Actelsar HCT

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Available from:

Actavis Group hf

ATC code:

C09DA07

INN (International Name):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics

Therapeutic area:

Essential Hypertension

Therapeutic indications:

Behandlung von essentieller Hypertonie. Actelsar HCT fest-Dosis-Kombination (40 mg telmisartan / 12. 5 mg Hydrochlorothiazid) ist angezeigt bei Erwachsenen, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert telmisartan allein. Actelsar HCT fest-Dosis-Kombination (80 mg telmisartan / 12. 5 mg Hydrochlorothiazid) ist angezeigt bei Erwachsenen, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert telmisartan allein. Actelsar HCT fest-Dosis-Kombination (80 mg telmisartan / 25 mg Hydrochlorothiazid) ist angezeigt bei Erwachsenen, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg Hydrochlorothiazid) oder bei Erwachsenen, die zuvor auf Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabilisiert wurden.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2013-03-13

Patient Information leaflet

77
B. PACKUNGSBEILAGE
78
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETTEN
Telmisartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Actelsar HCT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Actelsar HCT beachten?
3.
Wie ist Actelsar HCT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actelsar HCT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ACTELSAR HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Actelsar HCT ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan
und Hydrochlorothiazid in
einer Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu
kontrollieren.
-
Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptor-
Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die
in Ihrem Körper gebildet
wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren
Blutdruck. Telmisartan blockiert
die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt
werden und Ihr Blutdruck
sinkt.
-
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thiaziddiuretika
bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und
führt dadurch zu
einem Absenken Ihres Blutdrucks.
Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg Tabletten
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg Tabletten
Weiße oder fast weiße, 6,55 x 13,6 mm große, ovale und bikonvexe
Tabletten mit der Markierung
"TH" auf einer Seite.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg Tabletten
Weiße oder fast weiße, 9,0 x 17,0 mm große, kapselförmige
Tabletten mit der Markierung "TH 12.5"
auf beiden Seiten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Die fixe Dosiskombination Actelsar HCT (40 mg Telmisartan/12,5 mg
Hydrochlorothiazid und 80 mg
Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Erwachsenen indiziert,
deren Blutdruck mit
Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Actelsar HCT sollte von Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck
mit Telmisartan allein nicht
ausreichend kontrolliert ist. Eine individuelle Dosistitration mit
jeder Einzelkomponente wird vor der
Umstellung auf die fixe Dosiskombination empfohlen. Falls klinisch
angemessen, kann ein direkter
Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Betracht gezogen
werden.
-
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben
werden, deren Blutdruck
mit 40 mg Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
-
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg kann 1 × täglich bei Patienten gegeben
werden, deren Blutdruck
mit 80 mg Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Actelsar HCT ist auch in der Dosisstärke 80 mg/25 mg erhältlich.
_Besondere Patientengruppen: _
3
_Patienten mit eingeschränk