ACT BORTEZOMIB Poudre pour solution

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol)

Available from:

TEVA CANADA LIMITED

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

BORTEZOMIB

Dosage:

3.5MG

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution

Composition:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol) 3.5MG

Administration route:

Intraveineuse

Units in package:

15G/50G

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150433001; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2015-03-06

Summary of Product characteristics

ACT BORTEZOMIB
Page 1 de 86
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
COMPRENANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT,
À L’INTENTION DES PATIENTS
Pr
ACT BORTEZOMIB
Bortézomib pour injection
Poudre lyophilisée, 3,5 mg/fiole
bortézomib, sous forme d’ester boronique de mannitol, injection
intraveineuse ou sous-cutanée
Antinéoplasique
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
M1B 2K9
Canada
www.tevanada.com
Numéro de contrôle de la présentation : 270841
Date d’autorisation initiale :
Le 31 décembre 2020
Date de révision :
Le 2 mai 2023
ACT BORTEZOMIB
Page 2 de 86
MODIFICATIONS MAJEURES APPORTÉES RÉCEMMENT À L’ÉTIQUETTE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Neurologie
04/2022
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE S’APPLIQUENT PAS AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
INSCRITES.
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
................................................. 4
1
INDICATIONS
............................................................................................................................
4
1.1
Enfants
........................................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
.........................................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
..............................................................................................................
4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
...................................... 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.............................................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
......................................................................................................
5
4.2
Dose recommandée et ajustement posologique
.......................................................................
6
4.3
RECONSTITUTION
.............................