Ablavar (previously Vasovist)

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-02-2011

Active ingredient:

gadofosveset trisodium

Available from:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC code:

V08CA

INN (International Name):

gadofosveset trisodium

Therapeutic group:

Kontrasto terpė

Therapeutic area:

Magnetinio rezonanso angiografija

Therapeutic indications:

Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Ablavar yra nurodyta priešingai-sustiprinti magnetinio rezonanso angiografija (CE-MRA) vizualizacijos, pilvo ar galūnių laivams tik suaugusiems, su įtariama arba žinoma kraujagyslių ligos.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2005-10-03

Patient Information leaflet

                                B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
Vaistinis preparatas neberegistruota
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Gadofosvezetas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją paskyrusį
Ablavar (radiologą) arba ligoninės
ar MRT centro personalą.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba radiologui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Ablavar ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ablavar
3.
Kaip vartoti Ablavar
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ablavar
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA ABLAVAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ablavar yra injekcinis kontrastinis preparatas, vartojamas
diagnostikai norint paryškinti pilvo ar
galūnių kraujagyslių vaizdą. Jis skirtas vartoti tik
suaugusiesiems.
Ablavar vartojamas tik diagnostikai. Jis padeda nustatyti žinomus ar
įtariamus kraujagyslių pakitimus.
Naudojant šį vaistą nustatoma tikslesnė diagnozė.
Šis vaistas – kontrastinis preparatas su magnetinėmis savybėmis
kraujotakai tirti, padeda pamatyti
kraujo tėkmę kraujagyslėmis pašviesindamas kraujo vaizdą
ilgesniam laikui. Šis vaistas vartojamas
kartu su vaizdavimo technika; tai vadinama magnetinio rezonanso tyrimu
(MRT).
Jeigu kiltų klausimų ar norite sužinoti daugiau, kreipkitės į
gydytoją ar MRT centro personalą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABLAVAR
ABLAVAR VARTOTI NEGALIMA:
JUMS NEGALIMA VARTOTI ABLAVAR, JEIGU YRA
alergija (padidėjęs jautrumas)
gadofosvezetui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. šio lapelio 6
skyrių).
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ VARTOJANT ABLAVAR REIKIA:
SPECIALIŲ MEDICININIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ LAIKYTIS REIKIA, JEI KYLA
ALERGIJOS TIPO REAKCIJOS.
NEDELSDAMI PASAKYKITE SAVO GYDYTOJUI,
jei pajutote niežulį, ryklės ar liežuvio peršėjimą, ti
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruota
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ablavar 0,25 mmol/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml Ablavar injekcinio tirpalo yra 244 mg (0,25 mmol) gadofosvezeto
trinatrio druskos, atitinkančios
227 mg gadofosvezeto
Kiekviename 10 ml tirpalo buteliuke yra iš viso 2,44 g (2,50 mmol)
gadofosvezeto trinatrio druskos,
atitinkančios 2,27 g gadofosvezeto
Kiekviename 15 ml tirpalo buteliuke yra iš viso 3,66 g (3,75 mmol)
gadofosvezeto trinatrio druskos,
atitinkančios 3,41 g gadofosvezeto.
Kiekviename 20 ml tirpalo buteliuke yra iš viso 4,88 g (5,00 mmol)
gadofosvezeto trinatrio druskos,
atitinkančios 4,54 g gadofosvezeto.
Pagalbinė medžiaga
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 6,3 mmol natrio (arba 145 mg)
vienoje dozėje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Ablavar vartojamas pilvo ar galūnių kraujagyslių vaizdui pagerinti
atliekant magnetinio rezonanso
angiografiją (angl.
_contrast-enhanced magnetic resonance angiography_
,
CE-MRA) tik
suaugusiesiems, kuriems įtariama ar nustatyta kraujagyslių liga.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šis vaistinis preparatas gali būti vartojamas tik gydytojų,
turinčių patirties diagnostikos srityje.
Dozavimas
Suaugusiems: 0,12 ml/kg kūno masės (tai atitinka 0,03 mmol/kg)
Tyrimo pradžios laikas
Dinaminė vizualizacija prasideda tuoj po injekcijos. Pastovios
stadijos vizualizaciją galima pradėti
tuoj po dinaminės. Klinikinių bandymų metu tyrimas truko iki
valandos po kontrasto suleidimo.
Nėra klinikinių duomenų apie kartotinį šio vaistinio preparato
vartojimą.
Specialiųjų grupių pacientai
Senyvo amžiaus pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni)
Manoma, kad dozės koreguoti nereikia. Senyvo amžiaus pacientus
reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient gadofosveset trisodium

gadofosveset trisodium

ATC code V08CA

V08CA

Marketed by TMC Pharma Services Ltd.

TMC Pharma Services Ltd.

INN (International Name) gadofosveset trisodium

gadofosveset trisodium

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 16-09-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 16-09-2011

Search alerts related to this product

Alerts Ablavar gadofosveset trisodium

Ablavar gadofosveset trisodium

View documents history

Documents history Documents history

Ablavar (previously Vasovist)