Aclasta

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

acid zoledronic

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Tratamentul osteoporozei asociate cu termen lung sistemice terapia cu glucocorticoizi în post-menopauză și la bărbați cu risc crescut de fracturi. Tratamentul de boala Paget a osului.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2005-04-15

Patient Information leaflet

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACLASTA 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ
acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Aclasta
3.
Cum vi se administrează Aclasta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aclasta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACLASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aclasta conţine ca substanţă activă acidul zoledronic. Acesta face
parte dintr-un grup de medicamente
denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratarea femeilor
aflate în post-menopauză, a bărbaţilor
adulţi cu osteoporoză sau a osteoporozei cauzate de tratamentul cu
corticosteroizi utilizaţi pentru
tratarea inflamaţiei şi a bolii Paget osoase la adulţi.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea
oaselor şi este frecventă la femeile aflate la
menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele
femeii nu mai produc hormonul
feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor.
După menopauză, se produce o pierdere a
ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor.
Osteoporoza se poate produce, de asemenea,
la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a
steroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor.
Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu
toate ace

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu 100 ml soluţie conţine acid zoledronic 5 mg (sub
formă de monohidrat).
Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei
•
la femei aflate în post-menopauză
•
la bărbaţi adulţi
cu risc crescut de fracturi inclusiv cazurile cu fractură recentă de
şold determinată de un traumatism
minor.
Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung
cu glucocorticoizi
•
la femei aflate în post-menopauză
•
bărbaţi adulţi
care prezintă un risc crescut de fracturi.
Tratamentul bolii Paget osoase la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea
Aclasta. Acest lucru este important în
special la pacienţii vârstnici (≥65 ani) şi la cei care urmează
o terapie cu diuretice.
La pacienţii cu boală Paget, se recomandă asocierea administrării
Aclasta cu aport adecvat de calciu şi
vitamina D.
_Osteoporoză _
Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la
bărbaţi şi tratamentul
osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu
glucocorticoizi, doza recomandată este o
singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta, administrată o dată
pe an.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
pentru osteoporoză. Necesitatea
continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie
de beneficiile şi riscurile potenţiale ale
administrării Aclasta, pentru fiecare caz în parte, în special
după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
3
La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată
de un traumatism minor, se
recomandă să