Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
acid zoledronic
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M05BA08
zoledronic acid
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Tratamentul osteoporozei asociate cu termen lung sistemice terapia cu glucocorticoizi în post-menopauză și la bărbați cu risc crescut de fracturi. Tratamentul de boala Paget a osului.
Revision: 31
Autorizat
2005-04-15
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACLASTA 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ acid zoledronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Aclasta 3. Cum vi se administrează Aclasta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aclasta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACLASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aclasta conţine ca substanţă activă acidul zoledronic. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratarea femeilor aflate în post-menopauză, a bărbaţilor adulţi cu osteoporoză sau a osteoporozei cauzate de tratamentul cu corticosteroizi utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei şi a bolii Paget osoase la adulţi. OSTEOPOROZA Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor. Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a steroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor. Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate ace Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu 100 ml soluţie conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei • la femei aflate în post-menopauză • la bărbaţi adulţi cu risc crescut de fracturi inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold determinată de un traumatism minor. Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi • la femei aflate în post-menopauză • bărbaţi adulţi care prezintă un risc crescut de fracturi. Tratamentul bolii Paget osoase la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea Aclasta. Acest lucru este important în special la pacienţii vârstnici (≥65 ani) şi la cei care urmează o terapie cu diuretice. La pacienţii cu boală Paget, se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. _Osteoporoză _ Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la bărbaţi şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi, doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta, administrată o dată pe an. Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Aclasta, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare. 3 La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă să Aqra d-dokument sħiħ