat datorită
contraindicațiilor sau intoleranței.
3
ca
TERAPIE ORALĂ
DUBLĂ
în asociere cu
-
metformin, la pacienți adulți (în special pacienții
supraponderali) cu control glicemic insuficient
în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin
-
o sulfoniluree, numai la p